Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tirzepatide op bruin vetweefsel bij obesitas (TABFAT)

3 juli 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana

Effect van door tirzepatide geïnduceerd gewichtsverlies op vetweefsel bij obesitas

Deze studie test of een nieuw anti-obesity-geneesmiddel genaamd tirzepatide de activiteit van speciale vetcellen in het lichaam kan vergroten die helpen energie te verbranden. Deze vetcellen staan ​​bekend als bruin en beige vet. De studie omvat vrouwen met obesitas en zal 24 weken duren.

Deelnemers ontvangen tirzepatide of een placebo (een look-alike injectie zonder actief medicijn). Onderzoekers meten de hoeveelheid en activiteit van bruin vet met behulp van medische beeldvorming (PET/CT, MRI en thermische camera) en onderzoeken vetweefselmonsters om te zoeken naar veranderingen in genactiviteit en structuur die beige vetactivering vertonen.

De studie zal ook evalueren hoe deze vetveranderingen het lichaamsgewicht, energieverbruik, hormoonspiegels, bloedsuiker en andere gezondheidsmarkers beïnvloeden. Het doel is om te leren of tirzepatide helpt bij het verbeteren van het metabolisme door het vergroten van het energieverbrandend vet naast het verminderen van de eetlust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m² bij pre-screening
  • Eerder uitgebreide niet-farmacologisch en niet-chirurgisch beheer van obesitas, inclusief een geschiedenis van ten minste 12 maanden intensieve levensstijlinterventie met een maximale gewichtsvermindering van minder dan 5%
  • Stabiel lichaamsgewicht binnen de drie maanden voorafgaande onderzoeksinschrijving (gedefinieerd als gewichtsschommelingen binnen 5%)
  • Geen eerdere farmacologische of chirurgische interventies voor obesitas
  • Euthyroid State
  • Umenorroe of oligomenorroe
  • Mogelijkheid om de onderzoeksdoelstellingen en -procedures te begrijpen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het studieprotocol, inclusief het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studieperiode, met ondertekende toestemming en overeenkomst in dubbele
  • Betrokkenheid om zeer betrouwbare anticonceptie en afwezigheid van plannen voor zwangerschap te gebruiken binnen de 8 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatie
  • Postmenopauzaal
  • Amenorea
  • Type 2 diabetes
  • Afhankelijkheid van natuurlijke anticonceptiemethoden
  • Niet-naleving van eerdere therapeutische regimes
  • Persoonlijke geschiedenis van maligniteit
  • Persoonlijk of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke geschiedenis van pancreatitis
  • Persoonlijke geschiedenis van cholelithiasis
  • Persoonlijke geschiedenis van ernstige depressieve afleveringen of suïcidale ideeën
  • Persoonlijke geschiedenis van acute coronaire gebeurtenissen of hemodynamisch significante kransslagaderziekte
  • Psychiatrische stoornissen
  • Huidige behandeling met sympathomimetica of sympatholytica
  • Overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie eenmaal wekelijks met behulp van pennen die visueel niet te onderscheiden zijn van die welke worden gebruikt voor tirzepatide. Dosis escalatie zal hetzelfde schema volgen (2,5 mg-equivalente stappen om de 4 weken) om de verblindende integriteit te behouden.
Experimenteel: Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide is een dubbele glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Het zal worden toegediend via subcutane injectie eenmaal wekelijks in een dosistitratieschema: beginnend bij 2,5 mg en elke 4 weken met 2,5 mg tot een maximum van 15 mg, gebaseerd op verdraagbaarheid. Het medicijn zal worden geleverd in voorgevulde pennen die identiek zijn in uiterlijk aan placebo -pennen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in bruine vetweefselactiviteit en volume
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Beoordeeld met behulp van 18F-FDG-PET/CT, Magnetic Resonance Imaging (MRI) en infraroodthermografie. Uitkomst gemeten als verandering in de gemiddelde gestandaardiseerde opnamevaluatie, supraclaviculaire huidtemperatuur en het vleermuisvolume in vooraf gedefinieerde anatomische gebieden (supraclaviculaire en cervicale gebieden) tussen basislijn en na 24 weken behandeling.
Basislijn naar week 24
Verandering in moleculaire markers van bruin worden in onderhuids wit vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Gemeten als veranderingen in de expressieniveaus van ontkoppeling eiwit 1 (UCP1) en andere browning-geassocieerde genen (via RT-PCR en RNA-sequencing) in subcutane witte vetweefsel (WAT) biopsieën. Bovendien, beoordeeld door histomorfometrische analyse van het fenotype van adipocyten, inclusief het aandeel van multiloculaire (plurivacuolaire) adipocyten, immuuncelinfiltratie en microvasculaire dichtheid, om weefsel remodellering indicatief te karakteriseren van beige adipocytinductie.
Basislijn naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verschillende Bat -beoordelingsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Vergelijkende analyse tussen 18F-FDG-PET/CT, MRI-vetfractie en infraroodthermografie voor het beoordelen van vleermuisactiviteit en volume.
Basislijn en week 24
Verandering van de uitgaven voor rustenergie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Gemeten door indirecte calorimetrie met behulp van een draagbare metabolische analysator. Uitkomst gerapporteerd als absolute verandering in REE (KCAL/DAG).
Basislijn naar week 24
Associatie tussen veranderingen in de uitgaven voor rustenergie, metabole gezondheidsmarkers en thermogeen vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
Beoordeeld door het evalueren van correlaties tussen veranderingen in de uitgaven voor het uitlijden van energieverbruik (REE, gemeten door indirecte calorimetrie), metabole gezondheidsparameters (inclusief glucosemetabolisme, insulinegevoeligheidsindices, lipide-profiel en hormonale markers), lichaamssamenstellingsveranderingen en wijzigingen in de thermogene adipe-tissue-activiteit en volume (AS As gemeten door 18F-Pet/CT, MRI, en wijzigingen en wijzigingen in de thermogene adipe-tissue-activiteit en volume (As gemeten door 18F-Pet/CT, MRI en wijzigingen en wijzigingen en wijzigingen in de thermogene adipe-tissue-activiteit en volume (AS-gemeten door 18F-Pet/CT, en de bodycompositie, en wijzigingen en wijzigingen in de thermogene adipe-tisseu-activiteit en volume. thermografie). Deze uitkomst is bedoeld om de onderlinge relatie tussen metabole aanpassingen en thermogene vetactivering na behandeling met tirzepatide te bepalen.
Basislijn naar week 24
Associatie tussen de uitgaven van het rustende energie, metabole gezondheidsmarkers en thermogeen vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and thermografie). Deze uitkomst is bedoeld om variabelen te bepalen die correleren met thermogene voorbehandelingsthermogene vetweefselhoeveelheid en activiteit.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die moeten worden gedeeld, omvatten demografische gegevens, basisklinische metingen, beoordeling van lichaamssamenstelling, laboratoriumresultaten, beeldvormingsgegevens, afmetingen van rustenergaven, moleculaire gegevens en histologische kenmerken van onderhuidse vetweefselbiopsieën. Alle gedeelde gegevens zullen volledig worden geïdentificeerd en er worden geen direct identificeerbare persoonlijke informatie opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren