Initiative Ayaangwaamiziwin: prête à l'autre (AI)
Atteindre les populations mal desservies et non diagnostiquées vivant avec la syphilis et le VIH en Alberta, en Saskatchewan, au Manitoba et aux communautés du Nord: "Testez, traitez et lien avec des soins culturellement appropriés"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de mettre en œuvre une approche d'intervention de test, de traitement et de connexion en utilisant des tests de point de service rapide du VIH et de la syphilis (POC) dans 3 provinces canadiennes des prairies (Alberta, Manitoba et Saskatchewan), atteignant 10 000 personnes dans des communautés mal desservies.
L'étude vise à recruter 10 000 personnes qui fréquentent des cliniques pour des tests sexuellement transmissibles sexuellement et transmis dans le sang dans les provinces ayant des opportunités pour eux de recevoir un traitement immédiat pour la syphilis, et des soins et un traitement culturellement appropriés pour la syphilis et le VIH.
L'objectif principal est d'élaborer, de mettre en œuvre et d'évaluer des modèles communautaires pour «les tests, le traitement et les liens avec les soins» pour le VIH et la syphilis pour ceux qui ne sont pas diagnostiqués et mal desservis dans les provinces des prairies.
Les objectifs secondaires sont:
Évaluez les performances diagnostiques du test POC autonome de syphilis d'enquête sur les tests standard.
Testez la précision et la convivialité du test POC autonome de syphilis enquête par les utilisateurs prévus.
Évaluez l'impact des tests POC sur le temps de diagnostic, de traitement et de se connecter à un fournisseur clinique.
Étudiez la faisabilité et l'acceptabilité du test POC parmi les prestataires de soins de santé et les populations à risque.
Examinez l'acceptabilité des tests de syphilis et de VIH parmi les populations à risque et mal desservies.
Critique pour le succès de cela, l'étude engagera et soutiendra les personnes ayant des expériences vécues, des navigateurs par les pairs et des leaders des agences communautaires pour participer à tous les aspects de ce travail.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- StreetWorks
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Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 5B6
- Northreach Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1M3
- Siloam Mission
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Tester les participants:
Critères d'inclusion:
- Individus> 16 ans accéder aux tests STBBI à des endroits spécifiques
- Capable de donner un consentement éclairé.
En raison du nombre de sites à travers SK, AB et MB, la diversité des sites et des équipes locales et de l'ajout incrémentiel de sites à mesure que le projet progresse, le nombre total de participants à recruter pendant la durée de l'étude (3 ans), il y aura 10 000 personnes et il n'y aura aucune exigence sur la taille de l'échantillon local, pour les sites participants. (Veuillez vous référer aux risques et avantages). Un processus de recrutement compétitif sera en place et surveillé de près tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion:
- <16 ans
- Impossible de fournir un consentement éclairé signé (par exemple, en état d'ébriété)
Les opérateurs professionnels non-santé pour les fins de cette étude, les opérateurs non HCP non formés sont définis comme le personnel, y compris les navigateurs de la santé communautaire qui, de l'avis du chercheur principal, sont en mesure d'effectuer les procédures d'étude décrites dans ce protocole et qui sont employées par le site. Ces opérateurs n'utiliseront que le dispositif d'investigation dans cette étude - le test de point de service complet multiplo®.
Critères d'inclusion:
- Individus> 18 ans
- Sont capables de lire / comprendre l'anglais ou le français
- Sont capables de donner un consentement éclairé
- Sont des employés rémunérés du ou des sites d'étude
- Sont capables d'effectuer les procédures d'étude décrites dans le protocole
Critères d'exclusion:
- Individus <18 ans
- Ont utilisé ou regardé quelqu'un utiliser le test de syphilis complet multiplo® avant cette étude
- Sont des professionnels de la santé réglementés, notamment des infirmières, des infirmières praticiennes, des médecins, des dentistes, des pharmaciens et des technologues de laboratoire
Opérateurs professionnels de la santé Aux fins de cette étude, les professionnels de la santé sont définis comme le personnel rémunéré qui, de l'avis de l'investigateur principal, est en mesure d'effectuer les procédures d'étude décrites dans ce protocole et qui sont employées par le site.
Critères d'inclusion:
- Professionnel de la santé réglementée
- Sont capables de lire / comprendre l'anglais ou le français
- Sont capables de donner un consentement éclairé
- Sont des employés rémunérés du ou des sites d'étude
- Sont capables d'effectuer les procédures d'étude décrites dans le protocole
Critères d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients
Les patients seront qui se présenteront aux cliniques du site communautaire pour des tests d'IST réguliers
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Le test d'anticorps INSTI HIV-1 / VIH-2 est une utilisation qualitative in vitro rapide, rapide, in vitro pour la détection des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et / ou de type 2 (VIH-1 / VIH-2) dans le sang total de la ponction aiguë de la ponction aiguë humaine, les spécimens de plasma.
Le test est destiné à être utilisé par le personnel formé dans les situations de soins et de laboratoire pour faciliter le diagnostic des infections à VIH.
Si plusieurs tests rapides VIH sont disponibles, ce test convient pour une utilisation dans des algorithmes multi-test appropriés.
Le test de la syphilis AB INSTI Multiplex VIH-1/2 est une utilisation qualitative in vitro à usage rapide et rapide pour la détection des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 / type 2 et le treponème pallidum dans le sang de finreste humain et le sérum.
Le test INSTI Multiplex est destiné à une aide au diagnostic des infections à VIH1 / 2 et à la syphilis chez les patients présentant des signes et des symptômes de VIH et de syphilis.
Le test est destiné à être utilisé par le personnel formé dans les établissements médicaux, les laboratoires cliniques, les situations de soins d'urgence et les bureaux des médecins en tant que dispositif de diagnostic in vitro capable de fournir des résultats en moins d'une minute.
Bien que adapté aux tests de point de service quasi patient (POC), le test INSTI Multiplex ne convient pas à l'auto-test.
Le test d'anticorps multiplove complet de la syphilis (TP / NTP) (Multiplo® TP / NTP) est une utilisation à usage vertical rapide, effectuée manuellement, interprétée visuellement vers Treponema Pallidum (TP), l'agent causal de Syphilis et le 8] et le 8]). Antigènes dans le sérum humain, le plasma ou les échantillons de sang total. Les anticorps non antiponémaux sont appelés Reains et ils sont générés après les lésions tissulaires causées par l'infection par la syphilis. Multiplo® TP / NTP est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé comme aide au diagnostic d'une infection active par la syphilis. |
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Aucune intervention: Professionnels de la santé
Les professionnels de la santé (par exemple, les infirmières) qui effectueront une consommation de patients, le consentement des patients, fournissent des tests POC (opérateurs de test) et fourniront un traitement et un lien avec les soins si nécessaire.
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Aucune intervention: Professionnels non-santé
Des professionnels des soins de santé (par exemple, des navigateurs de santé qui sont des pairs ayant des expériences vécues) qui effectueront une sensibilisation communautaire, et pour les sites qui effectuent des tests professionnels sans santé, les navigateurs de la santé effectueront une consommation de patients, consenter les patients, fournissent des tests POC (opérateurs de test) et lieront les patients au traitement le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de véritables points positifs et de véritables négatifs dans les tests de syphilis de point de service par rapport aux tests de laboratoire standard (analyse de sensibilité et de spécificité)
Délai: 3 ans
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Les performances diagnostiques de l'anticorps POC T pallidum et des résultats des tests d'anticorps non-T pallidum seront comparées aux résultats des tests de laboratoire standard pour chaque marqueur, et les caractéristiques de performance des tests avec des intervalles de confiance binomiale à 95% seront calculées pour la sensibilité et la spécificité.
De plus, les performances diagnostiques de la détection des anticorps TP seront stratifiées par RPR Titre (non réactive, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 dilutions).
La sérologie en série et parallèle sera collectée au moment de chaque syphilis Poct.
La sérologie est l'étalon-or pour diagnostiquer la syphilis et aide à déterminer la mise en scène et donc le traitement.
Les tests en série aideront à savoir si la syphilis POCT peut être utilisée de manière plus complète, pour éventuellement remplacer la sérologie dans certains contextes où l'accès peut être un défi.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic, de traitement et de lien avec les soins du VIH après les tests de point de service par rapport aux tests standard
Délai: 3 ans
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Évaluez le temps de diagnostic, le temps de traitement et le temps de la liaison des soins du VIH après les tests de point de service pour la syphilis et le VIH par rapport aux tests de laboratoire standard. Le délai de diagnostic et de traitement sera mesuré en jours de l'administration des tests au diagnostic et du diagnostic au traitement, respectivement. Pour le VIH, le délai de liaison aux soins sera mesuré en jours du diagnostic à la première consultation avec un spécialiste des maladies infectieuses. Les données seront stratifiées par l'âge, le sexe et l'emplacement des tests et analysées en utilisant l'analyse de survie ou la régression binomiale de Poisson / négative. Des comparaisons seront faites entre le POC et les tests standard avec une signification statistique déterminée par une valeur p de <0,05. |
3 ans
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Proportion de consentant le patient vs déclin (acceptabilité des patients des tests de point de service)
Délai: 3 ans
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Pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du POC parmi les différentes populations pour la syphilis (et le VIH, le cas échéant) entre les populations à risque et mal desservies, en particulier l'acceptabilité des patients et les expériences avec le POC. L'acceptabilité des patients sera calculée comme la proportion de personnes consentant au POCT divisé par le nombre total de participants offerts de tests POC. Pour déterminer les différences entre le consentement des participants et les tests en baisse du POC, l'âge, le sexe et la localisation des tests seront comparés en utilisant le chi carré pour les variables catégorielles et le test de Mann-Whitney U pour l'âge. Une valeur p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. |
3 ans
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Analyse descriptive de la faisabilité du fournisseur de soins de santé et de l'acceptabilité des tests de point de service
Délai: 3 ans
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Les prestataires de soins de santé comporteront une enquête après des tests de point de service évaluant leur expérience en utilisant le test (par exemple, facilité d'utilisation, facilité d'interprétation des résultats).
Une analyse descriptive de l'expérience des prestataires de soins de santé sera menée.
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3 ans
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Analyse descriptive de l'expérience des patients et de la satisfaction des tests de point de service
Délai: 3 ans
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Les patients réaliseront une enquête après les tests de point de service évaluant leur expérience (par exemple, les niveaux de confort, recommandent à d'autres, le processus de test de la facilité de test). Une analyse descriptive de l'enquête sur l'expérience du patient sera réalisée et stratifiée par des résultats négatifs et positifs par type de test. |
3 ans
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Associations démographiques avec les résultats des tests sur la syphilis et le point de service du VIH (résultats réactifs vs non réactifs)
Délai: 3 ans
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Analyser les associations entre les facteurs démographiques (tels que l'âge, le sexe et l'emplacement des tests) et les résultats des tests de la syphilis et du point de service du VIH, en se concentrant sur la corrélation entre la démographie et les résultats des tests réactifs et non réactifs.
L'analyse du chi carré sera utilisée pour évaluer ces associations, avec la stratification par type de test POC lorsque les tailles d'échantillon le permettent.
Une valeur p bilatérale de <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps
- Immunoglobulines
Autres numéros d'identification d'étude
- REACH-SPOR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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