Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ayaangwaamiziwin Initiative: Attencezza e preparazione (AI)

17 marzo 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Raggiungere popolazioni sottoservite e non diagnosticate che vivono con sifilide e HIV in Alberta, Saskatchewan, Manitoba e Comunità settentrionali: "Test, trattare e collegare alle cure culturalmente appropriate"

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è implementare un approccio di intervento di test, trattamento e collegamento con HIV e sifilis Rapid Point-of-Care (POC) test in 3 province canadesi della prateria (Alberta, Manitoba e Saskatchewan), raggiungendo 10.000 persone in comunità sottoservite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è implementare un approccio di intervento di test, trattamento e collegamento con HIV e sifilis Rapid Point-of-Care (POC) test in 3 province canadesi della prateria (Alberta, Manitoba e Saskatchewan), raggiungendo 10.000 persone in comunità sottoservite.

Lo studio mira a reclutare 10.000 persone che stanno frequentando cliniche per la routine a trasmissione sessuale e test di origine sangue in quelle province con opportunità per loro di ricevere cure immediate per la sifilide e cure e cure culturalmente appropriate per la sifilide e l'HIV.

L'obiettivo primario è sviluppare, implementare e valutare i modelli basati sulla comunità per "test, cure e collegamenti alla cura" per l'HIV e la sifilide per coloro che non sono diagnosticati e sottoserviti nelle province della prateria.

Gli obiettivi secondari sono:

Valutare le prestazioni diagnostiche del test POC standalone di sifilis studiato ai test standard.

Testare l'accuratezza e l'usabilità del test POC standalone di sifilide studiato da parte degli utenti previsti.

Valutare l'impatto dei test POC sul tempo di diagnosi, trattamento e connettersi a un fornitore clinico.

Indagare sulla fattibilità e l'accettabilità del test POC tra gli operatori sanitari e le popolazioni a rischio.

Esamina l'accettabilità dei test di sifilide e POC dell'HIV tra popolazioni a rischio e sottoservite.

Fondamentale per il successo di ciò, lo studio coinvolgerà e supporterà le persone con esperienze vissute, navigatori di pari e leader di agenzie basate sulla comunità per essere coinvolti in tutti gli aspetti di questo lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
        • Radius Community Health & Healing
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
        • StreetWorks
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 5B6
        • Northreach Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1M3
        • Siloam Mission
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0R8
        • Ka Ni Kanichihk
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S0G1S0
        • All Nations Hope Network
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 0L6
        • Wellness Wheel Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti del test:

Criteri di inclusione:

  1. Individui> 16 anni Accesso ai test STBBI in luoghi specifici
  2. In grado di fornire il consenso informato.

A causa del numero di siti su SK, AB e MB, la diversità dei siti e dei team locali e l'aggiunta incrementale dei siti mentre il progetto avanza, il numero totale di partecipanti da reclutare per tutta la durata dello studio (3 anni), saranno 10.000 persone e non ci saranno requisiti sulla dimensione del campione locale, per i siti partecipanti. (Fare riferimento a rischi e benefici). Un processo di reclutamento competitivo sarà in atto e monitorato da vicino durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. <16 anni
  2. Impossibile fornire il consenso informato firmato (ad esempio, ubriaco)

Operatori professionisti non HealthCare Ai fini di questo studio, gli operatori non HCP non addestrati sono definiti come il personale, compresi i navigatori della salute della comunità che, secondo il parere del principale investigatore, sono in grado di eseguire le procedure di studio delineate in questo protocollo e che sono impiegate dal sito. Questi operatori utilizzeranno solo il dispositivo investigativo in questo studio-Multiplo® Complete Syphilis Point-of-Care Test.

Criteri di inclusione:

  1. Individui> 18 anni
  2. Sono in grado di leggere/comprendere l'inglese o il francese
  3. Sono in grado di fornire il consenso informato
  4. Sono i dipendenti a pagamento del sito di studio
  5. Sono in grado di eseguire le procedure di studio descritte nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Individui <18 anni
  2. Hanno usato o visto qualcuno utilizzare il test di sifilide completa multiplo® prima di questo studio
  3. Sono operatori sanitari regolamentati tra cui infermieri, infermieri, medici, dentisti, farmacisti e tecnologi di laboratorio

Operatori professionisti sanitari Per gli scopi di questo studio, gli operatori sanitari sono definiti come il personale a pagamento che secondo il parere del principale investigatore è in grado di eseguire le procedure di studio delineate in questo protocollo e che sono impiegate dal sito.

Criteri di inclusione:

  1. Professionista sanitario regolamentato
  2. Sono in grado di leggere/comprendere l'inglese o il francese
  3. Sono in grado di fornire il consenso informato
  4. Sono i dipendenti a pagamento del sito di studio
  5. Sono in grado di eseguire le procedure di studio descritte nel protocollo

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
I pazienti saranno chiunque si presentano presso le cliniche del sito della comunità per i regolari test STI
Dispositivo: Test anticorpico InSTI HIV-1/2
Il test anticorpo InstiTi HIV-1/HIV-2 è un test immunologico qualitativo in vitro singolo, rapido, in vitro per la rilevazione di anticorpi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 (HIV-1/HIV-2) nel sangue intero venipuntico umano, nel sangue di fingerstick o nel plurimio. Il test è destinato all'uso da parte del personale addestrato in termini di cure e situazioni di laboratorio per aiutare nella diagnosi di infezioni da HIV. Se sono disponibili più test HIV rapidi, questo test è adatto per l'uso in algoritmi multi-test appropriati.
Dispositivo: Test di anticorpi di sifilide HIV-1/2 Institi Multiplex
Il test AB HIV-1/2 di InSTI Multiplex è un immuno-test qualitativo in vitro di uso singolo, rapido, a flusso in vitro per il rilevamento di anticorpi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1/ tipo 2 e treponema pallidum nel sangue di punta di fuga e del siero. Il test Multiplex InSTI è inteso come un aiuto nella diagnosi di infezioni da HIV1/2 e sifilide in pazienti con segni e sintomi di HIV e sifilide. Il test è destinato all'uso da parte del personale addestrato in strutture mediche, laboratori clinici, situazioni di cure di emergenza e uffici dei medici come dispositivo diagnostico in vitro in grado di fornire risultati in meno di un minuto. Sebbene adatto per i test del punto di cura quasi paziente (POC), il test multiplex Insti non è adatto per l'auto-test.
Dispositivo: Test di anticorpi di sifilide completa multiplo (TP/NTP)

Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (Multiplo® TP/nTP) is a single use, manually performed, visually interpreted, qualitative immunoassay based on Rapid Vertical Flow Technology® for the detection of antibodies to Treponema pallidum (TP), the causative agent of syphilis, and to nontreponemal (nTP; [RPR titer ≥ 1: 8]) Antigeni in campioni di sangue intero di siero umano, plasma o di punta. Gli anticorpi non teponemici sono chiamati Reagins e sono generati dopo il danno tissutale causato dall'infezione da sifilide.

Multiplo® TP/NTP è destinato all'uso da parte degli operatori sanitari come aiuto nella diagnosi di infezione da sifilide attiva.
Nessun intervento: Operatori sanitari
Gli operatori sanitari (ad es. Infermieri) che condurranno l'assunzione di pazienti, i pazienti al consenso, forniscono test POC (operatori di prova) e forniscono cure e legami con le cure ove necessario.
Nessun intervento: Professionisti non sanitari
Professionisti non sanitari (ad es. Navigatori sanitari che sono coetanei con esperienze vissute) che condurranno la divulgazione della comunità e per i siti che stanno facendo test professionali non sanitari, i navigatori della salute condurranno l'assunzione di pazienti, i pazienti di consenso, forniranno test POC (test degli operatori) e collegano i pazienti al trattamento ove necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di veri positivi e veri negativi nei test di sifilide del punto di cura rispetto ai test di laboratorio standard (analisi di sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 3 anni
Le prestazioni diagnostiche dell'anticorpo POC T pallidum e dei risultati dei test anticorpali non T pallidum verranno confrontati con i risultati di test di laboratorio standard per ciascun marker e verranno calcolati le caratteristiche delle prestazioni del test con intervalli di confidenza binomiale al 95% per la sensibilità e la specificità. Inoltre, le prestazioni diagnostiche per il rilevamento degli anticorpi TP saranno stratificate dal titolo RPR (non reattivo, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 diluizioni). La sierologia seriale e parallela verrà raccolta al momento di ogni sifilide POCT. La sierologia è il gold standard per diagnosticare sifilide e aiuta a determinare la stadiazione e quindi il trattamento. I test seriali aiuteranno se la sifilide POCT può essere utilizzata in modo più completo, per sostituire eventualmente la sierologia in alcune impostazioni in cui l'accesso può essere una sfida.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diagnosi, trattamento e collegamento alle cure per l'HIV a seguito di test del punto di cura rispetto al test standard
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare il tempo di diagnosi, tempo di trattamento e tempo per il collegamento per l'assistenza all'HIV a seguito di test del punto di cura per sifilide e HIV rispetto ai test di laboratorio standard. Il tempo di diagnosi e trattamento sarà misurato in giorni dalla somministrazione dei test alla diagnosi e dalla diagnosi al trattamento, rispettivamente. Per l'HIV, il tempo di collegamento alle cure verrà misurato in giorni dalla diagnosi alla prima consultazione con uno specialista di malattie infettive.

I dati saranno stratificati per età, sesso e posizione di test e analizzati mediante analisi di sopravvivenza o regressione binomiale Poisson/negativa. Verranno effettuati confronti tra POC e test standard con significato statistico determinato da un valore p di <0,05.
3 anni
Proporzione del consenso del paziente rispetto al calo (accettabilità del paziente dei test del punto di cura)
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare l'accettabilità e la fattibilità del POC tra le diverse popolazioni per la sifilide (e l'HIV, se applicabile) tra le popolazioni a rischio e sottoservite, in particolare l'accettabilità dei pazienti ed esperienze con POC.

L'accettabilità del paziente verrà calcolata come proporzione di individui che acconsentano a POCT diviso per il numero totale di partecipanti offerti test POC. Per determinare le differenze tra il consenso dei partecipanti e quelli in calo dei test POC, dell'età, del sesso e della posizione dei test verranno confrontati usando il chi-quadro per variabili categoriali e il test U di Mann-Whitney per età. Un valore P a due lati <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
3 anni
Analisi descrittiva della fattibilità del fornitore di assistenza sanitaria e dell'accettabilità dei test del punto di cura
Lasso di tempo: 3 anni
Gli operatori sanitari completeranno un sondaggio dopo test del punto di cura che valutano la loro esperienza utilizzando il test (ad esempio, facilità d'uso, facilità di interpretazione dei risultati). Verrà condotta un'analisi descrittiva dell'indagine sull'esperienza del fornitore di assistenza sanitaria.
3 anni
Analisi descrittiva dell'esperienza del paziente e soddisfazione dei test del punto di cura
Lasso di tempo: 3 anni

I pazienti completeranno un sondaggio dopo test del punto di cura che valutano la loro esperienza (ad es. Livelli di comfort, raccomandano ad altri, facilità di test del processo di test).

Un'analisi descrittiva dell'indagine sull'esperienza del paziente sarà completata e stratificata da risultati negativi e positivi per tipo di test.
3 anni
Associazioni demografiche con esiti di test del punto di cura della sifilide e dell'HIV (risultati reattivi vs. non reattivi)
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare le associazioni tra fattori demografici (come età, sesso e posizione di test) e sifilide e i risultati dei test del punto di cura dell'HIV, concentrandosi sulla correlazione tra dati demografici e risultati dei test reattivi contro non reattivi. L'analisi chi-quadro verrà utilizzata per valutare queste associazioni, con la stratificazione per tipo di test POC quando le dimensioni del campione lo consentono. Un valore p a due lati di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH-SPOR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Test anticorpico InSTI HIV-1/2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi