Ayaangwaamiziwinイニシアチブ：注意と準備 (AI)
アルバータ州、サスカチュワン州、マニトバ州、北部のコミュニティで梅毒とHIVとともに住んでいない診断されていない診断されていない人口に到達する：「文化的に適切なケアのテスト、治療、連携」
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験の目標は、3つのカナダ草原県（アルバータ、マニトバ、サスカチュワン州）でHIVおよび梅毒の迅速なポイントオブケア（POC）テストを使用して、テスト、治療、および接続介入アプローチを実施することです。
この研究の目的は、梅毒の即時治療を受け、梅毒とHIVの文化的に適切なケアと治療を受ける機会を持つ、これらの州での日常的な性感染症および血液媒介テストのために診療所に参加している10,000人を募集することを目指しています。
主な目的は、プレーリー州で診断されておらず、サービスが不十分な人のためのHIVと梅毒の「テスト、治療、ケアへの連携」のコミュニティベースのモデルを開発、実装、評価することです。
二次目標は次のとおりです。
標準テストに、治験梅毒スタンドアロンPOCテストの診断パフォーマンスを評価します。
意図したユーザーによる調査梅毒スタンドアロンPOCテストの精度と使いやすさをテストします。
診断、治療、臨床プロバイダーへの接続までの時間に対するPOCテストの影響を評価します。
医療提供者とリスクのある集団におけるPOCテストの実現可能性と受容性を調査します。
リスクのある集団とサービスを受けていない集団における梅毒およびHIV POC検査の受容性を調べます。
この成功に不可欠なこの研究は、この仕事のあらゆる面に関与するために、コミュニティベースの機関の生きた経験、ピアナビゲーター、リーダーを持つ人々に関与し、支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 2J2
- StreetWorks
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Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 5B6
- Northreach Society
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3B 1M3
- Siloam Mission
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S0G1S0
- All Nations Hope Network
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者のテスト：
包含基準：
- 特定の場所でSTBBIテストにアクセスする16歳以上の個人
- インフォームドコンセントを提供することができます。
SK、AB、およびMBのサイトの数、サイトとローカルチームの多様性、およびプロジェクトの進行に伴うサイトの漸進的な追加により、調査期間中に募集される参加者の総数（3年）は10,000人の個人になり、参加サイトのローカルサンプルサイズには要件がありません。 （リスクと利点を参照してください）。 競争力のある採用プロセスが実施され、研究全体で綿密に監視されます。
除外基準：
- <16年
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できません（例：酔った）
非ヘルスケアプロフェッショナルオペレーターこの研究の目的のために、訓練されていない非HCPオペレーターは、主任研究者の意見でこのプロトコルで概説されている研究手順を実行でき、サイトで雇用されているコミュニティの健康ナビゲーターを含む人員として定義されています。 これらの演算子は、この研究での研究デバイスのみを使用します-Multiplo®完全梅毒ポイントオブケアテスト。
包含基準：
- 18歳以上の個人
- 英語またはフランス語を読む/理解することができます
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 研究サイトの有料従業員です
- プロトコルで概説されている研究手順を実行できます
除外基準：
- 18歳未満
- この研究の前に誰かがMultiplo®完全梅毒検査を使用したか使用したことがあります
- 看護師、看護師、医師、歯科医、薬剤師、実験技師などの規制された医療専門家です
ヘルスケアの専門家は、この研究の目的のために、医療専門家は、主任研究者の意見でこのプロトコルで概説されている研究手順を実行し、サイトで雇用されている有給要員として定義されています。
包含基準：
- 規制された医療専門家
- 英語またはフランス語を読む/理解することができます
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 研究サイトの有料従業員です
- プロトコルで概説されている研究手順を実行できます
除外基準：
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
患者は、定期的なSTIテストのためにコミュニティサイトクリニックに参加する人になります
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INSTI HIV-1/HIV-2抗体検査は、ヒト免疫不全ウイルス1および/またはヒトの静脈障害全血、フンガーティック血液、または血漿標本の2型（HIV-1/HIV-2）に対する抗体を検出するための単一の使用、迅速かつin vitro定性的免疫測定法です。
このテストは、HIV感染症の診断を支援するために、訓練を受けた人員がケアと臨床検査の状況で使用することを目的としています。
複数の迅速なHIVテストが利用可能な場合、このテストは適切なマルチテストアルゴリズムでの使用に適しています。
INSTI多重HIV-1/2梅毒AB検定は、ヒト免疫不全ウイルス1/型2およびトレポネマpallidumに対する抗体を検出するための単一の使用、in vitro定性的免疫アッセイです。
INSTIマルチプレックス検査は、HIV1/2の診断と梅毒感染症の援助として、HIVおよび梅毒の兆候と症状を抱えている患者における意図されています。
このテストは、医療施設、臨床研究所、救急医療状況、医師のオフィスで訓練された人員が1分以内に結果を提供できるin vitro診断装置として使用することを目的としています。
患者に近いポイントオブケア（POC）テストには適していますが、INSTIマルチプレックステストはセルフテストには適していません。
