Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tirzepatydu na brązową tkankę tłuszczową w otyłości (TABFAT)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Wpływ utraty wagi indukowanej przez dziew na tkankę tłuszczową w otyłości

To badanie testuje, czy nowy lek przeciw otyłości zwany tirzepatydem może zwiększyć aktywność specjalnych komórek tłuszczowych w organizmie, które pomagają spalić energię. Te komórki tłuszczowe są znane jako tłuszcz brązowy i beżowy. Badanie obejmuje kobiety z otyłością i potrwają 24 tygodnie.

Uczestnicy otrzymają TirzePatyd lub placebo (zastrzyk podobny do wyglądu bez aktywnego leku). Naukowcy będą mierzyć ilość i aktywność brązowego tłuszczu za pomocą obrazowania medycznego (PET/CT, MRI i kamery termicznej) i zbadają próbki tkanki tłuszczowej w celu poszukiwania zmian w aktywności i strukturze genów, które wykazują aktywację beżową.

Badanie oceni również, w jaki sposób te zmiany tłuszczu wpływają na masę ciała, zużycie energii, poziomy hormonów, poziom cukru we krwi i inne markery zdrowotne. Celem jest dowiedzieć się, czy tirzepatyd pomaga poprawić metabolizm poprzez zwiększenie tłuszczu opalania energii oprócz zmniejszenia apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • BMI między 30 kg/m² a 40 kg/m² przy wstępnym zakresie
  • Wcześniejsze kompleksowe niefarmakologiczne i niechirurgiczne zarządzanie otyłością, w tym historia co najmniej 12 miesięcy intensywnej interwencji stylu życia z maksymalnym zmniejszeniem masy mniejszej niż 5%
  • Stabilna masa ciała w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację badania (zdefiniowana jako wahania masy w granicach 5%)
  • Brak wcześniejszych interwencji farmakologicznych lub chirurgicznych dotyczących otyłości
  • Stan euthyroid
  • Eumenorrhea lub oligomenorrhea
  • Zdolność do zrozumienia celów i procedur badania
  • Gotowość do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, w tym stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania, z podpisaną zgodą i umową świadczoną w duplikatie
  • Zobowiązanie do korzystania z wysoce wiarygodnej antykoncepcji i braku planów ciąży w ciągu 8 miesięcy po rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Postmenopauzal
  • Amenorea
  • Cukrzyca typu 2
  • Poleganie na naturalnych metod antykoncepcji
  • Niezgodność z poprzednimi schematami terapeutycznymi
  • Osobista historia złośliwości
  • Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy
  • Osobista historia zapalenia trzustki
  • Osobista historia cholelitowej
  • Osobista historia głównych epizodów depresyjnych lub myśli samobójczych
  • Osobista historia ostrych zdarzeń wieńcowych lub hemodynamicznie istotnej choroby wieńcowej
  • Zaburzenia psychiczne
  • Obecne leczenie sympathomimetics lub sympatholityki
  • Nadmierne spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu za pomocą piórów, które są wizualnie nie do odróżnienia od tych stosowanych do dziew. Eskalacja dawki będzie następować w tym samym harmonogramie (co 4 tygodnie 2,5 mg co 4 tygodnie) w celu zachowania oślepiającej integralności.
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Lek: Tirzepatide
Tirzepatyd jest podwójnym zależnym od glukozy insulinotropowym polipeptydem (GIP) i agonistą receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1). Będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu w schemacie dawki: zaczynając od 2,5 mg i zwiększał się co 4 tygodnie o 2,5 mg do maksymalnie 15 mg, w oparciu o tolerancję. Leki zostaną dostarczone w prefilanych długopisach identycznych w przypadku długopisów placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności i objętości brązowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Oceniono przy użyciu 18F-FDG-PET/CT, obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i termografii podczerwieni. Wynik zmierzony jako zmiana średniej standaryzowanej wartości pobierania, temperatury skóry nad przepływami i objętością nietoperzy w predefiniowanych regionach anatomicznych (obszary nadklawkowe i szyjne) między linią wyjściową i po 24 tygodniach leczenia.
Baza od 24 tygodnia
Zmiana markerów molekularnych brązowienia w podskórnej białej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Zmierzone jako zmiany w poziomach ekspresji białka odłączającego się 1 (UCP1) i innych genów związanych z brązingiem (poprzez sekwencjonowanie RT-PCR i RNA) w podskórnych biopsjach białej tkanki tłuszczowej (WAT). Dodatkowo, oceniane za pomocą analizy histomorfometrycznej fenotypu adipocytów, w tym proporcji adipocytów wielopunktowych (plurivacuolar), infiltracji komórek immunologicznych i gęstości mikronaczyniowej, aby scharakteryzować przebudowę tkanki wskazującą na indukcję beżu adipocytów.
Baza od 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między różnymi metodami oceny nietoperzy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Analiza porównawcza między 18F-FDG-PET/CT, frakcją tłuszczu MRI i termografią podczerwieni do oceny aktywności i objętości BAT.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana spoczynkowych wydatków energetycznych
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą przenośnego analizatora metabolicznego. Wynik zgłoszony jako absolutna zmiana w REE (KCAL/dzień).
Baza od 24 tygodnia
Związek między zmianami wydatków energetycznych, metabolicznym markerami zdrowia i termogenicznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Oceniona przez ocenę korelacji między zmianami w spoczynku wydatku energetycznego (REE, mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej), metaboliczne parametry zdrowia (w tym metabolizm glukozy, wskaźniki wrażliwości na insulinę, profil lipidów i markery hormonalne), zmiany składu ciała oraz zmiany termogennej tiski adipose i objętość (zmierzone przez 18F-FDG/CT). Wynik ten ma na celu określenie wzajemnego powiązania między adaptacjami metabolicznymi a termogeniczną aktywacją tłuszczu po obróbce dziewczakowej.
Baza od 24 tygodnia
Związek między spoczynkowym wydatkiem energetycznym, metabolicznymi markerami zdrowia i termogenicznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona przez ocenę korelacji między danymi antropometrycznymi, spoczynkowym wydatkiem energetycznym (REE, mierzonym kalorymetrią pośrednią), parametry zdrowia metabolicznego (w tym metabolizm glukozy, wskaźniki wrażliwości na insulinę, profil lipidowy i markery hormonalne), skład ciała oraz termogenne tisee tissue (jak mierzone przez 18F-PET/CT, termonografię i termonografię). Ten wynik ma na celu określenie zmiennych korelacji z termogeniczną ilością i aktywnością termogeniczną tkanki tłuszczowej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą obejmować dane demograficzne, podstawowe pomiary kliniczne, ocenę składu ciała, wyniki laboratoryjne, dane obrazowania, pomiary wydatków energetycznych spoczynkowych, dane molekularne i cechy histologiczne z podskórnych biopsji tkanki adipozy. Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zidentyfikowane i żadne bezpośrednio identyfikowalne dane osobowe nie zostaną uwzględnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj