Инициатива Аяангваамизивина: осторожность и готовность (AI)
Достижение недооцененного и невыявленного населения, живущего с сифилисом и ВИЧ в Альберте, Саскачеване, Манитобе и северных общинах: «Проверка, лечение и связь с культурно соответствующей заботой»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы реализовать подход к тестированию, лечению и подключению вмешательства с использованием тестирования быстрого оказания медицинской помощи (POC) в 3 канадских провинциях (Альберта, Манитоба и Саскачеван), достигнув 10 000 человек в общинных общинах.
Исследование направлено на набор 10 000 человек, которые посещают клиники для рутинного передачи в половом, передаваемом в крови в тех провинциях, где они могут получить немедленное лечение сифилиса, а также в культурном отношении уход и лечение сифилиса и ВИЧ.
Основной целью является разработка, реализация и оценка моделей на основе сообщества для «тестирования, лечения и связей с уходом» для ВИЧ и сифилиса для тех, кто не обречен и недооценен в провинциях Прерии.
Вторичные цели:
Оцените диагностические показатели исследуемого автономного теста POC Syphilis до стандартного тестирования.
Проверьте точность и удобство использования исследуемого автономного теста POC Syphilis с помощью предполагаемых пользователей.
Оцените влияние тестирования POC на время диагноза, лечения и подключиться к клиническому поставщику.
Изучите осуществимость и приемлемость теста POC среди медицинских работников и групп риска.
Изучите приемлемость тестов Syphilis и ВИЧ POC среди групп риска и недостаточно обслуживаемого населения.
Крайний для успеха этого, исследование будет привлекать и поддерживать людей с жизненным опытом, сверстниками и лидерами из агентств, основанных на сообществах, чтобы участвовать во всех аспектах этой работы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники теста:
Критерии включения:
- Физические лица> 16 лет доступа к тестированию STBBI в определенных местах
- Способен предоставить информированное согласие.
Из -за количества сайтов в SK, AB и MB, разнообразие участков и местных команд и постепенного добавления участков по мере развития проекта, общее количество участников, которые будут набираются в течение всего исследования (3 года), будет 10 000 человек, и не будет необходимости в размерах местных выборок для участвующих сайтов. (Пожалуйста, обратитесь к рискам и преимуществам). Процесс конкурентного набора будет установлена и внимательно следит за ним на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- <16 лет
- Невозможно предоставить подписанное информированное согласие (например, в состоянии алкогольного опьянения)
Профессиональные операторы, не являющиеся здравоохранением. В целях настоящего исследования необучанные операторы, не являющиеся HCP, определяются как персонал, в том числе навигаторы общественного здравоохранения, которые, по мнению основного следователя, способны выполнять процедуры исследования, изложенные в этом протоколе и которые используются на сайте. Эти операторы будут использовать только исследовательское устройство в этом исследовании-Multiplo® Complete Syphilis Point of Point of Care.
Критерии включения:
- Люди> 18 лет
- Могут читать/понимать английский или французский
- Способны предоставить информированное согласие
- Являются платными сотрудниками исследования (ы) исследования (ы)
- Способны выполнять процедуры исследования, изложенные в протоколе
Критерии исключения:
- Люди <18 лет
- Использовали или наблюдали, как кто -то использует тест Multiplo® Complete Syphilis до этого исследования
- Регулируются медицинские работники, включая медсестер, практикующие медсестры, врачи, стоматологи, фармацевты и лабораторные технологии
Медицинские профессиональные операторы Для целей данного исследования медицинские работники определяются как платный персонал, который, по мнению основного следователя, способна выполнять процедуры исследования, изложенные в этом протоколе и которые используются на сайте.
Критерии включения:
- Регулируемый медицинский профессионал
- Могут читать/понимать английский или французский
- Способны предоставить информированное согласие
- Являются платными сотрудниками исследования (ы) исследования (ы)
- Способны выполнять процедуры исследования, изложенные в протоколе
Критерии исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты будут любому, кто представлен в клиниках на сайте сообщества для регулярного тестирования ИППП
|
Тест антител к антителам к ВИЧ-1/ВИЧ-2 представляет собой единый, быстрый, качественный иммуноанализа in vitro для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в цельной крови для крови пальца, крови пальца или плазма.
Тест предназначен для использования обученным персоналом в точке медицинской помощи и лабораторных ситуаций, чтобы помочь в диагностике ВИЧ -инфекций.
Если доступны несколько быстрых тестов на ВИЧ, этот тест подходит для использования в соответствующих алгоритмах мульти-теста.
Мультиплексный тест Insti Multilex Hiv-1/2 Syphilis AB представляет собой единый, быстрый, протекающий качественный иммуноанализ in vitro для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1/ типа 2 и трюпонемой паллидум в крови пальца и сыворотки.
Испытание мультиплекса Insti предназначено в качестве помощи в диагностике инфекций ВИЧ1/2 и сифилиса у пациентов с признаками и симптомами ВИЧ и сифилиса.
Тест предназначен для использования обученным персоналом в медицинских учреждениях, клинических лабораториях, ситуациях на неотложной помощи и офисах врачей в качестве диагностического устройства in vitro, способного обеспечить результаты менее чем за одну минуту.
Несмотря на то, что тест Insti Multiplex подходит для тестирования с ближнего пациента (POC), не подходит для самопротестирования.
Multiplo Complete Syphilis (TP/NTP) Тест антител) (Multiplo® TP/NTP) представляет собой единое использование, выполняемое вручную, визуально интерпретируемое, качественное иммуноанализ на основе быстрого вертикального потока технологии® для обнаружения антител к Treponema pallidum (TP), причинному агенту SyphiLISIS и к не TREPONMEM (ntPONMEME -ntPONM (ntPONM (TP), титри (TP), титри (TP), титри (TP), титер (TP), титер (TP), титер (TP), титер (TP), титер (TP), титер (TP), титер (TP), нетропномальный (TP), титрис. 1: 8]) Антигены в сыворотке человека, плазме или образцах цельной крови пальца. Нетропонемальные антитела называются реагинами, и они генерируются после повреждения тканей, вызванного инфекцией сифилиса. Multiplo® TP/NTP предназначен для использования медицинскими работниками в качестве помощи в диагностике активной инфекции сифилиса. |
|
Без вмешательства: Медицинские работники
Специалисты здравоохранения (например, медсестры), которые будут проводить потребление пациентов, согласиться с пациентами, обеспечивать тестирование POC (тестовые операторы) и обеспечивать лечение и связь с при необходимости.
|
|
|
Без вмешательства: Специалисты без здравоохранения
Специалисты, не являющиеся здравоохранением (например, навигаторы здравоохранения, которые являются сверстниками с жизненным опытом), которые будут проводить общинную работу, и для участков, которые проводят профессиональное тестирование без здравоохранения, навигаторы здравоохранения будут проводить потребление пациентов, согласны с пациентами, обеспечивают тестирование POC (тестовые операторы) и связывают пациентов с лечением, где это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля истинных положительных результатов и истинных негативов в тестировании сифилиса в точке медицинской помощи по сравнению со стандартным лабораторным тестированием (чувствительность и анализ специфичности)
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностические показатели POC T Pallidum антитела и результаты теста на антитела не T-T-T-T будут сравниваться со стандартными результатами лабораторного тестирования для каждого маркера, а характеристики производительности тестирования с 95% биномиальными доверительными интервалами будут рассчитаны для чувствительности и специфичности.
Кроме того, диагностические характеристики для обнаружения антител TP будут стратифицированы с помощью титра RPR (нереактивные, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8).
Последовательная параллельная серология будет собрана во время каждого сифилиса.
Серология является золотым стандартом для диагностики сифилиса и помогает определить стадию и, следовательно, лечение.
Серийное тестирование поможет, можно ли использовать Syphilis poct более полным образом, чтобы, возможно, заменить серологию в некоторых условиях, где доступ может быть проблемой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для диагностики, лечения и связи с уходом за ВИЧ.
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените время для диагностики, времени до лечения и времени на связь с уходом за ВИЧ. Следующие тестирование в точке медицинской помощи для сифилиса и ВИЧ по сравнению со стандартными лабораторными тестированием. Время для диагностики и лечения будет измерено в течение нескольких дней от введения испытаний до диагностики и диагностики на лечение соответственно. Для ВИЧ время для связи с уходом будет измерено в течение нескольких дней от диагностики до первой консультации со специалистом по инфекционным заболеваниям. Данные будут стратифицированы по возрасту, полу и месту тестирования и анализируются с использованием анализа выживаемости или пуассона/отрицательной биномиальной регрессии. Сравнения будут проведены между POC и стандартным тестированием со статистической значимостью, определяемой P-значением <0,05. |
3 года
|
|
Доля согласия пациентов против снижения (приемлемость пациента тестирования в точках ухода)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить приемлемость и осуществимость POC среди различных групп населения для сифилиса (и ВИЧ, если применимо) среди риска и недостаточно обслуживаемого населения, в частности, приемлемость пациента и переживания с POC. Приемлемость пациента будет рассчитана как доля людей, согласившихся с POCT, деленной на общее количество участников, предлагаемых тестированием POC. Чтобы определить различия между согласием участников и теми, кто снижается тестирование POC, возраст, пол и место тестирования, будут сравниваться с использованием хи-квадрат для категориальных переменных и U-теста Манна-Уитни для возраста. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. |
3 года
|
|
Описательный анализ осуществимости поставщика медицинских услуг и приемлемости тестирования в точках ухода
Временное ограничение: 3 года
|
Поставщики медицинских услуг завершат исследование после тестирования на оказание медицинской помощи, оценивая свой опыт с использованием теста (например, простота использования, простота интерпретации результатов).
Будет проведен описательный анализ обследования опыта опыта медицинского обслуживания.
|
3 года
|
|
Описательный анализ опыта пациента и удовлетворенности тестирования в точках ухода
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты завершат исследование после тестирования на медицинское обслуживание, оценивая их опыт (например, уровни комфорта, рекомендовать другим, простой процесс тестирования). Описательный анализ обследования опыта пациента будет завершен и стратифицирован по отрицательным и положительным результатам по типу теста. |
3 года
|
|
Демографические ассоциации с результатами тестов на точечный уход за сифилис и ВИЧ (реактивные и нереактивные результаты)
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализируйте ассоциации между демографическими факторами (такими как возраст, пол и место тестирования), а также результаты тестов на точечный оказания в сифилисе и ВИЧ, сосредоточив внимание на корреляции между демографией и результатами реактивного и нереактивного теста.
Анализ хи-квадрат будет использоваться для оценки этих ассоциаций с стратификацией с помощью типа теста POC, когда позволяют размеры выборки.
Двустороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела
- Иммуноглобулины
Другие идентификационные номера исследования
- REACH-SPOR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .