Iniciativa Ayaangwaamiziwin: cuidado e preparação (AI)
Chegando a populações carentes e não diagnosticadas que vivem com sífilis e HIV em Alberta, Saskatchewan, Manitoba e Comunidades do Norte: "Teste, trate e vínculo com cuidados culturalmente apropriados"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é implementar um teste, tratar e conectar a abordagem de intervenção usando o teste de HIV e Syphilis Rapid no ponto de atendimento (POC) em 3 províncias canadenses da pradaria (Alberta, Manitoba e Saskatchewan), atingindo 10.000 pessoas em comunidades carentes.
O estudo tem como objetivo recrutar 10.000 pessoas que participam de clínicas para testes sexualmente transmissíveis e transmitidos por sangue rotineiros naquelas províncias com oportunidades para receber tratamento imediato para a sífilis e cuidados e tratamento culturalmente apropriados para sífilis e HIV.
O objetivo principal é desenvolver, implementar e avaliar modelos comunitários para "testes, tratamento e ligações para cuidar" para o HIV e a sífilis para aqueles que não são diagnosticados e mal atendidos nas províncias da pradaria.
Os objetivos secundários são:
Avalie o desempenho diagnóstico do teste POC de Sífilis de investigação para testes padrão.
Teste a precisão e a usabilidade do teste POC independente de Sífilis de investigação pelos usuários pretendidos.
Avalie o impacto dos testes de POC no tempo no diagnóstico, tratamento e conecte -se a um provedor clínico.
Investigue a viabilidade e a aceitabilidade do teste POC entre os profissionais de saúde e populações em risco.
Examine a aceitabilidade dos testes de Sífilis e HIV POC entre populações em risco e carentes.
Crítico para o sucesso disso, o estudo envolverá e apoiará pessoas com experiências vividas, navegadores de pares e líderes de agências comunitárias para se envolver em todos os aspectos deste trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Teste os participantes:
Critérios de inclusão:
- Indivíduos> 16 anos acessando testes do STBBI em locais específicos
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Devido ao número de sites em SK, AB e MB, a diversidade dos locais e as equipes locais e a adição incremental de locais à medida que o projeto avança, o número total de participantes a serem recrutados durante a duração do estudo (3 anos) será 10.000 indivíduos e não haverá exigência de tamanho da amostra local, para os locais participantes. (Consulte riscos e benefícios). Um processo de recrutamento competitivo estará em vigor e monitorado de perto ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
- <16 anos
- Não é possível fornecer consentimento informado assinado (por exemplo, intoxicado)
Os operadores profissionais que não são de assistência médica para os fins deste estudo, os operadores não treinados não-HCP são definidos como o pessoal, incluindo navegadores comunitários de saúde que, na opinião do investigador principal, são capazes de executar os procedimentos do estudo descritos neste protocolo e que são empregados pelo site. Esses operadores usarão apenas o dispositivo de investigação neste estudo-MultiPlo® Sífilis completo Sífilis Teste de ponto de atendimento.
Critérios de inclusão:
- Indivíduos> 18 anos
- São capazes de ler/entender inglês ou francês
- São capazes de fornecer consentimento informado
- São funcionários pagos do (s) local (s) de estudo
- São capazes de realizar os procedimentos de estudo descritos no protocolo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos <18 anos
- Usei ou assistiu alguém usar o teste de sífilis completa multiplacente antes deste estudo
- São profissionais de saúde regulamentados, incluindo enfermeiros, enfermeiros, médicos, dentistas, farmacêuticos e tecnólogos de laboratório
Os operadores profissionais de saúde para os fins deste estudo, os profissionais de saúde são definidos como o pessoal pago que, na opinião do investigador principal, é capaz de executar os procedimentos de estudo descritos neste protocolo e que são empregados pelo local.
Critérios de inclusão:
- Profissional de Saúde Regulado
- São capazes de ler/entender inglês ou francês
- São capazes de fornecer consentimento informado
- São funcionários pagos do (s) local (s) de estudo
- São capazes de realizar os procedimentos de estudo descritos no protocolo
Critérios de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Os pacientes serão qualquer pessoa que se apresente nas clínicas do local da comunidade para testes regulares de STI
|
O teste de anticorpos Insti HIV-1/HIV-2 é um imunoensaio qualitativo rápido e in vitro rápido para a detecção de anticorpos no vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 (HIV-1/HIV-2) no sangue de venosa humana, sangue de fingerstick, ou espécimes plasma.
O teste é destinado ao uso por pessoal treinado no ponto de atendimento e em situações de laboratório para ajudar no diagnóstico de infecções pelo HIV.
Se vários testes rápidos de HIV estiverem disponíveis, este teste será adequado para uso em algoritmos de vários testes apropriados.
O teste do Insti Multiplex HIV-1/2 Syphilis AB é um único uso, imunoensaio qualitativo rápido, de fluxo de fluxo in vitro, para a detecção de anticorpos no vírus da imunodeficiência humana tipo 1/ tipo 2 e treconema pallidum no sangue e soro do Fingerstick Human.
O teste do Insti Multiplex se destina como ajuda no diagnóstico de infecções por HIV1/2 e sífilis em pacientes com sinais e sintomas de HIV e sífilis.
O teste é destinado ao uso por pessoal treinado em instalações médicas, laboratórios clínicos, situações de atendimento de emergência e consultórios médicos como um dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de fornecer resultados em menos de um minuto.
Embora adequado para testes de ponto de atendimento (POC) quase-paciente, o teste Multiplex Insti não é adequado para o autoteste.
O teste de anticorpo multiplique completo (TP/NTP) (MultiPlo® TP/NTP) é um imunoensaio qualitativo e executado manualmente, interpretado visualmente, com base na Tecnologia de fluxo vertical Rapid (TCETRATR (TEMATR (TEMATET (TPEM) para a detecção de Syphilis e a nonema de Pallidum (TP), o agente causador de sífilis e a agente causadora; 1: 8]) Antígenos no soro humano, plasma ou amostras de sangue inteiro. Os anticorpos não tripenemais são chamados reagins e são gerados após os danos nos tecidos causados pela infecção por sífilis. O MultiPlo® TP/NTP destina -se ao uso por profissionais de saúde como ajuda no diagnóstico de infecção ativa da sífilis. |
|
Sem intervenção: Profissionais de saúde
Profissionais de saúde (por exemplo, enfermeiros) que conduzem a ingestão de pacientes, consentirão pacientes, fornecerão testes de POC (operadores de teste) e fornecerão tratamento e ligação aos cuidados quando necessário.
|
|
|
Sem intervenção: Profissionais de assistência à saúde
Profissionais de assistência à saúde (por exemplo, navegadores de saúde que são colegas com experiências vividas) que conduzirão a divulgação da comunidade e, para sites que estão realizando testes profissionais que não são de assistência médica, os navegadores de saúde conduzirão a ingestão de pacientes, consentindo pacientes, fornecem testes de POC (operadores de teste) e vincularão os pacientes ao tratamento quando necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos nos testes de sífilis no ponto de atendimento em comparação com testes de laboratório padrão (análise de sensibilidade e especificidade)
Prazo: 3 anos
|
O desempenho diagnóstico do anticorpo POC T pallidum e os resultados dos testem de anticorpos não-T Pallidum serão comparados aos resultados padrão dos testes de laboratório para cada marcador, e as características do desempenho do teste com intervalos de confiança binomial de 95% serão calculadas para sensibilidade e especificidade.
Além disso, o desempenho do diagnóstico para a detecção de anticorpos TP será estratificado pelo título RPR (não reativo, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 diluições).
A sorologia paralela em série será coletada no momento de cada sífilis poct.
A sorologia é o padrão -ouro para diagnosticar sífilis e auxiliar na determinação da estadiamento e, portanto, tratamento.
Os testes em série ajudarão se a sífilis POCT pode ser utilizada de maneira mais abrangente, para possivelmente substituir a sorologia em alguns cenários em que o acesso pode ser um desafio.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do diagnóstico, tratamento e ligação ao atendimento ao HIV após testes no ponto de atendimento versus testes padrão
Prazo: 3 anos
|
Avalie o tempo para o diagnóstico, o tempo para o tratamento e o tempo para a ligação do HIV, após o teste de ponto de atendimento para sífilis e HIV em comparação com testes de laboratório padrão. O tempo para o diagnóstico e o tratamento será medido em dias da administração de testes ao diagnóstico e do diagnóstico ao tratamento, respectivamente. Para o HIV, o tempo de ligação aos cuidados será medido em dias desde o diagnóstico até a primeira consulta com um especialista em doenças infecciosas. Os dados serão estratificados por idade, sexo e localização de testes e analisados usando análise de sobrevivência ou regressão binomial de Poisson/negativa. As comparações serão feitas entre o POC e o teste padrão com significância estatística determinada por um valor p <0,05. |
3 anos
|
|
Proporção de consentimento do paciente versus declínio (aceitabilidade do paciente do teste de ponto de atendimento)
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do POC entre diferentes populações para sífilis (e HIV se aplicável) entre o risco e as populações carentes, especificamente a aceitabilidade do paciente e as experiências com o POC. A aceitabilidade do paciente será calculada à medida que a proporção de indivíduos que consentiram no POCT divididos pelo número total de participantes ofereceram testes de POC. Para determinar as diferenças entre os participantes que o consentimento e os testes de POC, a idade, o sexo e os testes em declínio do POC serão comparados usando o qui-quadrado para variáveis categóricas e o teste U de Mann-Whitney para a idade. Um valor de P de dois lados <0,05 será considerado estatisticamente significativo. |
3 anos
|
|
Análise descritiva do provedor de saúde viabilidade e aceitabilidade dos testes no ponto de atendimento
Prazo: 3 anos
|
Os prestadores de serviços de saúde concluirão uma pesquisa após o teste de ponto de atendimento, avaliando sua experiência usando o teste (por exemplo, facilidade de uso, facilidade de interpretação dos resultados).
Uma análise descritiva da pesquisa de experiência em provedores de serviços de saúde será realizada.
|
3 anos
|
|
Análise descritiva da experiência do paciente e satisfação dos testes no ponto de atendimento
Prazo: 3 anos
|
Os pacientes concluirão uma pesquisa após os testes no ponto de atendimento, avaliando sua experiência (por exemplo, níveis de conforto, recomendam a outros, facilidade de teste de teste). Uma análise descritiva da pesquisa de experiência do paciente será concluída e estratificada por resultados negativos e positivos por tipo de teste. |
3 anos
|
|
Associações demográficas com sífilis e resultados de teste de ponto de atendimento ao HIV (resultados reativos vs. não reativos)
Prazo: 3 anos
|
Analise as associações entre fatores demográficos (como idade, sexo e localização de testes) e os resultados dos testes do ponto de atendimento ao HIV, concentrando-se na correlação entre dados demográficos e resultados de testes reativos versus não reativos.
A análise do qui-quadrado será usada para avaliar essas associações, com estratificação pelo tipo de teste POC quando o tamanho da amostra permitir.
Um valor p de dois lados <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- REACH-SPOR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .