Ayaangwaamiziwin -initiativ: forsiktighet og beredskap (AI)
Å nå undervurderte og udiagnostiserte befolkninger som lever med syfilis og HIV i Alberta, Saskatchewan, Manitoba og nordlige samfunn: "Test, behandle og koble til kulturelt passende omsorg"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å implementere en test, behandle og koble til intervensjonstilnærming ved bruk av HIV og Syphilis Rapid Point-of-Care (POC) -testing i 3 kanadiske prærieprovinser (Alberta, Manitoba og Saskatchewan), og når 10.000 mennesker i undervurderte samfunn.
Studien tar sikte på å rekruttere 10.000 mennesker som deltar på klinikker for rutinemessig seksuelt overførte og blodbårne testing i disse provinsene med muligheter for dem til å få øyeblikkelig behandling for syfilis, og kulturelt passende omsorg og behandling for syfilis og HIV.
Det primære målet er å utvikle, implementere og evaluere samfunnsbaserte modeller for "testing, behandling og koblinger til omsorg" for HIV og syfilis for de som er udiagnostisert og undervurdert i prærieprovinsene.
De sekundære målene er:
Evaluer diagnostisk ytelse av undersøkelses syfilis frittstående POC -test til standardtesting.
Test nøyaktigheten og brukervennligheten til den undersøkende syfilis frittstående POC -test av tiltenkte brukere.
Vurdere effekten av POC -testing i tide til diagnose, behandling og koble til en klinisk leverandør.
Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten til POC-testen blant helsepersonell og utsatte befolkninger.
Undersøk akseptabiliteten av syfilis og HIV POC-tester blant utsatte og undervurderte populasjoner.
Kritisk for suksessen med dette vil studien engasjere og støtte mennesker med levde opplevelser, fagfellebaner og ledere fra samfunnsbaserte byråer for å være involvert i alle aspekter av dette arbeidet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Testdeltakere:
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner> 16 år gammel tilgang til STBBI -testing på bestemte steder
- I stand til å gi informert samtykke.
På grunn av antall nettsteder over SK, AB og MB, mangfoldet av nettsteder og lokale team og det trinnvise tilsetningen av nettsteder når prosjektet skrider frem, vil det totale antallet deltakere som skal rekrutteres i løpet av studien (3 år) være 10.000 individer, og det vil ikke være noe krav på lokal prøvestørrelse, for deltakende nettsteder. (Se risiko og fordeler). En konkurransedyktig rekrutteringsprosess vil være på plass og overvåket nøye gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- <16 år
- Ikke i stand til å gi signert informert samtykke (f.eks. Beruset)
Profesjonelle operatører som ikke er helseomsorg for denne studien, de ikke-trente ikke-HCP-operatørene er definert som personell, inkludert samfunnshelse-navigatører som etter den viktigste etterforskeren er i stand til å utføre studieprosedyrene som er skissert i denne protokollen og som er ansatt av nettstedet. Disse operatørene vil bare bruke undersøkelsesenheten i denne studien-MultiPlo® Complete Syphilis Point-of-Care Test.
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner> 18 år gamle
- Er i stand til å lese/forstå engelsk eller fransk
- Er i stand til å gi informert samtykke
- Er betalte ansatte på studiens nettsted (er)
- Er i stand til å utføre studieprosedyrene som er skissert i protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år gamle
- Har brukt eller sett noen bruke MultiPlo® Complete Syphilis -test før denne studien
- Er regulerte helsepersonell inkludert sykepleiere, sykepleier, leger, tannleger, farmasøyter og laboratorieteknologer
Profesjonelle operatører i helsevesenet I denne studien er helsepersonellene definert som det betalte personellet som etter den viktigste etterforskeren er i stand til å utføre studieprosedyrene som er skissert i denne protokollen og som er ansatt på nettstedet.
Inkluderingskriterier:
- Regulert helsepersonell
- Er i stand til å lese/forstå engelsk eller fransk
- Er i stand til å gi informert samtykke
- Er betalte ansatte på studiens nettsted (er)
- Er i stand til å utføre studieprosedyrene som er skissert i protokollen
Eksklusjonskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter vil være alle som presenterer på samfunnsklinikkene for vanlig STI -testing
|
Insti HIV-1/HIV-2 antistofftest er en enkelt bruk, rask, in vitro kvalitativ immunoanalyse for påvisning av antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 (HIV-1/HIV-2) i humant venipunktur fullblod, fingjertblod eller plasmaprøver.
Testen er beregnet på bruk av trent personell i omsorg og laboratoriesituasjoner for å hjelpe til med diagnosen HIV -infeksjoner.
Hvis flere raske HIV-tester er tilgjengelige, er denne testen egnet for bruk i passende multitest-algoritmer.
Insti Multiplex HIV-1/2 Syfilis AB-test er en enkelt bruk, rask, gjennomstrømningsgjennomtrengende in vitro kvalitativ immunoanalyse for påvisning av antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1/ type 2 og Treponema pallidum i blod og serum av mennesker.
Insti Multiplex -testen er ment som et hjelpemiddel i diagnosen HIV1/2 og syfilisinfeksjoner hos pasienter med tegn og symptomer på HIV og syfilis.
Testen er beregnet på bruk av trent personell i medisinske fasiliteter, kliniske laboratorier, nødomsorgssituasjoner og legekontorer som en in vitro -diagnostisk enhet som er i stand til å gi resultater i mindre enn ett minutt.
Selv om Insti Multiplex-testen er egnet for nær pasientpunkt (POC) -testing, er ikke Insti Multiplex-testen ikke egnet for selvtesting.
Multiplo komplett syfilis (TP/NTP) antistofftest (MultiPlo® TP/NTP) er en engangsbruk, manuelt utført, visuelt tolket, kvalitativ immunoassay ≥ 1: 8]) Antigener i humant serum, plasma eller fingresstikk helblodprøver. Ikke -treponemale antistoffer kalles Reagins og de genereres etter vevsskaden forårsaket av syfilisinfeksjon. MultiPlo® TP/NTP er beregnet på bruk av helsepersonell som et hjelpemiddel i diagnosen aktiv syfilisinfeksjon. |
|
Ingen inngripen: Helsepersonell
Helsepersonell (f.eks. Sykepleiere) som vil gjennomføre pasientinntak, samtykkepasienter, gi POC -testing (testoperatører) og gi behandling og kobling til omsorg der det er nødvendig.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-helsepersonell
Ikke-helsepersonell (f.eks. Helsestyrere som er jevnaldrende med levde opplevelser) som vil gjennomføre samfunnsoppsøking, og for nettsteder som gjør profesjonell testing som ikke er helse, vil helsetavigatorene gjennomføre pasientinntak, samtykkepasienter, tilby POC-testing (testoperatører) og koble pasienter til behandling der det er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sanne positive og sanne negativer i testing av pleie-syfilis sammenlignet med standard laboratorietesting (følsomhet og spesifisitetsanalyse)
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk ytelse av POC T Pallidum-antistoff og ikke-T-pallidum-antistofftestresultater vil bli sammenlignet med standard laboratorietestingsresultater for hver markør, og testytelsesegenskaper med 95% binomial konfidensintervaller vil bli beregnet for følsomhet og spesifisitet.
I tillegg vil diagnostisk ytelse for TP-antistoffdeteksjon bli stratifisert av RPR-titre (ikke-reaktiv, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 fortynninger).
Seriell, parallell serologi vil bli samlet på tidspunktet for hver syfilis POCT.
Serologi er gullstandarden for å diagnostisere syfilis og hjelper til med å bestemme iscenesettelse og dermed behandling.
Seriell testing vil hjelpe om syfilis POCT kan brukes på en mer omfattende måte, for å muligens erstatte serologi i noen omgivelser der tilgang kan være en utfordring.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose, behandling og kobling til HIV-omsorg etter testing av omsorg mot standard testing
Tidsramme: 3 år
|
Vurder tiden til diagnose, tid til behandling og tid til HIV-omsorgskobling etter testing av pleie for syfilis og HIV sammenlignet med standard laboratorietesting. Tid til diagnose og behandling vil bli målt i dager fra testadministrasjon til diagnose og fra diagnose til behandling. For HIV vil tid til kobling til omsorg måles i dager fra diagnose til første konsultasjon med en smittsom sykdomsspesialist. Data vil bli lagdelt etter alder, kjønn og teststed, og analysert ved bruk av overlevelsesanalyse eller Poisson/negativ binomial regresjon. Det vil bli gjort sammenligninger mellom POC og standardtesting med statistisk signifikans bestemt av en p-verdi på <0,05. |
3 år
|
|
Andel av pasientens samtykke kontra synkende (pasient akseptabilitet av testing av omsorg)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av POC blant forskjellige populasjoner for syfilis (og HIV hvis aktuelt) blant utsatte og undervurderte populasjoner, nærmere bestemt pasientens akseptabilitet og erfaringer med POC. Pasientens akseptabilitet vil bli beregnet som andelen av individer som samtykker til POCT delt på det totale antallet deltakere som tilbys POC -testing. For å bestemme forskjeller mellom deltakerne samtykke og de synkende POC-testing, alder, kjønn og teststed vil bli sammenlignet ved bruk av chi-square for kategoriske variabler og Mann-Whitney U-test for alder. En tosidig P-verdi på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant. |
3 år
|
|
Beskrivende analyse av helsepersonell Mulighet og akseptabilitet av testing av omsorg
Tidsramme: 3 år
|
Helsepersonell vil fullføre en undersøkelse etter testing av pleieprøve som vurderer deres erfaring med å bruke testen (f.eks. Brukervennlighet, enkel tolkning av resultater).
En beskrivende analyse av undersøkelsen av helsepersonell vil bli gjennomført.
|
3 år
|
|
Beskrivende analyse av pasientopplevelse og tilfredshet med testing av omsorg
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter vil fullføre en undersøkelse etter testing av pleieprøving som vurderer deres erfaring (f.eks. Komfortnivåer, anbefaler andre, enkel testprosess). En beskrivende analyse av undersøkelsen om pasientopplevelse vil bli fullført og lagdelt med negative og positive resultater etter testtype. |
3 år
|
|
Demografiske assosiasjoner med syfilis og HIV-testresultater (reaktive kontra ikke-reaktive resultater)
Tidsramme: 3 år
|
Analyser assosiasjonene mellom demografiske faktorer (for eksempel alder, kjønn og teststed) og syfilis og HIV-pek-testresultater, med fokus på korrelasjonen mellom demografi og reaktive kontra ikke-reaktive testresultater.
Chi-square-analyse vil bli brukt til å vurdere disse assosiasjonene, med stratifisering ved POC-testtype når prøvestørrelser tillater.
En tosidig p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Treponemal infeksjoner
- Syfilis
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- REACH-SPOR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .