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Auswirkung von Tirzepatid auf das braune Fettgewebe in Fettleibigkeit (TABFAT)

3. Juli 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Auswirkung des durch Tirzepatid induzierten Gewichtsverlusts auf Fettgewebe bei Fettleibigkeit

Diese Studie testet, ob ein neues Anti-Ad-Ad-Medicine-Medikament namens Tirzepatid die Aktivität von speziellen Fettzellen im Körper erhöhen kann, die zur Verbrennung von Energie beitragen. Diese Fettzellen sind als braunes und beige Fett bekannt. Die Studie umfasst Frauen mit Fettleibigkeit und wird 24 Wochen dauern.

Die Teilnehmer erhalten entweder Tirzepatid oder ein Placebo (eine Blick auf eine Alike ohne aktives Medikament). Die Forscher werden die Menge und Aktivität von braunem Fett unter Verwendung der medizinischen Bildgebung (PET/CT, MRT und Wärmekamera) messen und Fettgewebeproben untersuchen, um nach Änderungen der Genaktivität und -struktur zu suchen, die beige Fettaktivierung zeigen.

Die Studie wird auch bewerten, wie sich diese Fettveränderungen auf das Körpergewicht, den Energieverbrauch, den Hormonspiegel, den Blutzucker und andere Gesundheitsmarker auswirken. Ziel ist es zu erfahren, ob Tirzepatid dazu beiträgt, den Stoffwechsel zu verbessern, indem sie das Energieverbrennungsfett erhöht und den Appetit verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Sex
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m² bei der Vorabstufung
  • Vorherige umfassende nicht-pharmakologische und nicht-chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich einer Geschichte von mindestens 12 Monaten intensiver Lebensstilintervention mit einer maximalen Gewichtsreduzierung von weniger als 5%
  • Stabiles Körpergewicht innerhalb der drei Monate vor der Studienaufnahme (definiert als Gewichtsschwankungen innerhalb von 5%)
  • Keine früheren pharmakologischen oder chirurgischen Eingriffe für Fettleibigkeit
  • Euthyroid -Staat
  • Eumenorrhoe oder Oligomenorrhoe
  • Fähigkeit, die Studienziele und -verfahren zu verstehen
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Verwendung von hochwirksamer Empfängnisverhütung während des Untersuchungszeitraums, mit unterschriebener Einwilligung und Vereinbarung in doppelter Bedeutung
  • Verpflichtung, innerhalb der 8 Monate nach der Einschreibung eine sehr zuverlässige Empfängnisverhütung und das Fehlen von Schwangerschaftsplänen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Postmenopausal
  • Amenorea
  • Typ -2 -Diabetes
  • Vertrauen auf natürliche Empfängnisverhütungmethoden
  • Nichteinhaltung früherer therapeutischer Therapien
  • Persönliche Geschichte der Malignität
  • Persönliche oder familiäre Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Persönliche Vorgeschichte der Pankreatitis
  • Persönliche Geschichte der Cholelithiasis
  • Persönliche Geschichte der wichtigsten depressiven Episoden oder Selbstmordgedanken
  • Persönliche Vorgeschichte von akuten Koronarereignissen oder hämodynamisch signifikanten Erkrankungen der Koronararterie
  • Psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Behandlung mit Sympathomimetik oder Sympatholytika
  • Übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich über subkutane Injektion unter Verwendung von Stiften verabreicht, die visuell nicht von denen für Tirzepatid zu unterscheiden sind. Die Dosis-Eskalation folgt dem gleichen Zeitplan (2,5 mg-äquivalente Schritte alle 4 Wochen), um die Blindintegrität zu erhalten.
Experimental: Tirzepatid
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid ist ein doppeltes glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Es wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion in einem Dosis-Titrationsschema verabreicht: ab 2,5 mg und erhöhte sich alle 4 Wochen um 2,5 mg bis zu maximal 15 mg, basierend auf der Verträglichkeit. Das Medikament wird in vorgefüllten Stiften geliefert, die im Aussehen mit Placebo -Stiften identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der braunen Aktivität und des Volumens der braunen Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Unter Verwendung von 18F-FDG-PET/CT, Magnetresonanztomographie (MRT) und Infrarot-Thermografie bewertet. Das Ergebnis gemessen als Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts, der supraklavikulären Hauttemperatur und des Fledermausvolumens in vordefinierten anatomischen Regionen (supraklavikuläre und zervikale Bereiche) zwischen der Basislinie und nach 24 Wochen der Behandlung.
Grundlinie bis Woche 24
Veränderung der molekularen Marker für Bräunung im subkutanen weißen Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Gemessen als Veränderungen der Expressionsniveaus des Entkopplungsproteins 1 (UCP1) und anderer braunabhängiger Gene (über RT-PCR- und RNA-Sequenzierung) in subkutanen weißen Fettgewebe (WAT) -Biopsien. Zusätzlich bewertet durch histomorphometrische Analyse des Adipozyten -Phänotyps, einschließlich des Anteils der multilokularen (plurivacuolaren) Adipozyten, der Infiltration von Immunzellen und der mikrovaskulären Dichte, um die Remodellierung des Gewebes zu charakterisieren.
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen verschiedenen Fledermausbewertungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Vergleichende Analyse zwischen 18F-FDG-PET/CT, MRT-Fettfraktion und Infrarotthermographie zur Bewertung der Fledermausaktivität und zum Volumen.
Grundlinie und Woche 24
Änderung der Ruhesenergieausgaben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie mit einem tragbaren Stoffwechselanalysator. Ergebnis als absolute Veränderung in REE (KCAL/DAY).
Grundlinie bis Woche 24
Zusammenhang zwischen Veränderungen des Ruhesenergieverbrauchs, Marker für Stoffwechselgesundheit und thermogenem Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Assessed by evaluating correlations between changes in resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition changes, and alterations in thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and Thermografie). Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die Wechselbeziehung zwischen metabolischen Anpassungen und thermogener Fettaktivierung nach Tirzepatid -Behandlung zu bestimmen.
Grundlinie bis Woche 24
Assoziation zwischen Ruheenergieverbrauch, Markern der Stoffwechselgesundheit und thermogenem Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Assessed by evaluating correlations between anthropometric data, resting energy expenditure (REE, measured by indirect calorimetry), metabolic health parameters (including glucose metabolism, insulin sensitivity indices, lipid profile, and hormonal markers), body composition, and thermogenic adipose tissue activity and volume (as measured by 18F-FDG-PET/CT, MRI, and Thermografie). Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Variablen zu bestimmen, die mit der Menge und Aktivität des thermogenen Fettgewebes vor der Behandlung korrelieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-56/2024-2711-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den zu identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), die gemeinsam genutzt werden sollen, gehören demografische Daten, grundlegende klinische Messungen, Bewertung der Körperzusammensetzung, Laborergebnisse, Bildgebungsdaten, Messungen des Ruhungsenergieverbrauchs, molekulare Daten und histologische Merkmale aus subkutanen Fettgewebebiopise. Alle gemeinsam genutzten Daten werden vollständig identifiziert, und es werden keine direkt identifizierbaren personenbezogenen Daten enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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