Inicjatywa AyaangwaamiziziWin: Ostrożność i gotowość (AI)
Docieranie do niediagnozowanych populacji mieszkających z syfilis i HIV w Albercie, Saskatchewan, Manitoba i społeczności północne: „Test, leczenie i powiązanie z opieką kulturową”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie podejścia interwencji testowej, leczenia i połączenia za pomocą testu HIV i Syphilis Szybki punkt opieki (POC) w 3 kanadyjskich prowincjach preryjnych (Alberta, Manitoba i Saskatchewan), dotarcie do 10 000 osób w społecznościach niedocenianych.
Badanie ma na celu zrekrutowanie 10 000 osób, które uczęszczają do klinik w celu rutynowych badań seksualnych i przenoszonych przez krwią w tych prowincjach z możliwością otrzymania natychmiastowego leczenia kiły oraz kulturowej opiece i leczenia kiły i HIV.
Głównym celem jest opracowanie, wdrażanie i ocena modeli społecznościowych „testowania, leczenia i powiązań opieki” dla HIV i kiły dla osób nierozpoznanych i niedostatecznych w prowincjach preryjnych.
Cele wtórne to:
Oceń wydajność diagnostyczną badanego testu Syfilis do standardowego testu.
Przetestuj dokładność i użyteczność samodzielnego testu Syfili badawczego przez zamierzonych użytkowników.
Oceń wpływ testowania POC na czas na diagnozę, leczenie i połączenie z dostawcą klinicznym.
Zbadaj wykonalność i akceptowalność testu POC wśród świadczeniodawców i zagrożonych populacji.
Zbadaj akceptowalność testów kiły i HIV POC wśród zagrożonych i niedocenianych populacji.
Krytyczne dla sukcesu, badanie będzie zaangażować i wspierać osoby z przeżywanymi doświadczeniami, nawigatorami rówieśniczymi i liderami agencji społecznościowych, którzy będą zaangażować się we wszystkie aspekty tej pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy testu:
Kryteria włączenia:
- Osoby> 16 lat uzyskujące dostęp do testów STBBI w określonych lokalizacjach
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
Ze względu na liczbę witryn w SK, AB i MB, różnorodność witryn i lokalnych zespołów oraz przyrostowe dodanie witryn w miarę postępu projektu, całkowita liczba uczestników, które będą rekrutowane w czasie trwania badania (3 lata), wyniesie 10 000 osób i nie będzie wymagania dotyczące lokalnej wielkości próby, dla stron uczestniczących. (Prosimy o ryzyko i korzyści). Konkurencyjny proces rekrutacji będzie istotny i ściśle monitorowany w trakcie badania.
Kryteria wykluczenia:
- <16 lat
- Niezdolna do udzielenia podpisanej świadomej zgody (np. O nietrzeźwej)
Operatorzy spoza opieki zdrowotnej do celów tego badania, nieprzeszkolni operatorzy spoza HCP są zdefiniowani jako personel, w tym społecznościowe nawigatorzy zdrowia, którzy zdaniem głównego badacza są w stanie przeprowadzić procedury badań określone w tym protokołu i którzy są zatrudniani przez witrynę. Operatorzy ci będą korzystać tylko z urządzenia badawczego w tym badaniu-test kompletnego syfilis w punkcie opieki.
Kryteria włączenia:
- Osoby> 18 lat
- Są w stanie czytać/rozumieć angielski lub francuski
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Są wynagrodzeni pracownicy strony badań (-ów)
- Są w stanie wykonać procedury badań przedstawione w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Osoby <18 lat
- Użyłem lub patrzyłem, jak ktoś używa testu kompletnego Syfili przed tym badaniem
- Są regulowanymi pracownikami służby zdrowia, w tym pielęgniarki, pielęgniarki, lekarze, dentystowie, farmaceuci i technologowie laboratoryjni
Operatorzy opieki zdrowotnej do celów tego badania, pracownicy służby zdrowia są zdefiniowani jako płatny personel, który zdaniem głównego badacza jest w stanie wykonać procedury badań określone w tym protokołu i którzy są zatrudnione przez stronę.
Kryteria włączenia:
- Regulowany profesjonalista ds. Opieki zdrowotnej
- Są w stanie czytać/rozumieć angielski lub francuski
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Są wynagrodzeni pracownicy strony badań (-ów)
- Są w stanie wykonać procedury badań przedstawione w protokole
Kryteria wykluczenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci będą wszyscy prezentowani w klinikach witryn społecznościowych w celu regularnych testów STI
|
Test przeciwciał INSTI HIV-1/HIV-2 jest jednoznacznym, szybkim, szybkim, jakościowym testem immunologicznym do wykrywania przeciwciał z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 (HIV-1/HIV-2) w ludzkiej żylnicy pełnej krwi, krwi palcowej krwi lub próbek plazmatycznych.
Test jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel w sytuacjach opieki i laboratoryjnej, aby pomóc w rozpoznaniu zakażeń HIV.
Jeśli dostępnych jest wiele szybkich testów HIV, ten test jest odpowiedni do zastosowania w odpowiednich algorytmach wieloczęściowych.
Insti Multiplex HIV-1/2 Test syfilis AB jest pojedynczym użyciem, szybkim, przepływowym in vitro jakościowym testem immunologicznym do wykrywania przeciwciał z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1/ typu 2 i Treponema pallidum w ludzkiej krwi i surowicy.
Test multipleksowy Insti ma na celu diagnozę zakażeń HIV1/2 i kiły u pacjentów z objawami HIV i kiły.
Test jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolony personel w placówkach medycznych, laboratoriach klinicznych, sytuacjach opieki awaryjnej oraz biura lekarzy jako urządzenie diagnostyczne in vitro, które może zapewnić wyniki w mniej niż minucie.
Choć nadaje się do testowania w prawie pacjentów (POC), test multipleksowy Insti nie nadaje się do samodzielnego testowania.
Test przeciwciał kompletnych syfilis (TP/NTP) (Multiplo® TP/NTP) jest pojedynczym użyciem, ręcznie wykonanym, wizualnie interpretowanym, jakościowym testem immunologicznym opartym na szybkiej technologii przepływu pionowego® do wykrywania przeciwciał do Treponema pallidum (TP), czynnika przyczynowego Syfilii i do nieprzestrzennego przepływu (NTP; [NTP; 8: 8] Antygeny w ludzkiej surowicy, osoczu lub palcach pełnej krwi. Przeciwciała nietreponemalne nazywane są reaginami i są generowane po uszkodzeniu tkanki spowodowanym zakażeniem kiły. Multiplo® TP/NTP jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w rozpoznaniu aktywnej infekcji kiły. |
|
Brak interwencji: Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (np. Pielęgniarki), którzy przeprowadzą przyjmowanie pacjentów, wyrażą zgodę na pacjentów, zapewnią testowanie POC (operatorzy testów) oraz zapewnią leczenie i powiązanie z opieką w razie potrzeby.
|
|
|
Brak interwencji: Specjaliści od opieki zdrowotnej
Specjaliści od opieki zdrowotnej (np. Nawigatorzy zdrowia, którzy są rówieśnikami z przeżywanymi doświadczeniami), którzy będą przeprowadzać zasięg społeczności, a także w przypadku testów profesjonalnych bez opieki zdrowotnej, nawigatorzy zdrowia przeprowadzą przyjmowanie pacjenta, wyrażają zgodę na pacjentów, zapewnią testy POC (operatorzy testów) i powiązają pacjentów z leczeniem w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawdziwych pozytywów i prawdziwych negatywów w testach syfili w punkcie opieki w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi (analiza czułości i swoistości)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki diagnostyczne przeciwciała przeciwciała Poc t i nie-T Pallidum zostaną porównane ze standardowymi wynikami badań laboratoryjnych dla każdego markera, a charakterystyka wydajności testowej z 95% dwumianowymi przedziałami ufności pod kątem czułości i swoistości.
Ponadto wydajność diagnostyczna wykrywania przeciwciał TP zostanie rozwarstwiona według miana RPR (niereaktywne, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 rozcieńczenia).
Serialna, równoległa serologia zostanie zebrana w momencie każdego poct kiły.
Serologia jest złotym standardem w diagnozowaniu kiły i AIDS w określaniu stopnia stopniowego, a tym samym leczenia.
Testy seryjne pomogą, czy Poct Syphilis może zostać wykorzystany w bardziej kompleksowy sposób, aby prawdopodobnie zastąpić serologię w niektórych ustawieniach, w których dostęp może być wyzwaniem.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę, leczenie i powiązanie z opieką nad HIV po testowaniu punktu opieki w porównaniu z testowaniem standardowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń czas diagnozy, czasu na leczenie i czas na wiązanie opieki nad HIV po testach punktu opieki dla kiły i HIV w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi. Czas na diagnozę i leczenie będzie mierzone odpowiednio w ciągu dnia od podawania testu do diagnozy i od diagnozy do leczenia. W przypadku HIV czas na powiązanie z opieką będzie mierzony w ciągu dnia od diagnozy do pierwszej konsultacji ze specjalistą ds. Chorób zakaźnych. Dane zostaną stratyfikowane według wieku, płci i lokalizacji testowania oraz analizowane przy użyciu analizy przeżycia lub poissona/ujemnego regresji dwumianowej. Porównania zostaną dokonane między POC a standardowym testem z istotnością statystyczną określoną przez wartość p <0,05. |
3 lata
|
|
Odsetek zgody pacjentów w porównaniu z spadkiem (akceptowalność pacjenta testowania w punkcie opieki)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność POC wśród różnych populacji dla kili (i HIV, jeśli dotyczy) wśród populacji ryzyka i niedocenianych, w szczególności akceptowalności pacjenta i doświadczeń z POC. Dopuszczalność pacjenta zostanie obliczona jako odsetek osób wyrażających zgodę na POCT podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników oferowanych testów POC. Aby określić różnice między zgodą uczestników a tymi, którzy spadają testowanie POC, wiek, płeć i lokalizacja testowania, zostaną porównane przy użyciu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testu U Manna-Whitneya dla wieku. Dwustronna wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. |
3 lata
|
|
Opisowa analiza wykonalności dostawcy opieki zdrowotnej i akceptowalności testów opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dostawcy opieki zdrowotnej zakończą ankietę po testowaniu punktu opieki, oceniając ich doświadczenie za pomocą testu (np. Łatwość użycia, łatwość interpretacji wyników).
Przeprowadzono opisową analizę ankiety dotyczącej doświadczenia w zakresie opieki zdrowotnej.
|
3 lata
|
|
Analiza opisowa doświadczenia pacjenta i satysfakcja z testów opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zakończą ankietę po badaniu w punkcie opieki oceniając ich doświadczenie (np. Poziomy komfortu, polecenie innym, łatwości testowania). Opisowa analiza badania doświadczenia pacjenta zostanie zakończona i stratyfikowana według wyników negatywnych i pozytywnych według rodzaju testu. |
3 lata
|
|
Związki demograficzne z wynikami testu z syfilis i punktem wirusa HIV (wyniki reaktywne vs. niereaktywne)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeanalizuj powiązania między czynnikami demograficznymi (takimi jak wiek, płeć i lokalizacja testowa) oraz wynikami testów na temat kruszył i HIV, koncentrując się na korelacji między demografią a wynikami testów reaktywnych w porównaniu z niereaktywnymi.
Analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do oceny tych powiązań, z rozwarstwieniem według typu testu POC, gdy zezwalają rozmiary próbek.
Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACH-SPOR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .