Ayanangwaamiziwin -aloite: huolellisuus ja valmius (AI)
ALBERTA-, SASKATCHEWAN-, MANITOBA- JA POHJOIS -YHTEISÖJÄN SYPHILIS- JA HIV -YHTEISTÖJÄRJESTELMÄN Väliagnosoimattomat populaatiot saavuttavat: "Testaa, hoitaa ja kytkentä kulttuurisesti asianmukaiseen hoitoon"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa testi, hoitaa ja yhdistää interventiolähestymistapa käyttämällä HIV: tä ja syfilis-nopeaa hoitopistettä (POC) -testejä Kanadan kolmessa preerian maakunnassa (Alberta, Manitoba ja Saskatchewan), saavuttaen 10 000 ihmistä vajaakäyttöisissä yhteisöissä.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 10 000 ihmistä, jotka osallistuvat klinikoihin rutiininomaisista sukupuoliteitse tarttuvista ja verestä kulkevien testausten suhteen näissä provinsseissa, joilla on mahdollisuuksia saada välitöntä hoitoa syfilikselle, ja kulttuurisesti asianmukainen hoito ja hoito syfilisille ja HIV: lle.
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida yhteisöpohjaisia malleja "HIV: n ja syfilis-hoidon testaamiseen ja yhteyksille niille, jotka ovat diagnosoimattomia ja aliarvioituja preerian maakunnissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioi tutkittavana olevan Syfilis -itsenäisen POC -testin diagnostinen suorituskyky standarditestaukseen.
Testaa tarkoitettujen käyttäjien itsenäisen POC -testin tarkkuus ja käytettävyys.
Arvioi POC -testauksen vaikutukset diagnoosiin, hoitoon ja yhteydenpitoon kliiniseen tarjoajaan.
Tutki POC-testin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä terveydenhuollon tarjoajien ja riskipopulaatioiden keskuudessa.
Tutki syfilis- ja HIV-POC-testien hyväksyttävyyttä riski- ja vajaaktiivisten populaatioiden keskuudessa.
Tämän menestyksen kannalta kriittinen tutkimus kiinnostaa ja tukee ihmisiä, joilla on eläviä kokemuksia, vertaisarviointia ja yhteisöpohjaisten virastojen johtajia osallistumaan tämän työn kaikilla osa-alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Testaa osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt> 16 -vuotiaat pääsevät STBBI -testaukseen tietyissä paikoissa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
SK: n, AB: n ja MB: n sivustojen lukumäärän vuoksi sivustojen ja paikallisten joukkueiden monimuotoisuus sekä sivustojen lisääminen projektin edetessä, osallistujien kokonaismäärä tutkimuksen ajan (3 vuotta) on 10 000 yksilöä, eikä paikalliskokoon ole vaatimuksia, osallistuvia paikkoja. (Katso riskeistä ja eduista). Kilpailukykyinen rekrytointiprosessi on paikallaan ja seurataan tiiviisti koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- <16 vuotta
- Allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa (esim. Päihtynyt)
Ei-terveydenhuollon ammattilaisoperaattorit tätä tutkimusta varten, kouluttamattomat muut kuin HCP-operaattorit määritellään henkilöstöksi, mukaan lukien yhteisön terveysnavigaattorit, jotka päätutkijan mielestä pystyvät suorittamaan tässä protokollassa hahmoteltuja tutkimusmenettelyjä ja joita sivusto käyttää. Nämä operaattorit käyttävät vain tutkintalaitetta tässä tutkimuksessa-Multiplo® Complete Syphilis -hoitotesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt> 18 -vuotiaat
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia tai ranskaa
- Pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ovat palkattuja opintosivustojen työntekijöitä
- Kykenevät suorittamaan protokollassa hahmoteltuja tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt <18 -vuotiaat
- Ovat käyttäneet tai katsoneet, että joku käyttää Multiplo® -täydellistä syfilis -testiä ennen tätä tutkimusta
- Ovat säänneltyjä terveydenhuollon ammattilaisia, mukaan lukien sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lääkärit, hammaslääkärit, apteekit ja laboratorioteknologit
Terveydenhuollon ammattioperaattorit tätä tutkimusta varten terveydenhuollon ammattilaiset määritellään palkattuksi henkilöstöksi, joka päätutkijan mielestä pystyy suorittamaan tässä protokollassa esitetyt tutkimusmenettelyt ja jotka ovat sivuston palveluksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännelty terveydenhuollon ammattilainen
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia tai ranskaa
- Pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ovat palkattuja opintosivustojen työntekijöitä
- Kykenevät suorittamaan protokollassa hahmoteltuja tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
Potilaat ovat kuka tahansa, joka esiintyy yhteisöklinikoilla säännöllistä STI -testausta varten
|
Institu-HIV-1/HIV-2-vasta-ainitesti on yhden käytön, nopea, in vitro -kvalitatiivinen immunomääritys ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 (HIV-1/HIV-2) vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen laskimoiden veren veren, sormenveren tai plasmas-sidennosten havaitsemiseksi.
Koe on tarkoitettu koulutettujen henkilöstön käyttöön hoito- ja laboratoriotilanteissa HIV -infektioiden diagnosoinnin helpottamiseksi.
Jos on saatavana useita nopeita HIV-testejä, tämä testi soveltuu käytettäväksi sopivissa monitestausalgoritmeissa.
Institu-multipleksinen HIV-1/2-syfilis-ab-testi on yhden käytön, nopea, virtaus in vitro laadullinen immunomääritys ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1/ tyypin 2 ja Treponema pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseksi ihmisen sormenkulmassa veressä ja seerumissa.
Institu -multipleksitesti on tarkoitettu apuun HIV1/2: n ja syfilis -infektioiden diagnoosissa potilailla, joilla on merkkejä ja HIV: n ja syfilis -oireita.
Koe on tarkoitettu koulutetun henkilöstön käyttöön lääketieteellisissä tiloissa, kliinisissä laboratorioissa, hätätilanteissa ja lääkäreiden toimistoissa in vitro -diagnostiikkalaitteena, joka pystyy tarjoamaan tuloksia alle minuutissa.
Vaikka Insticy Multiplex -testi ei sovellu lähes potilaan hoitopisteen (POC) testaukseen, se ei sovellu itsetestaukseen.
Multiplo täydellinen syfilis (TP/NTP) -vasta -ainekoe (multiplo® TP/NTP) on yhden käytön, manuaalisesti suoritettu, visuaalisesti tulkittu, laadullinen immunomääritys, joka perustuu Rapid Postical Flow Technology®: iin. 1: 8]) Antigeenit ihmisen seerumissa, plasmassa tai sormenkokoonpanoissa. Ei -treponemiaalisia vasta -aineita kutsutaan Reaginsiksi ja ne syntyvät syfilis -infektion aiheuttamien kudosvaurioiden jälkeen. Multiplo® TP/NTP on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön aktiivisen syfilis -infektion diagnoosissa. |
|
Ei väliintuloa: Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset (esim. Sairaanhoitajat), jotka suorittavat potilaan saantia, suostumuspotilaat, tarjoavat POC -testiä (testioperaattorit) ja tarjoavat hoitoa ja yhteyksiä tarvittaessa hoitoon.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei-terveydenhuollon ammattilaiset
Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaiset (esim. Terveysnavigaattorit, jotka ovat eläviä kokemuksia), jotka johtavat yhteisön tiedotusta, ja sivustoille, jotka tekevät terveyshoito-ammattitaitoisia testauksia, terveysnavigaattorit suorittavat potilaan saantia, suostumuspotilaat, tarjoavat POC-testausta (testioperaattorit) ja yhdistävät potilaat tarvittaessa hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivien osuus hoitopisteiden syfilis-testissä verrattuna tavanomaiseen laboratoriotestaukseen (herkkyys ja spesifisyysanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
POC T Pallidum -vasta-aineen ja ei-T Pallidum -vasta-aineiden testituloksia verrataan kunkin markkerin tavanomaisiin laboratoriotestaustuloksiin, ja testien suorituskykyominaisuudet, joissa on 95% binomiaalisia luottamusvälejä, lasketaan herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi.
Lisäksi TP-vasta-aineiden havaitsemisen diagnostinen suorituskyky kerrostetaan RPR-titterillä (ei-reaktiivinen, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 laimennokset).
Sarja-, rinnakkais serologia kerätään jokaisen syfilis -poct -ajankohtana.
Serologia on kultastandardi syfilis -diagnosoimiseksi ja auttaa määrittämään lavastus ja siten hoidon.
Sarjakokeet auttavat, voidaanko syfilis -poctia käyttää kattavammin, mikä mahdollisesti korvata serologia joissakin asetuksissa, joissa pääsy voi olla haaste.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosiin, hoitoon ja yhteyteen HIV-hoitoon seuraavan hoidon testien vs. vakiotestaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi aika diagnoosiin, hoitoon ja HIV-hoitoon liittyvä aika syfilisen ja HIV: n hoitopisteen testien jälkeen verrattuna tavanomaiseen laboratoriotestaukseen. Aika diagnoosiin ja hoitoon mitataan päivinä testin antamisesta diagnoosiin ja diagnoosista hoitoon. HIV: n kannalta hoitoon liittyvä aika mitataan päivinä diagnoosista ensimmäiseen tartuntataudin asiantuntijan kuulemiseen. Tiedot jaotellaan iän, sukupuolen ja testauspaikan avulla ja analysoidaan eloonjäämisanalyysin tai Poisson/negatiivisen binomiaalisen regression avulla. Vertailut tehdään POC: n ja standarditestauksen välillä, jonka tilastollinen merkitsevyys määritetään p-arvolla <0,05. |
3 vuotta
|
|
Potilaiden suostumuksen osuus verrattuna (potilaan hoitopisteiden testauksen potilaan hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
POC: n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi syfilis -väestöryhmien (ja tarvittaessa HIV: n) riskien ja vajaaktiivisten populaatioiden joukossa, erityisesti potilaan hyväksyttävyys ja kokemukset POC: sta. Potilaan hyväksyttävyys lasketaan, kun POCT: hen suostumuksen osuus POCT: n kokonaismäärästä tarjottujen POC -testausten kokonaismäärällä. Osallistujien suostumuksen ja POC-testauksen vähentyvien erojen määrittämiseksi verrataan kategoristen muuttujien ja Mann-Whitney U -testin iän testiä käyttämällä chi-neliötä. Kaksipuolista P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. |
3 vuotta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan kuvaileva analyysi hoidon testien toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveydenhuollon tarjoajat suorittavat tutkimuksen hoidon testien jälkeen, kun heidän kokemuksensa arvioidaan testiä käyttämällä (esim. Helppokäyttöisyys, tulosten tulkinnan helppous).
Tehtävä analyysi terveydenhuollon tarjoajan kokemuksesta tehdään.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden kokemuksen kuvaileva analyysi ja hoitopisteiden testien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat suorittavat kyselyn hoidon testien jälkeen, kun heidän kokemuksensa arvioidaan (esim. Mukavuustasot, suosittelee muille, helppousprosessin helppous). Potilaan kokemuskyselyn kuvaileva analyysi suoritetaan ja kerrostuu negatiivisilla ja positiivisilla tuloksilla testityypin mukaan. |
3 vuotta
|
|
Demografiset assosiaatiot syfilis- ja HIV-hoitopisteen testitulokset (reaktiiviset vs. ei-reaktiiviset tulokset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi demografisten tekijöiden (kuten ikä, sukupuoli ja testauspaikka) ja syfilis- ja HIV-hoidon testitulosten väliset yhteydet keskittyen demografisten ja reaktiivisten reaktiivisten testitulosten väliseen korrelaatioon.
Chi-neliöanalyysiä käytetään näiden assosiaatioiden arviointiin, kerrostumisen kanssa POC-testityypillä, kun näytteen koot sallivat.
Kaksipuolista P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- Kuppa
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACH-SPOR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .