Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del tirzepatide sul tessuto adiposo marrone nell'obesità (TABFAT)

3 luglio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Effetto della perdita di peso indotta da tirzepatide sul tessuto adiposo nell'obesità

Questo studio sta testando se una nuova medicina anti-obesità chiamata tirzepatide può aumentare l'attività di cellule adipose speciali nel corpo che aiutano a bruciare l'energia. Queste cellule adipose sono conosciute come grasso marrone e beige. Lo studio include donne con obesità e durerà 24 settimane.

I partecipanti riceveranno tirzepatide o un placebo (un'iniezione simile a un farmaco attivo). I ricercatori misureranno la quantità e l'attività del grasso marrone usando imaging medico (PET/CT, MRI e telecamera termica) ed esaminano i campioni di tessuto adiposo per cercare cambiamenti nell'attività genica e nella struttura che mostrano l'attivazione del grasso beige.

Lo studio valuterà anche in che modo questi cambiamenti di grasso influiscono sul peso corporeo, l'uso di energia, i livelli ormonali, la glicemia e altri marcatori di salute. L'obiettivo è imparare se il tirzepatide aiuta a migliorare il metabolismo aumentando i grassi che bruciano l'energia oltre a ridurre l'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età tra 18 e 50 anni
  • BMI tra 30 kg/m² e 40 kg/m² al pre-screening
  • Priore una gestione completa non farmacologica e non chirurgica dell'obesità, compresa una storia di almeno 12 mesi di intervento intensivo di stile di vita con una riduzione del peso massima inferiore al 5%
  • Peso corporeo stabile entro i tre mesi precedenti l'iscrizione allo studio (definita come fluttuazioni di peso entro il 5%)
  • Nessun precedente intervento farmacologico o chirurgico per l'obesità
  • Stato eutyroid
  • Eumenorrhea o oligomenorrhea
  • Capacità di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
  • Volontà di fornire il consenso informato e di rispettare il protocollo di studio, incluso l'uso di una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio, con consenso firmato e accordo forniti in duplicato
  • Impegno a utilizzare contraccezione altamente affidabile e assenza di piani per la gravidanza entro 8 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione
  • Postmenopausal
  • Amenorea
  • Diabete di tipo 2
  • Fare affidamento su metodi di contraccezione naturale
  • Non conformità con precedenti regimi terapeutici
  • Storia personale di malignità
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare
  • Storia personale della pancreatite
  • Storia personale della colelitiasi
  • Storia personale di episodi depressivi maggiori o ideazione suicidaria
  • Storia personale di eventi coronarici acuti o malattia coronarica emodinamicamente significativa
  • Disturbi psichiatrici
  • Trattamento attuale con simpatomimetici o simpatilitici
  • Consumo eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta settimanalmente usando penne visivamente indistinguibili da quelle utilizzate per il tirzepatide. L'escalation della dose seguirà lo stesso programma (incrementi equivalenti a 2,5 mg ogni 4 settimane) per preservare l'integrità accecante.
Sperimentale: Tirzepatide
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide è un polipeptide insulinotropico a doppia glucosio-dipendente (GIP) e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1. Verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta settimanalmente in uno schema di dose di titolo: a partire da 2,5 mg e aumentato ogni 4 settimane da 2,5 mg fino a un massimo di 15 mg, in base alla tollerabilità. Il farmaco verrà fornito in penne preimpegnate identiche nell'aspetto alle penne placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività e del volume del tessuto adiposo marrone
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Valutato usando 18F-FDG-PET/CT, imaging di risonanza magnetica (MRI) e termografia a infrarossi. Risultato misurato come variazione del valore di assorbimento standardizzato medio, temperatura della pelle sopraclavicolare e volume di BAT in regioni anatomiche predefinite (aree sopraclavicolari e cervicali) tra il basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Base alla settimana 24
Cambiamento nei marcatori molecolari di doratura nel tessuto adiposo bianco sottocutaneo
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Misurati come cambiamenti nei livelli di espressione della proteina 1 (UCP1) di disaccoppiamento (UCP1) e di altri geni associati al browning (tramite RT-PCR e sequenziamento dell'RNA) nelle biopsie sottocutanee di tessuto adiposo bianco (WAT). Inoltre, valutato attraverso l'analisi istomorfometrica del fenotipo degli adipociti, inclusa la proporzione di adipociti multiloculari (plurivacuolari), infiltrazione di cellule immunitarie e densità microvascolare, per caratterizzare il rimodellamento del tessuto indicativo indicativo di beige adipociti.
Base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra diversi metodi di valutazione dei pipistrelli
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Analisi comparativa tra 18F-FDG-PET/CT, frazione di grasso MRI e termografia a infrarossi per la valutazione dell'attività e del volume della BAT.
Basale e settimana 24
Cambiamento nella spesa energetica a riposo
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un analizzatore metabolico portatile. Risultato riportato come un cambiamento assoluto in REE (Kcal/Day).
Base alla settimana 24
Associazione tra i cambiamenti nella spesa energetica a riposo, i marcatori di salute metabolica e il tessuto adiposo termogenico
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Valutate valutando le correlazioni tra i cambiamenti nella spesa energetica a riposo (REE, misurata mediante calorimetria indiretta), parametri di salute metabolica (incluso il metabolismo del glucosio, indici di sensibilità all'insulina, profilo lipidico e marcatori ormonali), modifiche alla composizione corporea), a modi di composizione corporeo), a modi di composizione corporeo), a marcatori della composizione corporena), a una composizione corporena), al volume di volume (come misurato da 18f-pet/ct, termografia). Questo risultato mira a determinare l'interrelazione tra adattamenti metabolici e attivazione del grasso termogenico a seguito del trattamento con tirzepatide.
Base alla settimana 24
Associazione tra spesa energetica a riposo, marcatori di salute metabolica e tessuto adiposo termogenico
Lasso di tempo: Basale
Valutato valutando le correlazioni tra dati antropometrici, spesa energetica a riposo (REE, misurata mediante calorimetria indiretta), parametri di salute metabolica (incluso il metabolismo del glucosio, indici di sensibilità all'insulina e volume di volume da 18f-pet/ termografia). Questo risultato mira a determinare le variabili correlate alla quantità e all'attività del tessuto adiposo termogenico pre-trattamento.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-56/2024-2711-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati da condividere includeranno dati demografici, misurazioni cliniche di base, valutazione della composizione corporea, risultati di laboratorio, dati di imaging, misurazioni del dispendio energetico a riposo, dati molecolari e caratteristiche istologiche dalle biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo. Tutti i dati condivisi saranno completamente de-identificati e non verranno incluse informazioni personali direttamente identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi