Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ayaangwaamiziwin Initiativ: Omhyggelighed og beredskab (AI)

17. marts 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

At nå undervurderede og udiagnostiserede populationer, der lever med syfilis og HIV i Alberta, Saskatchewan, Manitoba og Northern Communities: "Test, behandling og forbindelse til kulturelt passende pleje"

Målet med dette kliniske forsøg er at implementere en test-, behandlings- og forbindelsesinterventionsmetode ved hjælp af HIV og Syphilis Rapid-of-Care (POC) -test i 3 canadiske prærieprovinser (Alberta, Manitoba og Saskatchewan) og nåede 10.000 mennesker i forsearede samfund.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at implementere en test-, behandlings- og forbindelsesinterventionsmetode ved hjælp af HIV og Syphilis Rapid-of-Care (POC) -test i 3 canadiske prærieprovinser (Alberta, Manitoba og Saskatchewan) og nåede 10.000 mennesker i forsearede samfund.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 10.000 mennesker, der deltager i klinikker til rutine seksuelt overført og blodbåret testning i disse provinser med muligheder for dem til at modtage øjeblikkelig behandling af syfilis og kulturelt passende pleje og behandling af syfilis og HIV.

Det primære mål er at udvikle, implementere og evaluere samfundsbaserede modeller til "test, behandling og forbindelser til pleje" for HIV og syfilis for dem, der er udiagnostiserede og undervurderede i Prairie Provinces.

De sekundære mål er:

Evaluer diagnostisk ydeevne af den undersøgende syfilis -standalone POC -test til standardtest.

Test nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​den undersøgende syfilis -standalone POC -test af tilsigtede brugere.

Evaluer virkningen af ​​POC -test på tiden til diagnose, behandling og forbindelse til en klinisk udbyder.

Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​POC-testen blandt sundhedsudbydere og populationer i risiko.

Undersøg acceptabiliteten af ​​syfilis og HIV POC-test blandt udsat og undervurderede populationer.

Kritisk for succes med dette vil undersøgelsen engagere og støtte mennesker med levede oplevelser, peer-navigatører og ledere fra samfundsbaserede agenturer for at være involveret i alle aspekter af dette arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
        • Radius Community Health & Healing
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
        • StreetWorks
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 5B6
        • Northreach Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1M3
        • Siloam Mission
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0R8
        • Ka Ni Kanichihk
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S0G1S0
        • All Nations Hope Network
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 0L6
        • Wellness Wheel Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Testdeltagere:

Inkluderingskriterier:

  1. Personer> 16 år gammel adgang til STBBI -test på bestemte steder
  2. I stand til at give informeret samtykke.

På grund af antallet af steder på tværs af SK, AB og MB, mangfoldigheden af ​​stederne og de lokale hold og den trinvise tilføjelse af steder, når projektet skrider frem, vil det samlede antal deltagere, der skal rekrutteres over undersøgelsens varighed (3 år), være 10.000 individer, og der vil ikke være noget krav om lokal prøvestørrelse for de deltagende steder. (Se venligst risici og fordele). En konkurrencedygtig rekrutteringsproces vil være på plads og overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. <16 år
  2. Kan ikke give underskrevet informeret samtykke (f.eks. Beruset)

Ikke-sundhedsoperatører med henblik på denne undersøgelse er de utrente ikke-HCP-operatører defineret som personalet, herunder samfundssundhedsnavigatorer, der efter den vigtigste efterforsker er i stand til at udføre de undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i denne protokol, og som er ansat af stedet. Disse operatører bruger kun undersøgelsesenheden i denne undersøgelse-Multiplo® Complete Syphilis Point-of-Care Test.

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner> 18 år gamle
  2. Er i stand til at læse/forstå engelsk eller fransk
  3. Er i stand til at give informeret samtykke
  4. Er betalte ansatte på undersøgelsesstedet (er)
  5. Er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner <18 år gamle
  2. Har brugt eller set nogen bruge Multiplo® Complete Syphilis -testen inden denne undersøgelse
  3. Er regulerede sundhedspersonale, herunder sygeplejersker, sygeplejersker, læger, tandlæger, farmaceuter og laboratorieteknologer

Professionelle operatører af sundhedsoperatører med henblik på denne undersøgelse er sundhedspersonalet defineret som det betalte personale, der efter den vigtigste efterforsker er i stand til at udføre de undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i denne protokol, og som er ansat af webstedet.

Inkluderingskriterier:

  1. Reguleret sundhedspersonale
  2. Er i stand til at læse/forstå engelsk eller fransk
  3. Er i stand til at give informeret samtykke
  4. Er betalte ansatte på undersøgelsesstedet (er)
  5. Er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienter vil være enhver, der præsenterer på Community Site Clinics til almindelig STI -test
Enhed: Insti HIV-1/2 antistofprøve
Insti HIV-1/HIV-2-antistofprøven er en enkelt anvendelse, hurtig, in vitro kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og/eller type 2 (HIV-1/HIV-2) i human venipunktur hele blod, fingerspindblod eller plasma-prøver. Testen er beregnet til brug af uddannet personale i forhold til pleje og laboratoriesituationer for at hjælpe med at diagnosticere HIV -infektioner. Hvis der er flere hurtige HIV-tests, er denne test velegnet til brug i passende multi-test-algoritmer.
Enhed: Insti Multiplex HIV-1/2 Syphilis antistofprøve
Insti Multiplex HIV-1/2-syfilis AB-test er en enkelt anvendelse, hurtig, gennemstrømning in vitro kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer til human immundefektvirus type 1/ type 2 og treponema pallidum i human fingerstick blod og serum. Insti -multiplex -testen er beregnet som en hjælp til diagnosen HIV1/2- og syfilisinfektioner hos patienter med tegn og symptomer på HIV og syfilis. Testen er beregnet til brug af uddannet personale i medicinske faciliteter, kliniske laboratorier, akutpleje -situationer og lægers kontorer som en in vitro -diagnostisk enhed, der er i stand til at give resultater på mindre end et minut. Selvom den er egnet til næsten patient-point-of-care (POC) -test, er Insti Multiplex-testen ikke egnet til selvtest.
Enhed: Multiplo komplet syfilis (TP/NTP) antistofprøve

Multiplo Complete Syphilis (TP/NTP) antistoftest (Multiplo® TP/NTP) er en enkelt anvendelse, manuelt udført, visuelt fortolket, kvalitativ immunoassay baseret på hurtig lodret flow -teknologi® til påvisning af antistoffer til treponema pallidum (TP), det årsagslige middel i syphilis og til ikke -udlån ≥ 1: 8]) antigener i humant serum, plasma eller fingerspids -helblodprøver. Ikke -treponemale antistoffer kaldes Reagins, og de genereres efter vævsskader forårsaget af syfilisinfektion.

Multiplo® TP/NTP er beregnet til brug af sundhedspersonale som en hjælp til diagnose af aktiv syfilisinfektion.
Ingen indgriben: Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (f.eks. Sygeplejersker), der vil udføre patientindtagelse, samtykkepatienter, give POC -test (testoperatører) og give behandling og forbindelse til pleje, hvor det er nødvendigt.
Ingen indgriben: Ikke-sundhedspersonale
Ikke-sundhedspersonale (f.eks. Sundhedsnavigatorer, der er kammerater med levede oplevelser), der vil gennemføre samfundsophold, og for steder, der udfører professionel test, der ikke er sundhed, vil sundhedsnavigatorerne gennemføre patientindtagelse, samtykkepatienter, give POC-test (testoperatører) og forbinder patienter til behandling, hvor det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sande positive og ægte negativer i syfilis-testning af plejepunkt sammenlignet med standardlaboratorietest (følsomhed og specificitetsanalyse)
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk ydeevne af POC T pallidum-antistof og ikke-T Pallidum-antistof-testresultater vil blive sammenlignet med standardlaboratorietestresultater for hver markør, og testpræstationsegenskaber med 95% binomiale konfidensintervaller beregnes for følsomhed og specificitet. Derudover vil diagnostisk ydelse til TP-antistofdetektion blive stratificeret ved RPR-titre (ikke-reaktiv, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 fortyndinger). Seriel, parallel serologi indsamles på tidspunktet for hver syfilis -poct. Serologi er guldstandarden til at diagnosticere syfilis og AIDS til bestemmelse af iscenesættelse og dermed behandling. Seriel test vil hjælpe, om syfilis -poct kan bruges på en mere omfattende måde, til muligvis at erstatte serologi i nogle indstillinger, hvor adgang kan være en udfordring.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose, behandling og sammenhæng til HIV-pleje efter testningstest vs. standardtestning
Tidsramme: 3 år

Evaluer tiden til diagnose, tid til behandling og tid til HIV-plejeforbindelse efter testpunktstest for syfilis og HIV sammenlignet med standardlaboratorietest. Tid til diagnose og behandling måles i henholdsvis dage fra testadministration til diagnose og fra diagnose til behandling. For HIV måles tid til at koble til pleje i dage fra diagnose til første konsultation med en specialist i infektionssygdomme.

Data vil blive lagdelt efter alder, køn og testplacering og analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse eller Poisson/negativ binomial regression. Sammenligninger vil blive foretaget mellem POC og standardtest med statistisk signifikans bestemt af en p-værdi på <0,05.
3 år
Andel af patientens samtykke vs. faldende (patientens acceptabilitet af plejetest)
Tidsramme: 3 år

At evaluere acceptabilitet og gennemførlighed af POC mellem forskellige populationer for syfilis (og HIV, hvis relevant) blandt risiko og undervurderede populationer, specifikt patientens acceptabilitet og oplevelser med POC.

Patientens acceptabilitet beregnes som andelen af ​​individer, der samtykker til POCT divideret med det samlede antal deltagere, der tilbydes POC -test. For at bestemme forskelle mellem deltagere, der samtykker, og dem, der falder POC-test, alder, køn og testplacering, sammenlignes ved hjælp af chi-square for kategoriske variabler og Mann-Whitney U-test for alder. En tosidet P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
3 år
Beskrivende analyse af sundhedsudbyderens gennemførlighed og acceptabilitet af point-of-care-test
Tidsramme: 3 år
Udbydere af sundhedsydelser gennemfører en undersøgelse efter test af omkostningstest, der vurderer deres erfaring ved hjælp af testen (f.eks. Brugervenlighed, brugervenlighed af resultater). En beskrivende analyse af undersøgelse af sundhedsudbyderens erfaring vil blive gennemført.
3 år
Beskrivende analyse af patientoplevelse og tilfredshed med plejetestning
Tidsramme: 3 år

Patienter vil gennemføre en undersøgelse efter test af plejeprøvning, der vurderer deres oplevelse (f.eks. Komfortniveauer, anbefaler til andre, let testproces).

En beskrivende analyse af patientoplevelsesundersøgelsen afsluttes og stratificeres ved negative og positive resultater efter testtype.
3 år
Demografiske foreninger med syfilis og HIV-punkt-af-plejetestresultater (reaktive vs. ikke-reaktive resultater)
Tidsramme: 3 år
Analyser sammenhængen mellem demografiske faktorer (såsom alder, køn og testplacering) og syfilis og HIV-punkt-af-care-testresultater med fokus på sammenhængen mellem demografi og reaktive kontra ikke-reaktive testresultater. Chi-square-analyse vil blive brugt til at vurdere disse foreninger med stratificering af POC-testtype, når prøvestørrelser tillader. En tosidet P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH-SPOR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Insti HIV-1/2 antistofprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner