Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тирзепатида на коричневую жировую ткань при ожирении (TABFAT)

3 июля 2026 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana

Влияние индуцированной тирзепатидом потерей веса на жировую ткань при ожирении

Это исследование проверяет, может ли новое лекарство от ожирения, называемое тирзепатидом, увеличить активность специальных жировых клеток в организме, которые помогают сжигать энергию. Эти жировые клетки известны как коричневый и бежевый жир. Исследование включает женщин с ожирением и продлится 24 недели.

Участники получат либо тирзепатид, либо плацебо (инъекция, похожие на внешний вид без активного лекарства). Исследователи измеряют количество и активность коричневого жира с использованием медицинской визуализации (ПЭТ/КТ, МРТ и тепловая камера), а также изучать образцы ткани жиров, чтобы найти изменения в активности генов и структуры, которые показывают активацию бежевого жира.

Исследование также будет оцениваться, как эти изменения жира влияют на массу тела, потребление энергии, уровень гормонов, уровень сахара в крови и другие маркеры здоровья. Цель состоит в том, чтобы узнать, помогает ли тирзепатид улучшить метаболизм за счет увеличения энергии жира в дополнение к снижению аппетита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский секс
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • ИМТ между 30 кг/м² до 40 кг/м² при предварительном скрининге
  • Предыдущее комплексное нефармакологическое и нехирургическое лечение ожирения, включая историю не менее 12 месяцев интенсивного вмешательства в образ жизни с максимальным снижением веса менее 5%
  • Стабильная масса тела в течение трех месяцев, предшествующих регистрации исследования (определяется как колебания веса в пределах 5%)
  • Нет предварительных фармакологических или хирургических вмешательств по ожирению
  • Состояние эутиреоидов
  • Eumenorhea или олигоменорея
  • Способность понимать цели и процедуры исследования
  • Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования, в том числе использование высокоэффективной контрацепции в течение периода исследования, с подписанным согласием и соглашением, предоставленными в дубликате
  • Обязательство к использованию очень надежного контрацепции и отсутствия планов беременности в течение 8 месяцев после зачисления

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Постменопаузал
  • Аменорея
  • Диабет 2 типа
  • Опора на естественные методы контрацепции
  • Несоблюдение предыдущих терапевтических схем
  • Личная история злокачественности
  • Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Личная история панкреатита
  • Личная история холелитиаза
  • Личная история крупных депрессивных эпизодов или суицидальных мыслей
  • Личная история острых коронарных событий или гемодинамически значимого заболевания коронарной артерии
  • Психиатрические расстройства
  • Текущее лечение симпатомиметикой или симпатолитиками
  • Чрезмерное употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводить через подкожную инъекцию один раз в неделю с использованием ручек, которые визуально неразличимы от тех, которые используются для тирзепатида. Эскалация дозы будет следовать тому же графику (2,5 мг-эквивалентные приращения каждые 4 недели), чтобы сохранить ослепительную целостность.
Экспериментальный: Тирзепатид
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид представляет собой двойной глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора. Он будет вводить через подкожную инъекцию один раз в неделю в схеме доза-титрации: начиная с 2,5 мг и увеличивается каждые 4 недели на 2,5 мг до максимум 15 мг, основываясь на переносимости. Лекарство будет поставляться в предварительно заполненных ручках, идентичных по внешнему виду для плацебо -ручек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности и объема коричневой жировой ткани и объема
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Оценивается с использованием 18F-FDG-PET/CT, магнитно-резонансной томографии (МРТ) и инфракрасной термографии. Результат, измеренный как изменение в среднем стандартизированном значении поглощения, надкланикулярной температуре кожи и объемом летучих мышей в предварительно определенных анатомических областях (надключительные и шейные участки) между исходным уровнем и после 24 недель лечения.
Базовая линия до 24 недели
Изменение молекулярных маркеров Браунирования в подкожной белой жировой ткани
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Измеряются как изменения в уровнях экспрессии развязывающего белка 1 (UCP1) и других генов, связанных с подручком (через RT-PCR и секвенирование РНК) в биопсии подкожного белой жировой ткани (WAT). Кроме того, оценивается посредством гистоморфометрического анализа фенотипа адипоцитов, включая долю многоокулярных (плюривакуолярных) адипоцитов, инфильтрации иммунных клеток и микрососудистых плотности, чтобы характеризовать ремоделирование тканей, указывающее на индукцию адипоцита бейджета.
Базовая линия до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между различными методами оценки летучей мыши
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Сравнительный анализ между 18F-FDG-PET/CT, МРТ-жировой фракцией и инфракрасной термографией для оценки активности и объема BAT.
Базовая линия и неделя 24
Изменение расходов на энергию покоя
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Измеряется косвенной калориметрией с использованием портативного метаболического анализатора. Результат сообщается как абсолютное изменение в REE (KCAL/Day).
Базовая линия до 24 недели
Ассоциация между изменениями в расходах на энергию покоя, метаболическими маркерами здоровья и термогенной жировой тканью
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Оценивается путем оценки корреляций между изменениями расхода энергии покоя (REE, измеренной с помощью косвенной калориметрии), параметров метаболического здоровья (включая метаболизм глюкозы, индексы чувствительности к инсулину, липидный профиль и гормональные маркеры), изменения состава тела и изменения в термогенной ткани и объем (As As Seastry-FDG-PI-PI-PI,,,,,,,,,,, и CT-PI-PI-PI,,,,, и CT,,,,,,, и CT-PI-PI-PI,,,,, и CT-PI-PI-PI,,,, и CT,). Этот результат направлен на определение взаимосвязи между метаболической адаптацией и активацией термогенной жира после обработки тирзепатида.
Базовая линия до 24 недели
Ассоциация между расходами на энергию покоя, метаболическими маркерами здоровья и термогенной жировой тканью
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается путем оценки корреляций между антропометрическими данными, распределением энергии покоя (REE, измеренных с помощью косвенной калориметрии), параметров метаболического здоровья (включая метаболизм глюкозы, индексы чувствительности к инсулину, липидные профиль и гормональные маркеры), состав тела и термогенную активность и объем (при этом измеренная по 18f-piT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT/CT-PIT. Этот результат направлен на определение переменных, которые коррелируют с предварительной обработкой термогенной величины и активности тканей и активности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-56/2024-2711-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные от де-идентифицированных отдельных участников (IPD) будут включать в себя демографические данные, основные клинические измерения, оценку состава тела, лабораторные результаты, данные визуализации, измерения расходов на энергию покоя, молекулярные данные и гистологические признаки из биопсии подкожных жировых тканей. Все общие данные будут полностью идентифицированы, и личная информация не будет включена непосредственно идентифицируемой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться