Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tirzepatidu na hnědou tukovou tkáň v obezitě (TABFAT)

3. července 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Účinek úbytku hmotnosti indukované tirzepatidem na tukovou tkáň v obezitě

Tato studie testuje, zda nový lék proti obizitě nazývaný tirzepatid může zvýšit aktivitu speciálních tukových buněk v těle, které pomáhají spalovat energii. Tyto tukové buňky jsou známé jako hnědý a béžový tuk. Studie zahrnuje ženy s obezitou a bude trvat 24 týdnů.

Účastníci obdrží buď tirzepatid nebo placebo (injekce podobné vzhledu bez aktivního léčiva). Vědci budou měřit množství a aktivitu hnědého tuku pomocí lékařského zobrazování (PET/CT, MRI a tepelná kamera) a prozkoumat vzorky tukové tkáně, aby hledali změny v genové aktivitě a struktuře, které vykazují béžovou aktivaci tuku.

Studie také vyhodnotí, jak tyto změny tuku ovlivňují tělesnou hmotnost, spotřebu energie, hladinu hormonů, hladinu cukru v krvi a další zdravotní markery. Cílem je zjistit, zda tirzepatid pomáhá zlepšit metabolismus zvýšením tuku, který spaluje energii, kromě snižování chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m² při předběžném screeningu
  • Předchozí komplexní nefarmakologické a nechirurgické řízení obezity, včetně historie nejméně 12 měsíců intenzivního zásahu do životního stylu s maximálním snížením hmotnosti o méně než 5%
  • Stabilní tělesná hmotnost během tří měsíců před předcházejícím zápisu do studie (definovaná jako kolísání hmotnosti v rámci 5%)
  • Žádné předchozí farmakologické nebo chirurgické intervence pro obezitu
  • Stav euthyroidu
  • Eumenorrhea nebo oligomenorea
  • Schopnost pochopit cíle a postupy studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, včetně použití vysoce účinné antikoncepce během studijního období, s podepsaným souhlasem a dohodou poskytnutým duplikátem
  • Závazek používat vysoce spolehlivou antikoncepci a absenci plánů na těhotenství během 8 měsíců po zápisu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Postmenopauzální
  • Amenorea
  • Diabetes 2. typu
  • Spoléhání se na přirozené antikoncepční metody
  • Nedodržení předchozích terapeutických režimů
  • Osobní historie malignity
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní historie pankreatitidy
  • Osobní historie cholelithiasis
  • Osobní historie hlavních depresivních epizod nebo sebevražedných nápadů
  • Osobní anamnéza akutních koronárních událostí nebo hemodynamicky významných onemocnění koronárních tepen
  • Psychiatrické poruchy
  • Současná léčba sympatomimetikou nebo sympalytikou
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně pomocí pera, které jsou vizuálně nerozeznatelné od pevných pro tirzepatid. Eskalace dávky bude následovat stejný rozvrh (2,5 mg-ekvivalentní přírůstky každé 4 týdny), aby se zachovala oslepující integrita.
Experimentální: Tirzepatid
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid je duální inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP) a glukagonský peptid-1 (GLP-1) agonista receptoru. Bude podávána subkutánní injekcí jednou týdně v schématu dávky titrace: počínaje 2,5 mg a zvýšené každé 4 týdny o 2,5 mg až do maximálně 15 mg, na základě snášenlivosti. Léky budou dodávány v předplněných perech stejných ve vzhledu s placebem pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity a objemu tkáně hnědé tukové tkáně
Časové okno: Základy do 24. týdne
Posouzeno pomocí 18F-FDG-PET/CT, zobrazování magnetické rezonance (MRI) a infračervené termografie. Výsledek měřil jako změna průměrné standardizované hodnoty absorpce, supraclavikulární teplotu kůže a objem netopýrů v předdefinovaných anatomických oblastech (supraclavikulární a děložní oblasti) mezi základní a po 24 týdnech léčby.
Základy do 24. týdne
Změna molekulárních markerů zhnědnutí v subkutánní bílé tukové tkáni
Časové okno: Základy do 24. týdne
Měřeno jako změny v hladinách exprese odpojení proteinu 1 (UCP1) a dalších genů spojených s Browningem (prostřednictvím sekvenování RT-PCR a RNA) v biopsiích subkutánní bílé tukové tkáně (WAT). Kromě toho bylo hodnoceno histomorfometrickou analýzou fenotypu adipocytů, včetně podílu multilokulárních (plurivakuolárních) adipocytů, infiltrace imunitních buněk a mikrovaskulární hustoty, aby se charakterizovala remodelaci tkáně tkáně.
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi různými metodami hodnocení netopýrů
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Srovnávací analýza mezi 18F-FDG-PET/CT, MRI tukovou frakcí a infračervenou termografií pro hodnocení aktivity a objemu BAT.
Základní linie a 24. týden
Změna v klidových výdajích energie
Časové okno: Základy do 24. týdne
Měřeno nepřímou kalorimetrií pomocí přenosného metabolického analyzátoru. Výsledek uváděl jako absolutní změna v REE (Kcal/den).
Základy do 24. týdne
Asociace mezi změnami výdajů na klidovou energii, markery metabolického zdraví a termogenní tukovou tkáň
Časové okno: Základy do 24. týdne
Posouzeno hodnocením korelací mezi změnami v klidové energii (REE, měřeno nepřímou kalorimetrií), parametry metabolického zdraví (včetně metabolismu glukózy, indexy citlivosti na inzulín, indexy citlivosti na inzulín, indexy lipidů a hormonálními markery) a termogenní adipózovou aktivitou a thermory a termogenní tkáň a termogenní tkáň a thermory a thermory a thermory a thermory a thermory/ct). Cílem tohoto výsledku je stanovit vzájemné vztahy mezi metabolickými adaptacemi a aktivací termogenního tuku po ošetření tirzepatidem.
Základy do 24. týdne
Asociace mezi výdaji na klidovou energii, metabolickými zdravotními markery a termogenní tukovou tkáň
Časové okno: Základní linie
Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and termografie). Cílem tohoto výsledku je stanovit proměnné, které korelují s termogenním množstvím a aktivitou termogenní tukové tkáně.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-56/2024-2711-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny, budou zahrnovat demografická data, základní klinická měření, hodnocení složení těla, laboratorní výsledky, zobrazovací údaje, měření výdajů na klidovou energii, molekulární data a histologické vlastnosti z biopsií subkutánních biopsií tkáně. Všechna sdílená data budou plně de-identifikována a nebudou zahrnuty žádné přímo identifikovatelné osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit