Efeito do Tirzepatide no tecido adiposo marrom na obesidade (TABFAT)
3 de julho de 2026 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Efeito da perda de peso induzida por Tirzepatida no tecido adiposo na obesidade
Este estudo está testando se um novo medicamento anti-obesidade chamado Tirzepatide pode aumentar a atividade de células adiposas especiais no corpo que ajudam a queimar energia. Essas células adiposas são conhecidas como gordura marrom e bege. O estudo inclui mulheres com obesidade e dura 24 semanas.
Os participantes receberão Tirzepatide ou um placebo (uma injeção parecida sem medicamento ativo). Os pesquisadores medirão a quantidade e a atividade da gordura marrom usando imagens médicas (PET/CT, RM e câmera térmica) e examinaram amostras de tecido adiposo para procurar mudanças na atividade e estrutura de genes que mostram ativação de gordura bege.
O estudo também avaliará como essas mudanças de gordura afetam o peso corporal, o uso de energia, os níveis de hormônios, o açúcar no sangue e outros marcadores de saúde. O objetivo é saber se a Tirzepatide ajuda a melhorar o metabolismo, aumentando a gordura queima de energia, além de reduzir o apetite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino
- Idade entre 18 e 50 anos
- IMC entre 30 kg/m² e 40 kg/m² na pré-triagem
- O manejo não farmacológico e não cirúrgico abrangente anterior da obesidade, incluindo um histórico de pelo menos 12 meses de intervenção intensiva no estilo de vida com uma redução máxima de peso inferior a 5%
- Peso corporal estável dentro dos três meses anteriores à inscrição no estudo (definido como flutuações de peso dentro de 5%)
- Nenhuma intervenção farmacológica ou cirúrgica anterior para obesidade
- Estado da eutireóide
- Eumenorréia ou oligomenorréia
- Capacidade de compreender os objetivos e procedimentos do estudo
- Disposição de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo, incluindo o uso de contracepção altamente eficaz durante o período do estudo, com consentimento e concordância assinados fornecidos em duplicado
- Compromisso de usar contracepção altamente confiável e ausência de planos para a gravidez nos 8 meses após a inscrição
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Pós -menopausa
- Amenorea
- Diabetes tipo 2
- Confiança nos métodos de contracepção natural
- Não conformidade com regimes terapêuticos anteriores
- História pessoal de malignidade
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide
- História pessoal de pancreatite
- História pessoal da colelitíase
- História pessoal de episódios depressivos maiores ou ideação suicida
- História pessoal de eventos coronarianos agudos ou doença coronariana hemodinamicamente significativa
- Distúrbios psiquiátricos
- Tratamento atual com simpatomiméticos ou simpatolíticos
- Consumo excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, usando canetas visualmente indistinguíveis daquelas usadas para Tirzepatide.
A escalada da dose seguirá o mesmo cronograma (incrementos equivalentes a 2,5 mg a cada 4 semanas) para preservar a integridade ofuscante.
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Experimental: Tirzepatida
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A tirzepatida é um polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e agonista do receptor do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon.
Ele será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana em um esquema de titratação da dose: a partir de 2,5 mg e aumentou a cada 4 semanas em 2,5 mg até um máximo de 15 mg, com base na tolerabilidade.
O medicamento será fornecido em canetas pré -preenchidas idênticas à aparência de canetas placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade e volume do tecido adiposo marrom
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Avaliado usando 18F-FDG-PET/CT, ressonância magnética (RM) e termografia infravermelha.
Resultado medido como alteração no valor médio padronizado de captação, temperatura da pele supraclavicular e volume de morcego em regiões anatômicas predefinidas (áreas supraclaviculares e cervicais) entre a linha de base e após 24 semanas de tratamento.
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Linha de base para a semana 24
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Mudança nos marcadores moleculares de Browning em tecido adiposo branco subcutâneo
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Medido como alterações nos níveis de expressão da proteína 1 de desacoplamento (UCP1) e outros genes associados a escurecimento (via sequenciamento de RT-PCR e RNA) em biópsias subcutâneas de tecido adiposo branco (WAT).
Além disso, avaliado através da análise histomorfométrica do fenótipo de adipócitos, incluindo a proporção de adipócitos multiloculares (plurivacuolares), infiltração de células imunes e densidade microvascular, para caracterizar a remodelação do tecidos indicativa do adipocito de Beige.
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Linha de base para a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre diferentes métodos de avaliação de morcegos
Prazo: Linha de base e semana 24
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Análise comparativa entre 18F-FDG-PET/CT, fração de gordura de ressonância magnética e termografia por infravermelho para avaliar a atividade e o volume dos morcegos.
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Linha de base e semana 24
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Mudança no gasto de energia em repouso
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Medido por calorimetria indireta usando um analisador metabólico portátil.
Resultado relatado como mudança absoluta no REE (KCAL/DIA).
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Linha de base para a semana 24
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Associação entre mudanças no gasto de energia em repouso, marcadores de saúde metabólica e tecido adiposo termogênico
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Assessed by evaluating correlations between changes in resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition changes, and alterations in thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and termografia).
Esse resultado visa determinar a inter -relação entre adaptações metabólicas e ativação de gordura termogênica após o tratamento com tirzepatida.
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Linha de base para a semana 24
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Associação entre gastos energéticos em repouso, marcadores de saúde metabólica e tecido adiposo termogênico
Prazo: Linha de base
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Avaliado avaliando correlações entre dados antropométricos, o gasto de energia em repouso (REE, medido por calorimetria indireta), parâmetros de saúde metabólica (incluindo metabolismo da glicose, sensibilidade à insulina, perfil-p-p-p-plug e marcadores de consumo de fios e composição do corpo, e composição do corpo, e a fós-fábrica de adição de fios e a fossa do corpo, e a fós-de-foste e a lips. termografia).
Esse resultado visa determinar variáveis que se correlacionam com a quantidade e atividade do tecido adiposo termogênico pré-tratamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 0120-56/2024-2711-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) a serem compartilhados incluirão dados demográficos, medições clínicas básicas, avaliação da composição corporal, resultados laboratoriais, dados de imagem, medições de gastos com energia em repouso, dados moleculares e características histológicas de biópsias de tecido adiposo subcutâneo.
Todos os dados compartilhados serão totalmente identificados e nenhuma informação pessoal diretamente identificável será incluída.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .