Ayaangwaamiziwin -initiatief: zorgvuldigheid en paraatheid (AI)
Het bereiken van achtergestelde en niet -gediagnosticeerde populaties die leven met syfilis en hiv in Alberta, Saskatchewan, Manitoba en noordelijke gemeenschappen: "Test, behandelen en koppelen met cultureel geschikte zorg"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het implementeren van een test-, behandeling- en verbindingsinterventiebenadering met behulp van HIV en Syfilis Rapid Point-of-Care (POC) -tests in 3 Canadese Prairie Provinces (Alberta, Manitoba en Saskatchewan), waarmee 10.000 mensen in onverdiende gemeenschappen worden bereikt.
De studie heeft als doel 10.000 mensen te werven die klinieken bijwonen voor routinematige seksueel overdraagbare en door bloed overgedragen testen in die provincies met mogelijkheden voor hen om onmiddellijke behandeling voor syfilis te krijgen, en cultureel passende zorg en behandeling voor syfilis en hiv.
Het primaire doel is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van community-gebaseerde modellen voor "testen, behandeling en koppelingen naar zorg" voor HIV en syfilis voor degenen die niet gediagnosticeerd en achtergedragen zijn in de prairieprovincies.
De secundaire doelstellingen zijn:
Evalueer de diagnostische prestaties van de standalone POC -test van de onderzoekssyfilis naar standaardtests.
Test de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de standalone POC -test van de onderzoekssyfilis door beoogde gebruikers.
Beoordeel de impact van POC -testen op tijd tot diagnose, behandeling en verbinding met een klinische aanbieder.
Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de POC-test bij zorgaanbieders en risicopopulaties.
Onderzoek de aanvaardbaarheid van syfilis en HIV POC-tests tussen risicovolle en achtergestelde populaties.
Cruciaal voor het succes hiervan, zal de studie mensen betrekken en ondersteunen met geleefde ervaringen, peer-navigators en leiders van gemeenschapsgebaseerde agentschappen om betrokken te zijn bij alle aspecten van dit werk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 2J2
- StreetWorks
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 5B6
- Northreach Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1M3
- Siloam Mission
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Testdeelnemers:
Inclusiecriteria:
- Individuen> 16 jaar oud toegang tot STBBI -testen op specifieke locaties
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Vanwege het aantal sites op SK, AB en MB, zullen de diversiteit van de sites en lokale teams en de incrementele toevoeging van sites naarmate het project vordert, het totale aantal deelnemers dat wordt geworven gedurende de duur van de studie (3 jaar), 10.000 personen zijn en er is geen vereiste op lokale steekproefgrootte, voor de deelnemende locaties. (Raadpleeg risico's en voordelen). Er zal een concurrerend wervingsproces aanwezig zijn en gedurende het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- <16 jaar
- Niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken (bijvoorbeeld bedwelmd)
Professionele exploitanten van niet-gezondheidszorg voor de doeleinden van dit onderzoek, worden de niet-getrainde niet-HCP-operators gedefinieerd als het personeel, inclusief gemeenschapsgezondheidsnavigators die naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksprocedures in dit protocol kunnen uitvoeren en die in dienst zijn van de site. Deze operators zullen het onderzoeksapparaat alleen in deze studie gebruiken-Multiplo® complete syfilis point-of-care test.
Inclusiecriteria:
- Individuen> 18 jaar oud
- Kunnen Engels of Frans lezen/begrijpen
- Kunnen geïnformeerde toestemming geven
- Zijn betaalde werknemers van de onderzoekssite (en)
- Zijn in staat om de onderzoeksprocedures uit te voeren die in het protocol zijn beschreven
Uitsluitingscriteria:
- Individuen <18 jaar oud
- Heeft iemand de multiplo® complete syfilis -test gebruikt of bekeken vóór deze studie
- Zijn gereguleerde zorgverleners, waaronder verpleegkundigen, verpleegkundigen, artsen, tandartsen, apothekers en laboratoriumtechnologen
Professionele operatoren in de gezondheidszorg voor de toepassing van deze studie, worden de zorgverleners gedefinieerd als het betaalde personeel dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksprocedures in dit protocol kan uitvoeren en die in dienst zijn bij de site.
Inclusiecriteria:
- Gereguleerde zorgverlener
- Kunnen Engels of Frans lezen/begrijpen
- Kunnen geïnformeerde toestemming geven
- Zijn betaalde werknemers van de onderzoekssite (en)
- Zijn in staat om de onderzoeksprocedures uit te voeren die in het protocol zijn beschreven
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten zullen iedereen zijn die zich presenteert in de gemeenschapssiteklinieken voor regelmatige STI -testen
|
De Insti HIV-1/HIV-2-antilichaamtest is een enkel gebruik, snel, in vitro kwalitatieve immunoassay voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2 (HIV-1/HIV-2) in menselijke venipunctie Whol Blood, FingerStick Blood, of Plasma-specimen.
De test is bedoeld voor gebruik door getraind personeel in zorg- en laboratoriumsituaties om te helpen bij de diagnose van HIV -infecties.
Als er meerdere snelle HIV-tests beschikbaar zijn, is deze test geschikt voor gebruik in geschikte multi-testalgoritmen.
De Insti Multiplex HIV-1/2 Syfilis AB-test is een enkel gebruik, snelle, doorstroom in vitro kwalitatieve immunoassay voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1/ type 2 en Treponema pallidum in menselijk fingerstick bloed en serum.
De Insti Multiplex -test is bedoeld als een hulpmiddel bij de diagnose van HIV1/2- en syfilisinfecties bij patiënten met tekenen en symptomen van HIV en syfilis.
De test is bedoeld voor gebruik door getraind personeel in medische voorzieningen, klinische laboratoria, spoedeisende zorgsituaties en artsenkantoren als een in vitro diagnostisch apparaat dat in minder dan een minuut resultaten kan leveren.
Hoewel geschikt voor bijna-patiënt point-of-care (POC) -tests, is de Insti Multiplex-test niet geschikt voor zelftesten.
Multiplo Complete Syfilis (TP/NTP) Antilichaamtest (Multiplo® TP/NTP) is een enkel gebruik, handmatig uitgevoerd, visueel geïnterpreteerd, kwalitatieve immunoassay op basis van snelle verticale stroomtechnologie® voor de detectie van antilichamen naar Treponema pallidum (TP), het causatieve agent van Syfilis, en tot non -titer 1: 8]) Antigenen in menselijk serum, plasma of vingertick volbloedspecimens. Niet -streeponemale antilichamen worden reagins genoemd en ze worden gegenereerd na de weefselschade veroorzaakt door syfilis -infectie. Multiplo® TP/NTP is bedoeld voor gebruik door zorgverleners als hulpmiddel bij de diagnose van actieve syfilis -infectie. |
|
Geen tussenkomst: Zorgverleners
Professionals in de gezondheidszorg (bijv. Verpleegkundigen) die de inname van de patiënt zullen uitvoeren, patiënten met toestemming zullen uitvoeren, POC -testen (testoperators) zullen verstrekken en waar nodig behandeling en koppeling bieden aan zorg.
|
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gezondheidszorgprofessionals
Professionals niet-gezondheidszorg (bijv. Gezondheidsnavigators die collega's zijn met geleefde ervaringen) die gemeenschapsbereik zullen uitvoeren, en voor sites die niet-gezondheidszorg professionele testen uitvoeren, zullen de gezondheidsnavigators de inname van de patiënt, toestemmingspatiënten uitvoeren, POC-testen (testoperators) bieden (testoperators) (testoperators) (testoperators) en patiënten met een verband met de behandeling van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van echte positieven en echte negatieven bij point-of-care syfilis-testen in vergelijking met standaard laboratoriumtests (gevoeligheid en specificiteitsanalyse)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestaties van POC T pallidum-antilichaam en niet-T-testresultaten voor pallidum-antilichaam zullen worden vergeleken met standaard laboratoriumtestresultaten voor elke marker, en testprestatiekenmerken met 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor gevoeligheid en specificiteit.
Bovendien zullen diagnostische prestaties voor TP-antilichaamdetectie worden gestratificeerd door RPR-titre (niet-reactief, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 verdunningen).
Seriële, parallelle serologie zal worden verzameld ten tijde van elk Syfilis -pOCT.
Serologie is de gouden standaard om syfilis en hulpmiddelen te diagnosticeren bij het bepalen van de enscenering en dus behandeling.
Seriële testen zullen helpen of syfilis POCT op een meer uitgebreide manier kan worden gebruikt, om de serologie mogelijk te vervangen in sommige instellingen waar toegang een uitdaging kan zijn.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd aan diagnose, behandeling en koppeling met hiv-zorg na point-of-care-testen versus standaardtests
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de tijd tot diagnose, tijd tot behandeling en tijd met hiv-zorgverbinding na point-of-care-testen voor syfilis en HIV in vergelijking met standaard laboratoriumtests. Tijd tot diagnose en behandeling wordt gemeten in dagen van testtoediening tot diagnose en van diagnose tot behandeling, respectievelijk. Voor HIV wordt tijd tot koppeling met zorg gemeten in dagen van diagnose tot eerste overleg met een specialist in infectieziekten. Gegevens worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht en testlocatie en geanalyseerd met behulp van overlevingsanalyse of Poisson/negatieve binomiale regressie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen POC en standaardtesten met statistische significantie bepaald door een p-waarde van <0,05. |
3 jaar
|
|
Aandeel van de toestemming van de patiënt versus dalende (aanvaardbaarheid van de patiënt van point-of-care-testen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van POC te evalueren tussen verschillende populaties voor syfilis (en HIV indien van toepassing) bij risico- en achtergestelde populaties, met name de aanvaardbaarheid en ervaringen van patiënt en ervaringen met POC. De acceptatie van de patiënt wordt berekend als het aandeel van personen dat instemt met POCT gedeeld door het totale aantal deelnemers dat POC -testen heeft aangeboden. Om de verschillen te bepalen tussen toestemming van de deelnemers en die dalende POC-testen, leeftijd, geslacht en testlocatie worden vergeleken met behulp van chikwadraat voor categorische variabelen en Mann-Whitney U-test voor leeftijd. Een tweezijdige P-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. |
3 jaar
|
|
Beschrijvende analyse van de haalbaarheid van de zorgverlener en aanvaardbaarheid van point-of-care-testen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zorgverleners zullen een enquête voltooien na point-of-care-testen die hun ervaring beoordelen met behulp van de test (bijvoorbeeld gebruiksgemak, interpretatiegemak van resultaten).
Een beschrijvende analyse van de ervaring van de zorgverlener zal worden uitgevoerd.
|
3 jaar
|
|
Beschrijvende analyse van patiëntervaring en tevredenheid van point-of-care-testen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen een enquête voltooien na point-of-care-testen die hun ervaring beoordelen (bijv. Comfortniveaus, aanbevelen aan anderen, gemak van testproces). Een beschrijvende analyse van de Patient Experience Survey zal worden voltooid en gestratificeerd door negatieve en positieve resultaten per testtype. |
3 jaar
|
|
Demografische associaties met syfilis en HIV point-of-care testresultaten (reactieve versus niet-reactieve resultaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyseer de associaties tussen demografische factoren (zoals leeftijd, geslacht en testlocatie) en syfilis en hiv-point-of-care testresultaten, gericht op de correlatie tussen demografie en reactieve versus niet-reactieve testresultaten.
Chi-kwadraatanalyse zal worden gebruikt om deze associaties te beoordelen, met stratificatie per POC-testtype wanneer de steekproefgroottes het toelaten.
Een tweezijdige p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Treponemale infecties
- Syfilis
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
Andere studie-ID-nummers
- REACH-SPOR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .