Efecto del tirzepatido sobre el tejido adiposo marrón en la obesidad (TABFAT)
3 de julio de 2026 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Efecto de la pérdida de peso inducida por tirzepatida en el tejido adiposo en la obesidad
Este estudio está probando si un nuevo medicamento contra la obesidad llamado tirzepatida puede aumentar la actividad de las células grasas especiales en el cuerpo que ayudan a quemar energía. Estas células grasas se conocen como grasa marrón y beige. El estudio incluye mujeres con obesidad y durará 24 semanas.
Los participantes recibirán tirzepatide o un placebo (una inyección parecida sin medicamento activo). Los investigadores medirán la cantidad y la actividad de la grasa marrón utilizando imágenes médicas (PET/CT, MRI y cámara térmica), y examinarán las muestras de tejido de grasa para buscar cambios en la actividad y la estructura génica que muestran la activación de la grasa beige.
El estudio también evaluará cómo estos cambios de grasa afectan el peso corporal, el uso de energía, los niveles hormonales, el azúcar en la sangre y otros marcadores de salud. El objetivo es saber si el tirzepatido ayuda a mejorar el metabolismo al aumentar la grasa de quema de energía además de reducir el apetito.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad entre 18 y 50 años
- IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m² en la prevención
- Gestión integral no farmacológica y no quirúrgica de la obesidad, incluida una historia de al menos 12 meses de intervención de estilo de vida intensivo con una reducción máxima de peso de menos del 5%
- Peso corporal estable dentro de los tres meses anteriores a la inscripción del estudio (definidas como fluctuaciones de peso dentro del 5%)
- No hay intervenciones farmacológicas o quirúrgicas previas para la obesidad
- Estado eutiroideo
- Eumenorrea o oligomenorrea
- Capacidad para comprender los objetivos y procedimientos del estudio
- Disposición para proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo de estudio, incluido el uso de una anticoncepción altamente efectiva durante el período de estudio, con consentimiento firmado y acuerdo proporcionado por duplicado.
- Compromiso de usar anticoncepción altamente confiable y ausencia de planes para el embarazo dentro de los 8 meses posteriores a la inscripción
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Posmenopáusico
- Amenorea
- Diabetes tipo 2
- Dependencia de los métodos de anticoncepción natural
- Incumplimiento de regímenes terapéuticos anteriores
- Historia personal de malignidad
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular
- Historia personal de pancreatitis
- Historia personal de la colelitiasis
- Historia personal de episodios depresivos mayores o ideación suicida
- Historia personal de eventos coronarios agudos o enfermedad coronaria hemodinámicamente significativa
- Trastornos psiquiátricos
- Tratamiento actual con simpaticométicos o simpaticolíticos
- Consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo se administrará mediante inyección subcutánea una vez por semana utilizando bolígrafos que no sean visualmente indistinguibles de los utilizados para tirzepatida.
La escalada de dosis seguirá el mismo horario (incrementos equivalentes de 2.5 mg cada 4 semanas) para preservar la integridad cegadora.
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Experimental: Tirzepatida
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El tirzepatido es un polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa dual (GIP) y agonista del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón (GLP-1).
Se administrará mediante inyección subcutánea una vez por semana en un esquema de titulación de dosis: a partir de 2.5 mg, y aumentó cada 4 semanas en 2.5 mg hasta un máximo de 15 mg, según la tolerabilidad.
El medicamento se suministrará en bolígrafos prefellados de apariencia idéntica a plumas placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad y volumen del tejido adiposo marrón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Evaluado usando 18F-FDG-PET/CT, resonancia magnética (MRI) y termografía infrarroja.
El resultado se mide como cambio en el valor medio de absorción estandarizado, la temperatura de la piel supraclavicular y el volumen de murciélago en regiones anatómicas predefinidas (áreas supraclaviculares y cervicales) entre la línea de base y después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio en los marcadores moleculares del dorado en el tejido adiposo blanco subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Medido como cambios en los niveles de expresión de la proteína de desacoplamiento 1 (UCP1) y otros genes asociados al dorado (a través de RT-PCR y secuenciación de ARN) en biopsias de tejido adiposo blanco subcutáneo (WAT).
Además, se evalúa a través del análisis histomorfométrico del fenotipo de adipocitos, incluida la proporción de adipocitos multiloculares (plurivacuolares), infiltración de células inmunes y densidad microvascular, para caracterizar la remodelación de los tejidos indicativos de la inducción de adipocitos de beige.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre diferentes métodos de evaluación de murciélagos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Análisis comparativo entre 18F-FDG-PET/CT, fracción de grasa de resonancia magnética y termografía infrarroja para evaluar la actividad y el volumen de BAT.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Medido por calorimetría indirecta utilizando un analizador metabólico portátil.
Resultado informado como un cambio absoluto en REE (KCAL/DÍA).
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Línea de base a la semana 24
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Asociación entre los cambios en el gasto de energía en reposo, los marcadores de salud metabólicos y el tejido adiposo termogénico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Assessed by evaluating correlations between changes in resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition changes, and alterations in thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and termografía).
Este resultado tiene como objetivo determinar la interrelación entre las adaptaciones metabólicas y la activación de la grasa termogénica después del tratamiento con tirzepatida.
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Línea de base a la semana 24
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Asociación entre el gasto de energía en reposo, los marcadores de salud metabólicos y el tejido adiposo termogénico
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante la evaluación de las correlaciones entre los datos antropométricos, el gasto de energía en reposo (REE, medido por la calorimetría indirecta), los parámetros de salud metabólica (incluido el metabolismo de la glucosa, los índices de sensibilidad de la insulina, el perfil lipídico y los marcadores hormonales), la composición del cuerpo y la actividad de los tisulares adipicoses termogénicos y el volumen (medido por 18f-fdg-prolio y el mri, y la composición de los tismos de los tisores termogénicos y el volumen (medido por 18f-fdg-prol. termografía).
Este resultado tiene como objetivo determinar las variables que se correlacionan con la cantidad y actividad del tejido adiposo termogénico previo al tratamiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 0120-56/2024-2711-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) que se compartirán incluirán datos demográficos, mediciones clínicas básicas, evaluación de la composición corporal, resultados de laboratorio, datos de imágenes, mediciones de gastos de energía en reposo, datos moleculares y características histológicas de biopsias subcutáneas de tejido adiposo.
Todos los datos compartidos estarán completamente desidentificados, y no se incluirá información personal directamente identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .