Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tirzepatid på brunt fettvev ved overvekt (TABFAT)

3. juli 2026 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana

Effekt av tirzepatidindusert vekttap på fettvev ved overvekt

Denne studien tester om en ny medisin mot overvekt kalt tirzepatid kan øke aktiviteten til spesielle fettceller i kroppen som hjelper til med å brenne energi. Disse fettcellene er kjent som brunt og beige fett. Studien inkluderer kvinner med overvekt og vil vare 24 uker.

Deltakerne vil motta enten tirzepatid eller en placebo (en utseende injeksjon uten noe aktivt medikament). Forskere vil måle mengden og aktiviteten til brunt fett ved bruk av medisinsk avbildning (PET/CT, MR og termisk kamera), og undersøke fettvevsprøver for å se etter endringer i genaktivitet og struktur som viser beige fettaktivering.

Studien vil også evaluere hvordan disse fettforandringene påvirker kroppsvekt, energibruk, hormonnivå, blodsukker og andre helsemarkører. Målet er å lære om tirzepatid bidrar til å forbedre stoffskiftet ved å øke energiforbrenningsfettet i tillegg til å redusere appetitten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m² ved forhåndsskjerming
  • Tidligere omfattende ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk håndtering av overvekt, inkludert en historie med minst 12 måneders intensiv livsstilsinngrep med en maksimal vektreduksjon på mindre enn 5%
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de tre månedene foregående studieinnmelding (definert som vektsvingninger innen 5%)
  • Ingen tidligere farmakologiske eller kirurgiske inngrep for overvekt
  • Euthyreoidstat
  • Eumenoré eller oligomenoré
  • Evne til å forstå studiemålene og prosedyrene
  • Vilje til å gi informert samtykke og å overholde studieprotokollen, inkludert bruk av svært effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, med signert samtykke og avtale gitt i duplikat
  • Forpliktelse til å bruke svært pålitelig prevensjon og fravær av planer for graviditet innen de 8 månedene etter påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Postmenopausal
  • Amenorea
  • Type 2 Diabetes
  • Avhengighet av naturlige prevensjonsmetoder
  • Manglende overholdelse av tidligere terapeutiske regimer
  • Personlig historie om malignitet
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Personlig historie om pankreatitt
  • Personlig historie om kolelithiasis
  • Personlig historie med store depressive episoder eller selvmordstanker
  • Personlig historie med akutte koronarhendelser eller hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Nåværende behandling med sympatomimetikk eller sympatolytika
  • Overdreven alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon en gang ukentlig ved bruk av penner som kan ikke skilles fra de som brukes til tirzepatid. Doseopptrapping vil følge den samme planen (2,5 mg-ekvivalente trinn hver fjerde uke) for å bevare blendende integritet.
Eksperimentell: Tirzepatid
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid er et dobbelt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Det vil bli administrert via subkutan injeksjon en gang ukentlig i et dosetitreringsskjema: starter på 2,5 mg, og økt hver fjerde uke med 2,5 mg opp til maksimalt 15 mg, basert på toleranse. Medisinen vil bli levert i ferdigstillede penner som er identiske i utseende med placebo -penner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brunt fettvevsaktivitet og volum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved bruk av 18F-FDG-PET/CT, magnetisk resonansavbildning (MRI) og infrarød termografi. Resultat målt som endring i gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi, supraklavikulær hudtemperatur og BAT -volum i forhåndsdefinerte anatomiske regioner (supraklavikulære og livmorhalsområder) mellom baseline og etter 24 ukers behandling.
Baseline til uke 24
Endring i molekylære markører av bruning i subkutant hvitt fettvev
Tidsramme: Baseline til uke 24
Målt som endringer i ekspresjonsnivåene for frakoblingsprotein 1 (UCP1) og andre bruningsassosierte gener (via RT-PCR og RNA-sekvensering) i subkutan hvitt fettvev (WAT) biopsier. I tillegg vurdert gjennom histomorfometrisk analyse av adipocyttfenotype, inkludert andelen multilokulær (plurivacuolar) adipocytter, immuncelleinfiltrasjon og mikrovaskulær tetthet, for å karakterisere vevsoppbygging indikativ av beige adipocyttinduksjon.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forskjellige BAT -vurderingsmetoder
Tidsramme: Baseline og uke 24
Sammenlignende analyse mellom 18F-FDG-PET/CT, MR-fettfraksjon og infrarød termografi for vurdering av BAT-aktivitet og volum.
Baseline og uke 24
Endring i hvilende energiutgifter
Tidsramme: Baseline til uke 24
Målt ved indirekte kalorimetri ved bruk av en bærbar metabolsk analysator. Resultat rapportert som absolutt endring i REE (kcal/dag).
Baseline til uke 24
Assosiasjon mellom endringer i hvilende energiutgifter, metabolske helsemarkører og termogent fettvev
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved å evaluere korrelasjoner mellom endringer i hvilende energiutgifter (REE, målt ved indirekte kalorimetri), metabolske helseparametere (inkludert glukosemetabolisme, insulinfølsomhetsindekser, lipidprofil og hormonale og vev og vesetalls aktivitet og vinkel og veset og veset og veset og hormonell markører), kroppssammensetningsendringer og endringer i thermonal og hormonal og hormon), termografi). Dette utfallet tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom metabolske tilpasninger og termogent fettaktivering etter tirzepatidbehandling.
Baseline til uke 24
Forbindelse mellom hvilende energiutgifter, metabolske helsemarkører og termogent fettvev
Tidsramme: Baseline
Vurdert ved å evaluere korrelasjoner mellom antropometriske data, hvilende energiforbruk (REE, målt ved indirekte kalorimetri), metabolske helseparametere (inkludert glukosemetabolisme, insulinfølsomhetsindekser, lipidprofil og hormonelle markører), kroppssammensetning og termogen-pet-kåret og hormonell markør) termografi). Dette utfallet tar sikte på å bestemme variabler som korrelerer med termogent fettmengde og aktivitet for forbehandling.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som skal deles vil omfatte demografiske data, grunnleggende kliniske målinger, vurdering av kroppssammensetning, laboratorieresultater, avbildningsdata, måling av energiutgifter, molekylære data og histologiske funksjoner fra subkutan fettvevsbiopsier. Alle delte data vil være fullstendig avidentifisert, og ingen direkte identifiserbar personlig informasjon vil bli inkludert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere