肥満における茶色の脂肪組織に対するチルゼパチドの効果 (TABFAT)
2026年7月3日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
肥満における脂肪組織に対するチルゼパチド誘発体重減少の影響
この研究では、ティルゼパチドと呼ばれる新しい抗肥満薬が、エネルギーを燃やすのに役立つ体内の特別な脂肪細胞の活性を高めることができるかどうかをテストしています。 これらの脂肪細胞は、茶色とベージュの脂肪として知られています。 この研究には肥満の女性が含まれ、24週間続きます。
参加者は、ティルゼパチドまたはプラセボ（活性薬のない見た目の注射）を受け取ります。 研究者は、医療イメージング（PET/CT、MRI、およびサーマルカメラ）を使用して茶色脂肪の量と活性を測定し、脂肪組織サンプルを調べて、ベージュ脂肪の活性化を示す遺伝子活性と構造の変化を探すことができます。
この研究では、これらの脂肪の変化が体重、エネルギー使用、ホルモンレベル、血糖値、およびその他の健康マーカーにどのように影響するかを評価します。 目標は、ティルゼパチドが食欲を減らすことに加えてエネルギー燃焼脂肪を増加させることにより、代謝を改善するのに役立つかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性のセックス
- 18歳から50歳の年齢
- プリスクリーニングで30 kg/m²から40 kg/m²のBMI
- 5％未満の最大体重減少を伴う少なくとも12か月の集中的なライフスタイル介入の歴史を含む、肥満の以前の包括的な非薬理学的および非外科的管理
- 研究登録の前に3か月以内の安定した体重（5％以内の体重変動として定義）
- 肥満に対する以前の薬理学的または外科的介入はありません
- ユーチロイド状態
- 脳症またはoligOMELELEA
- 研究の目的と手順を理解する能力
- インフォームドコンセントを提供し、研究期間中の非常に効果的な避妊の使用を含む研究プロトコルに準拠する意欲、署名された同意と契約が重複して提供されます
- 登録後8か月以内に、信頼性の高い避妊と妊娠計画の欠如を使用するというコミットメント
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 閉経後
- アメノレア
- 2型糖尿病
- 自然避妊法への依存
- 以前の治療レジメンへの違反
- 悪性の個人的な歴史
- 髄質甲状腺癌の個人的または家族の歴史
- 膵炎の個人歴
- コレリチア症の個人的な歴史
- 主要な抑うつエピソードまたは自殺念慮の個人的な歴史
- 急性冠動脈イベントまたは血行動態的に重要な冠動脈疾患の個人的歴史
- 精神障害
- 交感神経模倣学または交感神経法による現在の治療
- 過剰なアルコール消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、チルゼパチドに使用されているものと視覚的に区別できないペンを使用して、週に1回皮下注射を介して投与されます。
用量のエスカレーションは、盲目的な完全性を維持するために、同じスケジュール（4週間ごとに2.5 mgの等価増分）に従います。
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実験的：ティルゼパチド
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チルゼパチドは、デュアルグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド（GIP）およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストです。
用量削減スキームで週に1回皮下注射を介して投与されます：2.5 mgから始まり、忍容性に基づいて4週間ごとに最大15 mgまで増加します。
薬は、プラセボペンと同じ外観が同一のプレフィルペンで供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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茶色の脂肪組織の活動と体積の変化
時間枠：24週目のベースライン
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18F-FDG-PET/CT、磁気共鳴イメージング（MRI）、および赤外線サーモグラフィを使用して評価されます。
ベースライン間と24週間の治療後の定義済み解剖学的領域（lac層上および頸部領域）の平均標準化された取り込み値、la骨上皮膚上皮膚温度、およびコウモリの量の変化として測定された結果。
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24週目のベースライン
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皮下白色脂肪組織の褐変の分子マーカーの変化
時間枠：24週目のベースライン
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皮下白色脂肪組織（WAT）生検における、拡張タンパク質1（UCP1）および他のブラウニング関連遺伝子（RT-PCRおよびRNAシーケンスを介して）の発現レベルの変化として測定されます。
さらに、ベージュ脂肪細胞誘導を示す組織リモデリングを特徴付けるために、多眼（多糖）脂肪細胞の割合、免疫細胞浸潤、微小血管密度を含む脂肪細胞表現型の組織形態数分析を通じて評価されます。
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24週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるバット評価方法間の相関
時間枠：ベースラインと24週目
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コウモリの活動と量を評価するための18F-FDG-PET/CT、MRI脂肪分画、および赤外線サーモグラフィ間の比較分析。
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ベースラインと24週目
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安静時のエネルギー消費の変化
時間枠：24週目のベースライン
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ポータブル代謝アナライザーを使用した間接熱量測定で測定します。
REE（kcal/day）の絶対変化として報告された結果。
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24週目のベースライン
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安静時のエネルギー消費、代謝健康マーカー、および熱生成脂肪組織の変化との関連
時間枠：24週目のベースライン
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Assessed by evaluating correlations between changes in resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition changes, and alterations in thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and thermography).
この結果は、代謝適応とチルゼパチド治療後の熱生成脂肪活性化との相互関係を決定することを目的としています。
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24週目のベースライン
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安静時のエネルギー消費、代謝性の健康マーカー、および熱生成脂肪組織との関連
時間枠：ベースライン
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Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, andサーモグラフィ）。
この結果は、治療前の熱生成脂肪組織の量と活性と相関する変数を決定することを目的としています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (実際)
2025年11月29日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120-56/2024-2711-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される廃止された個々の参加者データ（IPD）には、人口統計データ、基本的な臨床測定、体組成評価、実験室の結果、イメージングデータ、安静時エネルギー消費測定、分子データ、および皮下脂肪組織生検からの組織学的特徴が含まれます。
すべての共有データは完全に識別され、直接識別可能な個人情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。