Iniciativa Ayaangwaamiziwin: cuidado y preparación (AI)
Alcanzar poblaciones desatendidas y no diagnosticadas que viven con sífilis y VIH en Alberta, Saskatchewan, Manitoba y las comunidades del norte: "Prueba, tratada y vinculación con atención culturalmente apropiada"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es implementar un enfoque de intervención de prueba, tratamiento y conexión utilizando pruebas de VIH y Syphilis Rapid en el punto de atención (POC) en 3 provincias de praderas canadienses (Alberta, Manitoba y Saskatchewan), llegando a 10,000 personas en comunidades desatendidas.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 10,000 personas que asistan a clínicas para las pruebas de rutina de transmisión sexual y transmitida por la sangre en esas provincias con oportunidades para que reciban un tratamiento inmediato para la sífilis y la atención y el tratamiento culturalmente apropiados para la sífilis y el VIH.
El objetivo principal es desarrollar, implementar y evaluar modelos basados en la comunidad para "pruebas, tratamiento y vínculos con cuidado" para el VIH y la sífilis para aquellos que no están diagnosticados y desatendidos en las provincias de las praderas.
Los objetivos secundarios son:
Evalúe el rendimiento diagnóstico de la prueba de POC independiente de sífilis de investigación a las pruebas estándar.
Pruebe la precisión y usabilidad de la prueba de POC independiente de sífilis de investigación por los usuarios previstos.
Evalúe el impacto de las pruebas de POC a tiempo para diagnosticar, tratamiento y conectarse a un proveedor clínico.
Investigue la viabilidad y aceptabilidad de la prueba POC entre proveedores de atención médica y poblaciones en riesgo.
Examine la aceptabilidad de las pruebas de sífilis y VIH POC entre poblaciones en riesgo y desatendidas.
Crítico para el éxito de esto, el estudio involucrará y apoyará a las personas con experiencias vividas, navegadores y líderes de agencias comunitarias para participar en todos los aspectos de este trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 2J2
- StreetWorks
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Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 5B6
- Northreach Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 1M3
- Siloam Mission
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S0G1S0
- All Nations Hope Network
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes de la prueba:
Criterios de inclusión:
- Individuos> 16 años accediendo a pruebas de STBBI en ubicaciones específicas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Debido al número de sitios en SK, AB y MB, la diversidad de los sitios y los equipos locales y la adición incremental de los sitios a medida que avanza el proyecto, el número total de participantes que se reclutarán durante la duración del estudio (3 años), habrá 10,000 personas y no habrá requisitos sobre el tamaño de la muestra local, para los sitios participantes. (Consulte los riesgos y beneficios). Se realizará un proceso de reclutamiento competitivo y se monitoreará de cerca durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- <16 años
- No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado (por ejemplo, intoxicado)
Los operadores profesionales no de atención médica para los fines de este estudio, los operadores no capacitados de HCP se definen como el personal, incluidos los navegadores de la salud comunitaria que, en opinión del investigador principal, pueden realizar los procedimientos de estudio descritos en este protocolo y que están empleados por el sitio. Estos operadores solo utilizarán el dispositivo de investigación en este estudio: prueba de punto de atención de sífilis completa de Multiplo®.
Criterios de inclusión:
- Individuos> 18 años
- Son capaces de leer/comprender inglés o francés
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado
- Son empleados pagados de los sitios de estudio
- Son capaces de realizar los procedimientos de estudio descritos en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Individuos <18 años
- He usado o visto a alguien usar la prueba de sífilis completa de Multiplo® antes de este estudio
- ¿Son profesionales de la salud regulados que incluyen enfermeras, enfermeras practicantes, médicos, dentistas, farmacéuticos y tecnólogos de laboratorio?
Operadores profesionales de atención médica Para los fines de este estudio, los profesionales de la salud se definen como el personal remunerado que, en opinión del investigador principal, puede realizar los procedimientos de estudio descritos en este protocolo y que están empleados por el sitio.
Criterios de inclusión:
- Profesional de la salud regulado
- Son capaces de leer/comprender inglés o francés
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado
- Son empleados pagados de los sitios de estudio
- Son capaces de realizar los procedimientos de estudio descritos en el protocolo
Criterios de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Los pacientes se presentarán en las clínicas del sitio comunitario para pruebas regulares de ITS
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La prueba de anticuerpos INSTI VIH-1/VIH-2 es un inmunoensayo cualitativo in vitro rápido de uso, rápido e vitro para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 (VIH-1/VIH-2) en la sangre entera de la venipunción humana, la sangre de los dedos o los especímenes plasmáticos.
La prueba está destinada a su uso por personal capacitado en el punto de atención y situaciones de laboratorio para ayudar en el diagnóstico de infecciones por VIH.
Si hay múltiples pruebas rápidas de VIH disponibles, esta prueba es adecuada para su uso en algoritmos de prueba múltiple apropiados.
La prueba AB de sífilis AB de VIH-1/2 Insti Multiplex es un solo uso de inmunoensayo cualitativo in vitro de uso rápido, flujo rápido para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1/ tipo 2 y treponema pallidum en sangre y suero de findkick de ida yero.
La prueba Multiplex INSTI se pretende como una ayuda en el diagnóstico de infecciones por VIH1/2 e sífilis en pacientes con signos y síntomas de VIH y sífilis.
La prueba está destinada a su uso por personal capacitado en instalaciones médicas, laboratorios clínicos, situaciones de atención de emergencia y las oficinas de los médicos como un dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de proporcionar resultados en menos de un minuto.
Aunque es adecuado para pruebas de punto de atención (POC) cercanas al paciente, la prueba Multiplex Insti no es adecuada para la autoestimación.
La prueba de anticuerpos Syphilis (TP/NTP) multiplo (Multiplo® TP/NTP) es un inmunoensayo de uso único, realizado manualmente, interpretado visualmente, interpretado, basado en la tecnología de flujo vertical rápido para la detección de anticuerpos contra Treponema Pallidum (TP), el agente causativo de la silis y no imprude (NTP; 1: 8]) Antígenos en especímenes de sangre entera de suero, plasma o dedos de dedos. Los anticuerpos no treponemales se llaman reactivos y se generan después del daño tisular causado por la infección por sífilis. Multiplo® TP/NTP está destinado a ser el uso de los profesionales de la salud como ayuda en el diagnóstico de infección de sífilis activa. |
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Sin intervención: Profesionales de la salud
Los profesionales de la salud (por ejemplo, enfermeras) que llevarán a cabo la ingesta de pacientes, los pacientes con consentimiento, proporcionarán pruebas de POC (operadores de pruebas) y proporcionarán tratamiento y vinculación a la atención cuando sea necesario.
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Sin intervención: Profesionales no saludables
Profesionales no saludables (por ejemplo, navegadores de la salud que son compañeros con experiencias vividas) que realizarán alcance comunitario, y para los sitios que realizan pruebas profesionales que no son de atención médica, los navegadores de la salud realizarán la ingesta de pacientes, los pacientes con consentimiento, proporcionarán pruebas de POC (operadores de pruebas) y vinculan a los pacientes con el tratamiento que sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos en las pruebas de sífilis en el punto de atención en comparación con las pruebas de laboratorio estándar (análisis de sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 3 años
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El rendimiento de diagnóstico del anticuerpo POC T Pallidum y los resultados de la prueba de anticuerpos no tallidum se compararán con los resultados de las pruebas de laboratorio estándar para cada marcador, y las características de rendimiento de la prueba con intervalos de confianza binomiales del 95% se calcularán para la sensibilidad y la especificidad.
Además, el rendimiento diagnóstico para la detección de anticuerpos TP se estratificará mediante el título RPR (no reactivos, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 diluciones).
La serología en serie y paralela se recopilará en el momento de cada sífilis Poct.
La serología es el estándar de oro para diagnosticar la sífilis y ayudar a determinar la estadificación y, por lo tanto, el tratamiento.
Las pruebas en serie ayudarán si la sífilis POCT puede utilizarse de una manera más completa, para reemplazar posiblemente la serología en algunos entornos donde el acceso puede ser un desafío.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de diagnóstico, tratamiento y vinculación con la atención del VIH después de las pruebas en el punto de atención frente a las pruebas estándar
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe el tiempo de diagnóstico, el tiempo para el tratamiento y el tiempo de enlace de atención del VIH después de las pruebas en el punto de atención para la sífilis y el VIH en comparación con las pruebas de laboratorio estándar. El tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento se medirá en días desde la administración de la prueba hasta el diagnóstico y del diagnóstico al tratamiento, respectivamente. Para el VIH, el tiempo con la vinculación con la atención se medirá en días desde el diagnóstico hasta la primera consulta con un especialista en enfermedades infecciosas. Los datos se estratificarán por edad, género y ubicación de prueba, y se analizarán utilizando análisis de supervivencia o regresión binomial negativa/Poisson. Se realizarán comparaciones entre POC y las pruebas estándar con significación estadística determinada por un valor p de <0.05. |
3 años
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Proporción del consentimiento del paciente frente a la disminución (aceptabilidad del paciente de las pruebas de punto de atención)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de POC entre las diferentes poblaciones para la sífilis (y el VIH si corresponde) entre las poblaciones en riesgo y desatendidas, específicamente la aceptabilidad del paciente y las experiencias con POC. La aceptabilidad del paciente se calculará como la proporción de personas que consienten en POCT divididas por el número total de participantes que ofrecen pruebas POC. Para determinar las diferencias entre el consentimiento de los participantes y los que disminuyen las pruebas de POC, la edad, el género y la ubicación de las pruebas se compararán utilizando el chi-cuadrado para las variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para su edad. Un valor de P de dos lados de <0.05 se considerará estadísticamente significativo. |
3 años
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Análisis descriptivo de la viabilidad y aceptabilidad del proveedor de atención médica de las pruebas de punto de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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Los proveedores de atención médica completarán una encuesta después de las pruebas de punto de atención que evalúan su experiencia utilizando la prueba (por ejemplo, facilidad de uso, facilidad de interpretación de los resultados).
Se realizará un análisis descriptivo de la encuesta de experiencia del proveedor de atención médica.
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3 años
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Análisis descriptivo de la experiencia del paciente y la satisfacción de las pruebas de punto de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes completarán una encuesta después de las pruebas de punto de atención que evalúan su experiencia (por ejemplo, niveles de comodidad, recomendar a otros, facilidad de proceso de prueba). Un análisis descriptivo de la encuesta de experiencia del paciente se completará y estratificará por resultados negativos y positivos por tipo de prueba. |
3 años
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Asociaciones demográficas con la sífilis y los resultados de la prueba de punto de atención del VIH (resultados reactivos versus no reactivos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Analice las asociaciones entre los factores demográficos (como la edad, el género y la ubicación de la prueba) y la sífilis y los resultados de las pruebas de punto de atención del VIH, centrándose en la correlación entre la demografía y los resultados de las pruebas reactivas versus no reactivas.
El análisis de chi-cuadrado se utilizará para evaluar estas asociaciones, con la estratificación por tipo de prueba POC cuando los tamaños de muestra permitan.
Un valor p de dos lados de <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- REACH-SPOR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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