Ensaio clínico para reduzir o estilo de vida sedentário em pacientes com diabetes tipo 2
Protocolo de ensaios clínicos para reduzir o estilo de vida sedentário em pacientes com diabetes tipo 2
A prevalência de diabetes aumentou em todo o mundo, tornando -o o distúrbio metabólico mais prevalente. A inatividade física contribui para a progressão desta doença e agrava outras comorbidades, como obesidade e doença cardiovascular. Estratégias benéficas destinadas à promoção e envelhecimento saudável, orientadas para diminuir o comportamento sedentário, são necessárias para obter efeitos metabólicos desejáveis e melhorar a qualidade de vida das pessoas com diabetes.
O objetivo é examinar, através de um ensaio clínico, o efeito da diminuição do tempo sedentário e do aumento da motivação para adotar um estilo de vida ativo em diferentes parâmetros clínicos, antropométricos e bioquímicos em pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico com um acompanhamento de 12 meses será realizado. O estudo foi escolhido para ser conduzido como um estudo de centro único por razões estratégicas e logísticas. Um design paralelo de dois braços será usado. O grupo controle (CG) receberá mensagens por correio com hábitos de vida saudável, enquanto o Grupo de Intervenção (IG) receberá uma intervenção comportamental com base na modificação do estilo de vida, concentrando -se na redução do tempo sedentário. Essas intervenções serão dirigidas pela enfermeira de pesquisa.
O objetivo geral do estudo é conhecer o efeito da diminuição do tempo sedentário e do aumento da motivação para adotar um estilo de vida ativo de diferentes parâmetros relacionados à saúde em pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2. Também para fornecer suporte e recursos para o gerenciamento adequado do diabetes. Da mesma forma, será verificado que intervenções presenciais e intervenções telefônicas por profissionais de enfermagem diminuem o tempo sedentário na população diabética e, se isso significa e melhoria nos parâmetros clínicos, antropométricos e bioquímicos. Além disso, avaliar a qualidade de vida e o grau de motivação destinado a reduzir o tempo sedentário e integrar a redução do tempo sedentário no estilo de vida dos participantes com ferramentas e diretrizes práticas adaptadas às circunstâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- 18 anos de idade ou mais
- Aptidão física mínima
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação médica
- Mulheres grávidas
- Intervenções cirúrgicas recentes limitando a mobilidade
- Pacientes atualmente submetidos a tratamento on -line ou menos de um ano desde o final do tratamento.
- Sofrendo de demência, comprometimento ou um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá visitas presenciais e visitas individuais e telefonemas.
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O grupo de intervenção receberá uma intervenção que incluirá duas sessões de grupo, telefonemas bimestrais e uma visita presencial com a enfermeira do estudo.
As chamadas telefônicas serão feitas a cada dois meses usando técnicas de entrevista motivacional com o objetivo de educar hábitos e comportamentos que reduzem o estilo de vida sedentário, atendendo às necessidades e preocupações de forma individual e aprimorando a motivação, o bem-estar e a qualidade de vida dos pacientes.
O mesmo objetivo é servido pela visita presencial que será realizada no terceiro mês do estudo.
As intervenções do estudo têm uma abordagem personalizada, que considera preferências individuais e precisa consolidar os novos hábitos adquiridos a longo prazo.
A intervenção ativa tem uma duração de 6 meses e será realizada por profissionais de enfermagem.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a cada dois meses informações escritas sobre hábitos de vida saudável por e-mail.
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A cada dois meses, esse grupo receberá informações detalhadas por escrito sobre hábitos de vida saudável por e -mail, enfatizando a importância de manter um estilo de vida ativo.
Além disso, eles receberão material educacional padrão sobre o gerenciamento do diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estilo de vida sedentário
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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O nível de estilo de vida sedentário será medido com o uso de acelerômetros. O modelo usado em nosso estudo é Actitrainer. |
Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Nível de estilo de vida sedentário
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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O nível de estilo de vida sedentário será medido com o questionário validado no questionário de comportamento sedentário espanhol.
Este instrumento mede o tempo gasto em comportamentos sedentários a partir do momento em que a pessoa acorda até ir para a cama, realizada durante dias úteis e fins de semana.
As respostas são fornecidas em escalas numéricas e, em seguida, o número total de horas dedicado a cada atividade é resumido.
Pontuações mais altas indicam mais tempo gasto em atividades sedentárias.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Estado de motivação para mudar
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Medido pelo modelo transteórico do questionário de mudança de exercício físico.
Este questionário identifica o estágio do modelo transteórico de mudança, no qual uma pessoa está em relação à sua disposição de se envolver em exercícios físicos.
Consiste em duas tabelas: uma para aqueles que não se exercitam regularmente, com itens sobre os motivos para não se exercitar e outro para quem faz, com razões para se exercitar.
As respostas são classificadas em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A medição é baseada nas pontuações médias para cada estágio do modelo.
Pontuações mais altas indicam uma maior prontidão para se envolver em atividade física (melhor resultado em termos de mudança de comportamento).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Para medir o nível de atividade física, será usado o formato curto e auto-administrado do "Questionário de Atividade Física Internacional". São feitas perguntas sobre o tempo gasto em atividades nos últimos 7 dias, distinguindo entre atividades vigorosas, caminhada ou sentado. Os resultados são calculados em minutos por semana, multiplicando o número de dias pela duração da atividade em minutos, obtendo um valor semanal para cada categoria. Uma pessoa é considerada inativa se não atingir o limite recomendado de 150 minutos de atividade física moderada por semana. Eles são classificados como suficientemente ativos se atingirem 150 minutos de moderado ou 75 minutos de atividade vigorosa por semana e muito ativos se excederem 300 minutos de moderado ou 150 minutos de atividade vigorosa por semana, conforme recomendado pela OMS. |
Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Qualidade de vida em pessoas com diabetes
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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A versão espanhola validada do Questionário de Qualidade de Vida do Diabetes (DQOL) será usada.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 representa "discordam fortemente" e 5 representa "concordar fortemente".
Outros itens são avaliados de 1 ("muito satisfeito") a 5 ("muito insatisfeitos").
As pontuações são quantificadas, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida, enquanto as pontuações mais baixas sugerem um maior impacto negativo do diabetes na vida útil do paciente.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Níveis de glicose: mg/dl (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c): % (porcentagem).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Homeostase Modelo Avaliação-insulina Resistência (HOMA-IR): Unidade sem dimensão.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Colesterol total: mg/dl (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C): Mg/DL (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C): MG/DL (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Triglicerídeos (TG): mg/dl (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Aspartato aminotransferase (AST): u/L (unidades por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Alanina aminotransferase (ALT): U/L (unidades por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Gamma-glutamil transferase (GGT): U/L (unidades por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Creatinina: MG/DL (miligramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Uréia: mg/dl (miligramas por decilitro.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Correção da creatinina: ML/min (mililitros por minuto).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Ferro: µg/dL (microgramas por decilitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Ferritina: ng/ml (nanogramas por mililitro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Sódio: mmol/L (milimoles por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Potássio: mmol/L (milimoles por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Características clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Proteína C reativa (PCR): mg/L (miligramas por litro).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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As medições serão tomadas sobre a artéria braquial, após 5 minutos de descanso enquanto estava sentado e com os braços apoiados no nível do coração.
Camisas de mangas compridas serão removidas para uma leitura correta e o tamanho do manguito deve ser adequado.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Dados antropométricos
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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As medições antropométricas de peso são coletadas pelo pessoal da saúde usando instrumentos calibrados e procedimentos de padrão clínico.
O peso será medido em quilogramas (kg).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Dados antropométricos
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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As medições antropométricas de altura são coletadas pelo pessoal da saúde usando instrumentos calibrados e procedimentos de padrão clínico.
A altura será medida em centímetros (cm).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Dados antropométricos
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m².
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Dados antropométricos
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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As medições antropométricas da circunferência da cintura-hip-hip são coletadas pelo pessoal da saúde usando instrumentos calibrados e procedimentos de padrão clínico.
A circunferência da cintura-hip-hip será medida em centímetros (cm).
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 778
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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