Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatidin vaikutus ruskeaan rasvakudokseen liikalihavuudessa (TABFAT)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana

Tirzepatidin aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus rasvakudokseen liikalihavuudessa

Tämä tutkimus testaa, voiko uusi tirzepatidi-niminen lihavuuden vastainen lääketiede lisätä kehossa olevien erityisten rasvasolujen aktiivisuutta, jotka auttavat polttamaan energiaa. Nämä rasvasolut tunnetaan ruskeana ja beige -rasvana. Tutkimus sisältää liikalihavuuden naisia ​​ja kestää 24 viikkoa.

Osallistujat saavat joko tirzepatidia tai lumelääkettä (samankaltainen injektio ilman aktiivista lääkettä). Tutkijat mittaavat ruskean rasvan määrää ja aktiivisuutta käyttämällä lääketieteellistä kuvantamista (PET/CT, MRI ja lämpökamera) ja tutkivat rasvakudoksenäytteitä etsimään geeniaktiivisuuden ja rakenteen muutoksia, jotka osoittavat beige -rasvan aktivaatiota.

Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nämä rasvamuutokset vaikuttavat ruumiinpainoon, energiankäyttöön, hormonitasoihin, verensokeriin ja muihin terveysmarkkereihin. Tavoitteena on oppia, auttaako Tirzepatidi parantamaan aineenvaihduntaa lisäämällä energiaa polttavaa rasvaa ruokahalun vähentämisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä 18–50 vuotta
  • BMI välillä 30 kg/m²-40 kg/m² esisulkeessa
  • Aikaisempi kattava ei-farmakologinen ja ei-kirurginen liikalihavuuden hallinta, mukaan lukien vähintään 12 kuukauden intensiivisen elämäntavan intervention historia, jonka painon vähentäminen on alle 5%
  • Vakaa ruumiinpaino kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista (määritelty painopuheluiksi 5%: n sisällä)
  • Ei aiempia farmakologisia tai kirurgisia interventioita liikalihavuuden kannalta
  • Etyruotovaltio
  • Eumenorrhea tai oligomenorrhea
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteita ja menettelyjä
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimusjakson aikana, allekirjoitetun suostumuksen ja kopion annetun sopimuksen avulla
  • Sitoutuminen käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisyä ja raskaussuunnitelmien puuttumista 8 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Postmenopausaalinen
  • Amenorea
  • Tyypin 2 diabetes
  • Luottamus luonnollisiin ehkäisymenetelmiin
  • Aikaisempien terapeuttisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Pahanlaatuisuuden henkilökohtainen historia
  • Kilpirauhasen medullaarin henkilökohtainen tai perheen historia
  • Haimatulehduksen henkilökohtainen historia
  • Kolelitiaasin henkilökohtainen historia
  • Suurten masennusjaksojen tai itsemurha -ajatusten henkilökohtainen historia
  • Akuutin sepelvaltimoiden henkilökohtainen historia tai hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoiden sairaus
  • Psykiatriset häiriöt
  • Nykyinen hoito sympatomimeetteillä tai sympatolialla
  • Liiallinen alkoholin kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisella injektiolla kerran viikossa käyttämällä kynää, jotka ovat visuaalisesti erotettavissa tirzepatidiin käytetyistä. Annoksen lisääntyminen noudattaa samaa aikataulua (2,5 mg-ekvivalenttisia lisäyksiä joka neljän viikon välein) sokean eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Tirzepatidi
Lääke: Tirzepatide
Tirzepatidi on kaksoisglukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Sitä annetaan ihonalaisella injektiolla kerran viikoittain annos-tiitraatiojärjestelmässä: alkaen 2,5 mg: sta ja kasvatetaan joka 4 viikko 2,5 mg: lla enintään 15 mg: iin, mikä perustuu siedettävyyteen. Lääkitys toimitetaan esitellyissä kynissä, jotka ovat identtisiä kuin lumelääkekynät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruskeassa rasvakudoksen aktiivisuudessa ja tilavuudessa
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Arvioidaan käyttämällä 18F-FDG-PET/CT: tä, magneettikuvauskuvaa (MRI) ja infrapuna-lämpögrafiaa. Tuloksena mitattuna keskimääräisen standardisoidun imeytymisarvon, ihon supraclavikulaarisen lämpötilan ja lepakoiden tilavuuden ennalta määritellyillä anatomisilla alueilla (supraklavikulaariset ja kohdunkaulan alueet) lähtötason ja 24 hoidon jälkeen.
Perusviikkoon 24
Muutos ruskistumisen molekyylimarkkereissa ihonalaisessa valkoisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Mitattu muutoksina kytkentäproteiini 1: n (UCP1) ja muiden ruskeutumiseen liittyvien geenien (RT-PCR: n ja RNA-sekvensoinnin kautta) ekspressiotasoissa ihonalaisissa valkoisessa rasvakudoksen (WAT) biopsioissa. Lisäksi arvioidaan adiposyyttien fenotyypin histomorfometrinen analyysi, mukaan lukien monilokulaaristen (plurivacuolaaristen) adiposyyttien, immuunisolujen tunkeutumisen ja mikrovaskulaarisen tiheyden, kudoksen uudelleenmuodostumisen osuus beige -adiposyyttien induktiosta.
Perusviikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio erilaisten lepakoiden arviointimenetelmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Vertaileva analyysi 18F-FDG-PET/CT: n, MRI-rasva-fraktion ja infrapunatermografian välillä BAT-aktiivisuuden ja tilavuuden arvioimiseksi.
Perustaso ja viikko 24
Lepoenergiamenojen muutos
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä kannettavaa metabolista analysaattoria. Tulos ilmoitettiin absoluuttisena muutoksena REE: ssä (KCAL/päivä).
Perusviikkoon 24
Lepoenergian menojen muutosten, aineenvaihdunnan terveysmarkkerien ja termogeenisen rasvakudoksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Arvioidaan arvioimalla korrelaatiot lepoenergiamenojen (REE, mitattu epäsuora kalorimetrialla), metabolisten terveysparametrien (mukaan lukien glukoosimetabolia, insuliiniherkkyysindeksit, lipidiprofiili ja hormonaaliset markkerit), kehon koostumuksen muutokset ja lämpötilan ja tilavuuden ja tilavuuden muutokset (mitataan 18F-FDG-PET/CT, ja MRI: n ja tilavuuden välillä). Tämän lopputuloksen tarkoituksena on määrittää metabolisten sopeutumisten ja termogeenisen rasvan aktivoinnin väliset suhteet tirzepatidihoidon jälkeen.
Perusviikkoon 24
Lepoenergiamenojen, aineenvaihduntamarkkerien ja termogeenisen rasvakudoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan arvioimalla korrelaatioita antropometristen tietojen, lepoenergian menojen (REE, mitattu epäsuora kalorimetrialla), metabolisten terveysparametrien (mukaan lukien glukoosimetabolia, insuliiniherkkyysindeksit, lipidiprofiili ja hormonaaliset markkerit), kehon koostumuksen ja termogeenisen rasvakudoksen ja tilavuuden välillä (mitattuna 18F-FDG-PET/CT: n ja MRI: n kanssa. termografia). Tämän lopputuloksen tarkoituksena on määrittää muuttujat, jotka korreloivat esikäsittelyn termogeenisen rasvakudoksen määrän ja aktiivisuuden kanssa.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-56/2024-2711-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaettavana olevat demografiset tiedot, kliiniset perusmittaukset, kehon koostumuksen arviointi, laboratoriotulokset, kuvantamistiedot, lepoenergian menojen mittaukset, molekyylitiedot ja histologiset piirteet ihonalaisista rasvakudoksen biopsioista. Kaikki jaetut tiedot tunnistetaan täysin, eikä suoraan tunnistettavissa olevia henkilökohtaisia ​​tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa