Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du tirzépatide sur le tissu adipeux brun dans l'obésité (TABFAT)

3 juillet 2026 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana

Effet de la perte de poids induite par le tirzépatide sur le tissu adipeux dans l'obésité

Cette étude teste si un nouveau médicament anti-obésité appelé tirzépatide peut augmenter l'activité des cellules graisseuses spéciales dans le corps qui aident à brûler l'énergie. Ces cellules graisseuses sont connues sous le nom de graisse brune et beige. L'étude comprend des femmes à obésité et durera 24 semaines.

Les participants recevront soit du tirzépatide ou un placebo (une injection de sosie sans médicament actif). Les chercheurs mesureront la quantité et l'activité des graisses brunes en utilisant l'imagerie médicale (TEP / CT, IRM et caméra thermique), et examineront les échantillons de tissus adipeux pour rechercher des changements dans l'activité des gènes et la structure qui montrent l'activation des graisses beige.

L'étude évaluera également comment ces changements de graisse affectent le poids corporel, la consommation d'énergie, les niveaux d'hormones, la glycémie et d'autres marqueurs de santé. L'objectif est de savoir si le tirzépatide aide à améliorer le métabolisme en augmentant les graisses en plus de l'énergie en plus de réduire l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sexe féminin
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • IMC entre 30 kg / m² et 40 kg / m² à la présélection
  • Gestion complète antérieure non pharmacologique et non chirurgicale de l'obésité, y compris une histoire d'au moins 12 mois d'intervention de style de vie intensive avec une réduction de poids maximale de moins de 5%
  • Poids corporel stable dans les trois mois de l'inscription de l'étude précédente (définie comme des fluctuations de poids à moins de 5%)
  • Pas d'interventions pharmacologiques ou chirurgicales antérieures pour l'obésité
  • État euthyroïdien
  • Eumérrhée ou oligoménorrhée
  • Capacité à comprendre les objectifs et procédures de l'étude
  • Volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude, y compris l'utilisation d'une contraception très efficace pendant la période d'étude, avec un consentement et un accord signés fournis en double
  • Engagement à utiliser la contraception très fiable et l'absence de plans de grossesse dans les 8 mois suivant l'inscription

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation
  • Postménopausique
  • Amenorea
  • Diabète de type 2
  • Dépendance à l'égard des méthodes de contraception naturelle
  • Non-conformité aux schémas thérapeutiques précédents
  • Histoire personnelle de la malignité
  • Antécédents personnels ou familiaux du carcinome thyroïdien médullaire
  • Antécédents personnels de la pancréatite
  • Histoire personnelle de la cholélithiase
  • Histoire personnelle des principaux épisodes dépressifs ou des idées suicidaires
  • Antécédents personnels d'événements coronariens aigus ou de maladie coronarienne hémodynamiquement significative
  • Troubles psychiatriques
  • Traitement actuel avec sympathomimétique ou sympatholytique
  • Consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine à l'aide de stylos visuellement indiscernables de ceux utilisés pour le tizépatide. L'escalade de dose suivra le même calendrier (incréments équivalents de 2,5 mg toutes les 4 semaines) pour préserver l'intégrité aveuglante.
Expérimental: Tirzépatide
Médicament: Tirzépatide
Le tirzépatide est un double polypeptide insulinotrope (GIP) et un agoniste récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Il sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine dans un schéma de dose-titration: à partir de 2,5 mg, et a augmenté toutes les 4 semaines de 2,5 mg jusqu'à un maximum de 15 mg, en fonction de la tolérabilité. Le médicament sera fourni dans des stylos préfabillés en apparence identique aux stylos placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité et du volume du tissu adipeux brun
Délai: Base de base à la semaine 24
Évalué à l'aide de 18F-FDG-PET / CT, d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de thermographie infrarouge. Résultat mesuré comme un changement dans la valeur d'absorption normalisée moyenne, la température supraclaviculaire de la peau et le volume des chauves-souris dans les régions anatomiques prédéfinies (zones supraclaviculaires et cervicales) entre la ligne de base et après 24 semaines de traitement.
Base de base à la semaine 24
Changement des marqueurs moléculaires du brunissement dans le tissu adipeux blanc sous-cutané
Délai: Base de base à la semaine 24
Mesuré comme des changements dans les niveaux d'expression de la protéine de découplage 1 (UCP1) et d'autres gènes associés au brunissement (via le séquençage RT-PCR et ARN) dans les biopsies de tissu adipeux blanc sous-cutané (WAT). De plus, évalué par l'analyse histomorphométrique du phénotype des adipocytes, y compris la proportion d'adipocytes multiloculaires (plurivacuolaires), d'infiltration des cellules immunitaires et de densité microvasculaire, pour caractériser le remodelage des tissus indiquant une induction d'adipocyte beige.
Base de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre différentes méthodes d'évaluation des chauves-souris
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Analyse comparative entre 18F-FDG-PET / CT, FRACHE FRATS IRM et thermographie infrarouge pour évaluer l'activité et le volume des BAT.
BASELINE ET SEMAINE 24
Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: Base de base à la semaine 24
Mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide d'un analyseur métabolique portable. Résultat signalé comme un changement absolu en REE (kcal / jour).
Base de base à la semaine 24
Association entre les changements dans la dépense énergétique au repos, les marqueurs de santé métaboliques et le tissu adipeux thermogénique
Délai: Base de base à la semaine 24
Évalué en évaluant les corrélations entre les changements dans la dépense énergétique au repos (REE, mesuré par calorimétrie indirecte), les paramètres de santé métaboliques (y compris le métabolisme du glucose, les indices de sensibilité à l'isuline, le profil lipidique et les marqueurs hormonaux), les modifications de composition corporelle et les altérations dans le tissu adipose thermogénique). Ce résultat vise à déterminer l'interrelation entre les adaptations métaboliques et l'activation des graisses thermogéniques après un traitement au tirzépatide.
Base de base à la semaine 24
Association entre les dépenses énergétiques au repos, les marqueurs de santé métaboliques et le tissu adipeux thermogénique
Délai: Base de base
Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and thermographie). Ce résultat vise à déterminer les variables qui sont en corrélation avec la quantité et l'activité du tissu adipeux thermogénique au prétraitement.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintentes à partager comprendront les données démographiques, les mesures cliniques de base, l'évaluation de la composition corporelle, les résultats de laboratoire, les données d'imagerie, les mesures de dépense énergétique au repos, les données moléculaires et les caractéristiques histologiques des biopsies de tissu adipeux sous-cutanées. Toutes les données partagées seront entièrement identifiées et aucune information personnelle directement identifiable ne sera incluse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner