Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tirzepatid på brunt fedtvæv i fedme (TABFAT)

3. juli 2026 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Effekt af tirzepatid-induceret vægttab på fedtvæv i fedme

Denne undersøgelse tester, om en ny medicin mod anti-fedme kaldet tirzepatid kan øge aktiviteten af ​​specielle fedtceller i kroppen, der hjælper med at forbrænde energi. Disse fedtceller er kendt som brunt og beige fedt. Undersøgelsen inkluderer kvinder med fedme og vil vare 24 uger.

Deltagerne vil modtage enten tirzepatid eller en placebo (en look-alike injektion uden aktivt lægemiddel). Forskere vil måle mængden og aktiviteten af ​​brunt fedt ved hjælp af medicinsk billeddannelse (PET/CT, MRI og termisk kamera) og undersøge fedtvævsprøver for at se efter ændringer i genaktivitet og struktur, der viser beige fedtaktivering.

Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan disse fedt ændringer påvirker kropsvægt, energiforbrug, hormonniveauer, blodsukker og andre sundhedsmarkører. Målet er at lære, om tirzepatid hjælper med at forbedre stofskiftet ved at øge energiforbrændingsfedt ud over at reducere appetitten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m² ved præ-screening
  • Tidligere omfattende ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk håndtering af fedme, inklusive en historie på mindst 12 måneders intensiv livsstilsintervention med en maksimal vægttab på mindre end 5%
  • Stabil kropsvægt inden for de tre måneder forud for undersøgelsesregistrering (defineret som vægtudsving inden for 5%)
  • Ingen tidligere farmakologiske eller kirurgiske interventioner for fedme
  • Euthyroid -tilstand
  • Eumenorrhea eller oligomenorrhea
  • Evne til at forstå undersøgelsesmålene og procedurerne
  • Vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, herunder brugen af ​​meget effektiv prævention i undersøgelsesperioden, med underskrevet samtykke og aftale, der er leveret i duplikat
  • Forpligtelse til at bruge meget pålidelig prævention og fravær af planer for graviditet inden for de 8 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Postmenopausal
  • Amenorea
  • Type 2 diabetes
  • Afhængighed af naturlige præventionsmetoder
  • Manglende overholdelse af tidligere terapeutiske regimer
  • Personlig historie med malignitet
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom
  • Personlig historie med pancreatitis
  • Personlig historie om cholelithiasis
  • Personlig historie med store depressive episoder eller selvmordstanker
  • Personlig historie med akutte koronarbegivenheder eller hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Aktuel behandling med sympatomimetik eller sympatolytik
  • Overdreven alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres via subkutan injektion en gang ugentligt ved hjælp af kuglepenne, der visuelt ikke kan skelnes fra dem, der bruges til tirzepatid. Dosisoptrapning følger den samme tidsplan (2,5 mg-ækvivalente trin hver 4. uge) for at bevare den blændende integritet.
Eksperimentel: Tirzepatid
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid er en dobbelt glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Det administreres via subkutan injektion en gang ugentligt i et dosis-titreringsskema: startende ved 2,5 mg og steg hver 4. uge med 2,5 mg op til maksimalt 15 mg, baseret på tolerabilitet. Medicinen leveres i forudfyldte kuglepenne, der er identiske i udseende til placebo -kuglepenne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brunt fedtvævsaktivitet og volumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved anvendelse af 18F-FDG-PET/CT, magnetisk resonansafbildning (MRI) og infrarød termografi. Resultat målt som ændring i gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi, supraklavikulær hudtemperatur og flagermusvolumen i foruddefinerede anatomiske regioner (supraklavikulære og cervikale områder) mellem baseline og efter 24 ugers behandling.
Baseline til uge 24
Ændring i molekylære markører af bruning i subkutant hvidt fedtvæv
Tidsramme: Baseline til uge 24
Målt som ændringer i ekspressionsniveauerne af frakobling af protein 1 (UCP1) og andre brunning-associerede gener (via RT-PCR og RNA-sekventering) i subkutan hvidt fedtvæv (WAT) biopsier. Evalueret gennem histomorphometrisk analyse af adipocytfænotype, herunder andelen af ​​multilocular (plurivacuolar) adipocytter, immuncelleinfiltration og mikrovaskulær densitet, for at karakterisere vævsindretning, der indikerer at være adipocytinduktion.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forskellige flagermusvurderingsmetoder
Tidsramme: Baseline og uge 24
Sammenlignende analyse mellem 18F-FDG-PET/CT, MR-fedtfraktion og infrarød termografi til vurdering af BAT-aktivitet og volumen.
Baseline og uge 24
Ændring i hvilende energiudgifter
Tidsramme: Baseline til uge 24
Målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af en bærbar metabolisk analysator. Resultat rapporteret som absolut ændring i REE (kcal/dag).
Baseline til uge 24
Forbindelse mellem ændringer i hvilende energiudgifter, metaboliske sundhedsmarkører og termogent fedtvæv
Tidsramme: Baseline til uge 24
Assessed by evaluating correlations between changes in resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition changes, and alterations in thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and Termografi). Dette resultat har til formål at bestemme sammenhængen mellem metaboliske tilpasninger og termogene fedtaktivering efter tirzepatidbehandling.
Baseline til uge 24
Forbindelse mellem hvilende energiudgifter, metaboliske sundhedsmarkører og termogent fedtvæv
Tidsramme: Baseline
Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and Termografi). Dette resultat sigter mod at bestemme variabler, der korrelerer med termogen fedtvævsmængde og aktivitet for forbehandling.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles, vil omfatte demografiske data, grundlæggende kliniske målinger, kropssammensætningsvurdering, laboratorieresultater, billeddannelsesdata, hvilende energiforbrugsmålinger, molekylære data og histologiske træk fra subkutane fedtvævsbiopsier. Alle delte data vil være fuldt identificeret, og ingen direkte identificerbare personlige oplysninger vil blive inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner