Ayaangwaamiziwin 이니셔티브 :주의와 준비 (AI)
앨버타, 서스 캐처 원주
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 3 개의 캐나다 프레리 지방 (앨버타, 매니토바 및 서스 캐처 원)에서 HIV 및 매독의 빠른 경력 (POC) 테스트를 사용하여 시험, 치료 및 연결 중재 접근법을 구현하여, 소개 된 지역 사회에서 10,000 명에 도달하는 것입니다.
이 연구는 매독에 대한 즉각적인 치료를받을 수있는 기회와 매독 및 HIV에 대한 문화적으로 적절한 치료 및 치료를받을 수있는 기회가있는 일상적인 성병 및 혈액 매개 검사를 위해 클리닉에 진학하는 10,000 명을 모집하는 것을 목표로합니다.
주요 목표는 Prairie 지방에서 진단되지 않고 소외된 사람들을 위해 HIV 및 매독에 대한 "테스트, 치료 및 치료에 대한 연계"에 대한 지역 사회 기반 모델을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
표준 테스트에 대한 조사 매독 독립형 POC 테스트의 진단 성능을 평가하십시오.
의도 한 사용자가 조사 매독 독립형 POC 테스트의 정확성과 유용성을 테스트하십시오.
POC 검사가 시간에 대한 진단, 치료 및 임상 제공자에게 연결하는 영향을 평가하십시오.
의료 서비스 제공자와 위험에 처한 인구의 POC 테스트의 타당성과 수용 가능성을 조사하십시오.
위험과 소외 계층 인구의 매독 및 HIV POC 테스트의 수용 가능성을 조사하십시오.
이 성공에 비판적으로,이 연구는 살아있는 경험, 동료 네비게이터 및 지역 사회 기반 기관의 리더를 가진 사람들을 참여시키고 지원 하여이 작업의 모든 측면에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 2J2
- StreetWorks
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Grande Prairie, Alberta, 캐나다, T8V 5B6
- Northreach Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3B 1M3
- Siloam Mission
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S0G1S0
- All Nations Hope Network
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 :
포함 기준 :
- 개인> 16 세 특정 위치에서 STBBI 테스트에 액세스
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
SK, AB 및 MB의 사이트 수로, 사이트 및 지역 팀의 다양성과 프로젝트가 진행됨에 따라 사이트의 증분 추가로, 연구 기간 (3 년) 동안 모집 할 총 참가자 수는 10,000 명이며 참여 사이트의 경우 지역 표본 규모에 대한 요구 사항이 없습니다. (위험과 혜택을 참조하십시오). 경쟁력있는 채용 프로세스가 마련되어 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링 될 것입니다.
제외 기준 :
- <16 년
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 없음 (예 : 중독)
비 건강 관리 전문 운영자이 연구의 목적을 위해, 훈련받지 않은 비 HCP 운영자는 주요 조사관의 의견에 따라이 프로토콜에 요약 된 연구 절차를 수행 할 수 있고 사이트에서 사용하는 지역 사회 건강 네비게이터를 포함하여 인력으로 정의됩니다. 이 연산자들은이 연구에서만 조사 장치 만 사용하여 Multiplo® Complete Myphilis Point-of-Care Test를 사용할 것입니다.
포함 기준 :
- 개인> 18 세
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 학습 현장의 유급 직원입니다.
- 프로토콜에 요약 된 연구 절차를 수행 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 <개인
- 이 연구 전에 누군가가 Multiplo® Complete Myphilis 테스트를 사용하는 것을 사용하거나 보았습니다.
- 간호사, 간호사 실무자, 의사, 치과 의사, 약사 및 실험실 기술자를 포함한 규제 된 의료 전문가입니다.
의료 전문 운영자이 연구의 목적을 위해 의료 전문가는 주요 수사관의 의견 으로이 프로토콜에 요약 된 연구 절차를 수행하고 사이트에서 고용하는 유료 인력으로 정의됩니다.
포함 기준 :
- 규제 된 의료 전문가
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 학습 현장의 유급 직원입니다.
- 프로토콜에 요약 된 연구 절차를 수행 할 수 있습니다.
제외 기준 :
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
환자는 정기적 인 STI 테스트를 위해 커뮤니티 사이트 클리닉에서 발표하는 사람이 될 것입니다.
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Insti HIV-1/HIV-2 항체 시험은 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2 (HIV-1/HIV-2)에 대한 항체의 검출을위한 단일 사용, 빠른, 시험 관내 질적 면역 분석법이다.
이 검사는 HIV 감염 진단을 돕기 위해 치료 및 실험실 상황에서 훈련 된 직원이 사용하기위한 것입니다.
여러 개의 빠른 HIV 테스트를 사용할 수 있으면이 테스트는 적절한 다중 테스트 알고리즘에 사용하기에 적합합니다.
Insti Multiplex HIV-1/ 2 매독 AB 테스트는 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1/ Type 2 및 Treponema Pallidum에 대한 항체의 검출을위한 단일 사용, 빠른, 유동성 질적 면역 분석법입니다.
Insti Multiplex 검사는 HIV 및 매독의 징후 및 증상이있는 환자에서 HIV1/2 및 매독 감염의 진단을 돕기위한 것입니다.
이 테스트는 의료 시설, 임상 실험실, 응급 치료 상황 및 의사 사무실에서 훈련 된 직원이 1 분 이내에 결과를 제공 할 수있는 시험 관내 진단 장치로 사용하기위한 것입니다.
POC (Patient Point-of-Care) 테스트에 적합하지만 Insti Multiplex 테스트는 자체 테스트에 적합하지 않습니다.
Multiplo Complete Myphilis (TP/NTP) 항체 검사 (Multiplo® TP/NTP)는 트레 폰마 팔리 디움 (TP)의 항체를 검출하기위한 빠른 수직 유량 기술 ®을 기반으로 한 단일 사용, 수동으로 수행, 시각적으로 해석 된 질적 면역 분석, 및 비 트렙 테르 테르 (NTPEPONEM)에 대한 항체 (TP) (NTPENEM) (NTPONEMEM; 1 : 8]) 인간 혈청, 혈장 또는 핑거 스틱 전혈 표본의 항원. 비 트레로 emal 항체를 시약이라고하며 매독 감염으로 인한 조직 손상 후에 생성됩니다. Multiplo® TP/NTP는 활성 매독 감염 진단을 돕기 위해 의료 전문가가 사용하기위한 것입니다. |
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간섭 없음: 의료 전문가
환자 섭취, 동의 환자, POC 검사 (시험 운영자)를 제공하고 필요한 경우 치료 및 연계를 제공하는 의료 전문가 (예 : 간호사).
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간섭 없음: 비 건강 관리 전문가
건강 관리 전문가 (예 : 살아있는 경험을 가진 동료 인 건강 항해자) 및 비 건강 관리 전문 테스트를 수행하는 사이트의 경우 건강 네비게이터는 환자 섭취, 동의 환자 (시험 운영자)를 제공하며 필요한 경우 환자를 치료에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 실험실 테스트와 비교하여 진정한 긍정적 인 시점 매독 테스트의 비율과 진정한 부정적인 비율 (민감도 및 특이성 분석)
기간: 3 년
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POC T Pallidum 항체 및 비 Tallidum 항체 검사 결과의 진단 성능은 각 마커의 표준 실험실 테스트 결과와 비교 될 것이며, 95% 이항 신뢰 구간을 갖는 테스트 성능 특성은 민감도 및 특이성에 대해 계산됩니다.
또한, TP 항체 검출에 대한 진단 성능은 RPR 역가 (비 반응성, 1 : 1, 1 : 2, 1 : 4,> 1 : 8 희석)에 의해 계층화 될 것이다.
일련의 평행 혈청학은 모든 매독 POCT 시점에 수집됩니다.
혈청학은 매독을 진단하는 금 표준이며, 병기 및 치료를 결정하는 데 도움이됩니다.
일련의 테스트는 매독 POCT가보다 포괄적 인 방식으로 활용 될 수 있는지 여부에 도움이되며 액세스가 어려운 일부 환경에서 혈청학을 대체 할 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단, 치료 및 HIV 치료에 대한 연계 시간 요점 테스트 대 표준 테스트
기간: 3 년
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표준 실험실 테스트와 비교하여 매독 및 HIV에 대한 시점 테스트 후 진단 시간, 치료 시간 및 HIV 치료 연계 시간을 평가하십시오. 진단 및 치료 시간은 시험 관리에서 진단, 진단에서 치료에 이르기까지 측정됩니다. HIV의 경우, 치료와의 연계 시간은 진단부터 전염병 전문가와의 첫 상담까지 측정됩니다. 데이터는 연령, 성별 및 테스트 위치에 의해 계층화되고 생존 분석 또는 Poisson/Negative Binomial 회귀를 사용하여 분석됩니다. POC와 표준 테스트 간의 비교는 <0.05의 p- 값에 의해 결정된 통계적 유의성을 가진 표준 테스트를 비교할 것입니다. |
3 년
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환자 동의 비율 대 감소 (치료 시점 검사의 환자 수용 가능성)
기간: 3 년
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위험 및 소외된 인구, 특히 POC에 대한 환자 수용 가능성 및 경험 중 매독 (및 해당되는 경우 HIV)에 대한 다른 인구 (및 해당되는 경우 HIV)에 대한 POC의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. POCT에 동의하는 개인의 비율을 POC 테스트를 제공 한 총 참가자 수로 나눈 값으로 환자 수용 가능성이 계산됩니다. 참가자 동의와 POC 테스트 감소, 연령, 성별 및 테스트 위치 감소 간의 차이를 결정하기 위해 범주 형 변수 및 연령에 대한 Mann-Whitney U 테스트에 대한 카이 제곱을 사용하여 비교됩니다. <0.05의 양면 p 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. |
3 년
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의료 서비스 제공 업체의 실용성 분석 가능성 및 시점 테스트의 수용 가능성
기간: 3 년
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의료 서비스 제공 업체는 테스트를 사용한 경험을 평가하는 시점 테스트 후 설문 조사를 완료합니다 (예 : 사용 용이성, 결과 해석 용이성).
의료 서비스 제공자 경험 설문 조사에 대한 설명 분석이 실시됩니다.
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3 년
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환자 경험에 대한 설명 분석 및 요약 시점 테스트 만족도
기간: 3 년
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환자는 자신의 경험을 평가하는 시점 테스트 후 설문 조사를 완료합니다 (예 : 편안함 수준, 다른 사람에게 추천, 테스트 프로세스의 용이성). 환자 경험 설문 조사에 대한 설명 분석은 시험 유형별로 부정적인 결과로 완료되고 계층화됩니다. |
3 년
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매독 및 HIV 시점 테스트 결과와의 인구 통계 학적 연관성 (반응성 대 비 반응성 결과)
기간: 3 년
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인구 통계 학적 요인 (예 : 연령, 성별 및 테스트 위치)과 매독 및 HIV 시점 테스트 결과 사이의 연관성을 분석하여 인구 통계와 반응성과 비 반응성 테스트 결과의 상관 관계에 중점을 둡니다.
카이-제곱 분석은 샘플 크기가 허용 될 때 POC 테스트 유형에 의한 계층화와 함께 이러한 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
<0.05의 양면 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- REACH-SPOR-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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