Studio clinico per ridurre lo stile di vita sedentario nei pazienti con diabete di tipo 2
Protocollo di sperimentazione clinica per ridurre lo stile di vita sedentario nei pazienti con diabete di tipo 2
La prevalenza del diabete è aumentata in tutto il mondo, rendendolo il disturbo metabolico più diffuso. L'inattività fisica contribuisce alla progressione di questa malattia e aggrava altre comorbilità, come l'obesità e le malattie cardiovascolari. Le strategie benefiche volte alla promozione e all'invecchiamento sano, orientate a ridurre il comportamento sedentario, sono necessarie per ottenere effetti metabolici desiderabili e migliorare la qualità della vita delle persone con diabete.
L'obiettivo è esaminare, attraverso uno studio clinico, l'effetto della riduzione del tempo sedentario e della crescente motivazione per adottare uno stile di vita attivo su diversi parametri clinici, antropometrici e biochimici nei pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà effettuato uno studio clinico con un follow-up di 12 mesi. Lo studio è stato scelto per essere condotto come uno studio a centro singolo per motivi strategici e logistici. Verrà utilizzato un design parallelo a due bracci. Il gruppo di controllo (CG) riceverà messaggi per posta con abitudini di stile di vita sane, mentre il gruppo di intervento (IG) riceverà un intervento comportamentale basato sulla modifica dello stile di vita, concentrandosi sulla riduzione del tempo sedentario. Questi interventi saranno diretti dall'infermiera di ricerca.
L'obiettivo generale dello studio è conoscere l'effetto della riduzione del tempo sedentario e della crescente motivazione per adottare uno stile di vita attivo di diversi parametri correlati alla salute nei pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Anche per fornire supporto e risorse per la corretta gestione del diabete. Allo stesso modo, verrà verificato che gli interventi faccia a faccia e gli interventi telefonici da parte dei professionisti infermieristici riducono il tempo sedentario nella popolazione diabetica e se significa e miglioramenti nei parametri clinici, antropometrici e biochimici. Inoltre, per valutare la qualità della vita e il grado di motivazione volti a ridurre il tempo sedentario e a integrare la riduzione del tempo sedentario nello stile di vita dei partecipanti con strumenti e linee guida pratiche adattate alle circostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 2
- 18 anni o più
- Idoneità fisica minima
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica
- Donne incinte
- Recenti interventi chirurgici che limitano la mobilità
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento oncologico o meno di un anno dalla fine del trattamento.
- Soffrendo di demenza, compromissione o un grave disturbo cognitivo o psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un gruppo faccia a faccia e visite individuali e telefonate.
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Il gruppo di intervento riceverà un intervento che includerà due sessioni di gruppo, telefonate bimestrale e una visita faccia a faccia con l'infermiera di studio.
Le telefonate verranno effettuate ogni due mesi utilizzando tecniche di intervista motivazionale con l'obiettivo di educare le abitudini e i comportamenti che riducono gli stili di vita sedentari, affrontando le esigenze e le preoccupazioni su base individuale e il miglioramento della motivazione dei pazienti, del benessere e della qualità della vita.
Lo stesso scopo è servito dalla visita faccia a faccia che sarà condotta nel terzo mese dello studio.
Gli interventi dello studio hanno un approccio personalizzato, che considera le preferenze individuali e deve consolidare le nuove abitudini acquisite a lungo termine.
L'intervento attivo ha una durata di 6 mesi e sarà effettuato da professionisti infermieristici.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il Grup di controllo riceverà ogni due mesi di informazioni scritte su abitudini di stile di vita sane via e-mail.
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Ogni due mesi, questo gruppo riceverà informazioni scritte dettagliate su abitudini di stile di vita sane via e -mail, sottolineando l'importanza di mantenere uno stile di vita attivo.
Inoltre, verranno forniti materiale educativo standard sulla gestione del diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di vita sedentario
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il livello di stile di vita sedentario sarà misurato con l'uso di accelerometri. Il modello utilizzato nel nostro studio è ActiTrainer. |
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Livello di vita sedentario
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il livello di stile di vita sedentario sarà misurato con il questionario convalidato nel questionario sul comportamento sedentario spagnolo.
Questo strumento misura il tempo trascorso per comportamenti sedentari dal momento in cui la persona si sveglia fino a quando non va a letto, eseguita durante i giorni feriali e i fine settimana.
Le risposte sono fornite su scale numeriche e quindi è riassunto il numero totale di ore dedicate a ciascuna attività.
I punteggi più alti indicano più tempo trascorso nelle attività sedentarie.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Stato di motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misurato dal modello transteorico del questionario sul cambiamento di esercizio fisico.
Questo questionario identifica lo stadio del modello transteoretico di cambiamento in cui una persona riguarda la propria volontà di impegnarsi nell'esercizio fisico.
È costituito da due tavoli: uno per coloro che non si esercitano regolarmente, con elementi sulle ragioni per non esercitare e un altro per coloro che lo fanno, con ragioni per l'esercizio.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
La misurazione si basa sui punteggi medi per ogni fase del modello.
I punteggi più alti indicano una maggiore prontezza a impegnarsi nell'attività fisica (miglior risultato in termini di cambiamento di comportamento).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Per misurare il livello di attività fisica, verrà utilizzato il formato breve e auto-amministrato del "questionario di attività fisica internazionale". Vengono poste domande sul tempo trascorso per l'attività negli ultimi 7 giorni, distinguendo tra attività vigorose, camminare o sedersi. I risultati vengono calcolati in minuti a settimana moltiplicando il numero di giorni per la durata dell'attività in pochi minuti, ottenendo un valore settimanale per ciascuna categoria. Una persona è considerata inattiva se non soddisfa la soglia raccomandata di 150 minuti di moderata attività fisica a settimana. Sono classificati sufficientemente attivi se raggiungono 150 minuti di attività moderata o 75 di vigorosa a settimana e molto attivi se superano i 300 minuti di attività moderata o 150 di vigorosa attività, come raccomandato dall'OMS. |
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità della vita nelle persone con diabete
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del Diabetes Quality of Life.
I partecipanti valutano gli articoli su una scala Likert a 5 punti, in cui 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 rappresenta "fortemente d'accordo".
Altri articoli sono classificati da 1 ("molto soddisfatto") a 5 ("molto insoddisfatti").
I punteggi sono quantificati, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un maggiore impatto negativo del diabete sulla vita del paziente.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Livelli di glucosio: mg/dl (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Emoglobina glicosilata (HbA1c): % (percentuale).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Resistenza alla valutazione del modello omeostasi-insulino (HOMA-IR): unità senza dimensioni.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Colesterolo totale: Mg/DL (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C): Mg/DL (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C): Mg/DL (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Trigliceridi (TG): mg/dL (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Aspartato aminotransferasi (AST): U/L (unità per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Alanina aminotransferasi (ALT): U/L (unità per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Gamma-glutamil transferasi (GGT): U/L (unità per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Creatinina: MG/DL (milligrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Urea: MG/DL (milligrammi per decilitro.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Clearance di creatinina: ml/min (millilitri al minuto).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Ferro: µg/dl (microgrammi per decilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Ferritina: NG/mL (nanogrammi per millilitro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sodio: mmol/L (millimoles per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Potassio: mmol/L (millimoles per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Proteina C-reattiva (CRP): Mg/L (milligrammi per litro).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le misurazioni verranno prelevate l'arteria brachiale, dopo 5 minuti di riposo mentre sono sedute e con le braccia appoggiate a livello cardiaco.
Le camicie a maniche lunghe verranno rimosse per una lettura corretta e la dimensione della cuffia deve essere adeguata.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le misurazioni antropometriche del peso vengono raccolte dal personale sanitario utilizzando strumenti calibrati e procedure standard cliniche.
Il peso verrà misurato in chilogrammi (kg).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le misurazioni antropometriche dell'altezza vengono raccolte dal personale sanitario utilizzando strumenti calibrati e procedure standard cliniche.
L'altezza sarà misurata in centimetri (cm).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m².
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le misurazioni antropometriche della circonferenza della cintura sono raccolte dal personale sanitario utilizzando strumenti calibrati e procedure standard cliniche.
La circonferenza della cintura verrà misurata in centimetri (cm).
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 778
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