マルチプロ完全梅毒（TP/NTP）抗体検査（MultiPlo®TP/NTP）は、Treponema pallidum（TP）、syphponの原因因子であるTreponema pallidum（TP）への抗体の検出のための迅速な垂直フローテクノロジーに基づく、手動で実行され、視覚的に解釈された、質的なフローテクノロジーに基づく単一使用、手動で実行された質的な免疫測定法です。 1：8]）ヒト血清、血漿、または指の全血標本の抗原。 非トレポネマ抗体は再インギーと呼ばれ、梅毒感染によって引き起こされる組織損傷の後に生成されます。 MultiPlo®TP/NTPは、梅毒が活動する診断の支援として、医療専門家が使用することを目的としています。 |
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介入なし：医療専門家
患者の摂取を実施し、患者に同意し、POC検査（テストオペレーター）を提供し、必要に応じてケアに治療とリンクを提供する医療専門家（例：看護師）。
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介入なし：非ヘルスケアの専門家
コミュニティのアウトリーチを実施する非健康ケアの専門家（例えば、生きた経験を持つ仲間である健康ナビゲーター）、および非ヘルスケアの専門的テストを行っているサイトのために、健康ナビゲーターは患者の摂取を実施し、患者に同意し、POCテスト（テストオペレーター）を提供し、患者を必要とする場合に治療をリンクします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な臨床検査と比較した、ケアの梅毒検査における真の陽性と真のネガティブの割合（感度と特異性分析）
時間枠：3年
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Poc T淡lidum抗体と非T淡lidum抗体検査結果の診断性能は、各マーカーの標準的な臨床検査結果と比較され、95％の二項信頼区間のテスト性能特性が感度と特異性について計算されます。
さらに、TP抗体検出の診断性能は、RPR Titre（非反応性、1：1、1：2、1：4、> 1：8希釈）によって層別化されます。
シリアル、並列血清学は、すべての梅毒POCTの時点で収集されます。
血清学は、梅毒を診断するためのゴールドスタンダードであり、ステージング、したがって治療を決定するのに役立ちます。
シリアルテストは、梅毒POCTがより包括的な方法で利用されるかどうかを支援し、アクセスが課題になる可能性のあるいくつかの設定で血清学を置き換える可能性があります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断、治療、およびポイントオブケアテストと標準テスト後のHIVケアへの連携までの時間
時間枠：3年
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標準的な臨床検査と比較して、梅毒とHIVのポイントオブケアテストに続いて、診断までの時間、治療までの時間、およびHIVケアリンクまでの時間を評価します。 診断と治療までの時間は、それぞれテスト投与から診断まで、および診断から治療までの日数で測定されます。 HIVの場合、診断から診断から感染症の専門家との最初の相談までの数日で測定されます。 データは、年齢、性別、およびテストの位置によって層別化され、生存分析またはポアソン/負の二項回帰を使用して分析されます。 POCと標準テストの間で比較が行われ、統計的有意性は<0.05のp値によって決定されます。 |
3年
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患者の同意と減少の割合（ポイントオブケアテストの患者受容性）
時間枠：3年
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梅毒のさまざまな集団（および該当する場合はHIV）のPOCのPOCの受容性と実現可能性を評価し、サービスを受けていない集団、特に患者の受容性とPOCの経験。 患者の受容性は、POCTに同意する個人の割合を、提供されるPOCテストの総数で割ったものとして計算されます。 同意している参加者とPOCテストの低下、年齢、性別、およびテストの場所の違いを判断するために、カティクレアを使用してカテゴリ変数と年齢のMann-Whitney Uテストを使用して比較されます。 <0.05の両面P値は統計的に有意と見なされます。 |
3年
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医療提供者の実現可能性とポイントオブケアテストの受容性の記述分析
時間枠：3年
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医療提供者は、テストを使用して経験を評価するポイントオブケアテストの後に調査を完了します（例えば、使いやすさ、結果の解釈の容易さ）。
ヘルスケアプロバイダーエクスペリエンス調査の記述分析が実施されます。
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3年
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患者の経験とポイントオブケアテストの満足度の記述分析
時間枠：3年
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患者は、経験を評価するポイントオブケアテストの後に調査を完了します（例：快適レベル、他の人に推奨、テストプロセスの容易さ）。 患者体験調査の記述分析は、テストタイプごとに否定的および肯定的な結果によって完了し、層別化されます。 |
3年
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梅毒およびHIVポイントオブケアテストの結果との人口統計学的関連（反応性と非反応性の結果）
時間枠：3年
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人口統計学的要因（年齢、性別、テストの場所など）と梅毒とHIVのポイントオブケアテストの結果との関連を分析し、人口統計と反応性テスト結果と非反応性テスト結果の相関に焦点を当てています。
カイ二乗分析は、これらの関連性を評価するために使用され、サンプルサイズが許可された場合にPOCテストタイプによる層別化とともに使用されます。
<0.05の両面p値は統計的に有意と見なされます。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACH-SPOR-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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