治療プロトコルの効果は、膝蓋骨筋痛のある個人のサブグループにおける痛みと機能に対する神経筋制御運動に焦点を当てています
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PFPの個人のサブグループにおける神経筋制御に焦点を当てた治療プロトコルを提案し、膝蓋骨大腿骨痛のさまざまな治療アプローチの有効性に関する重要な情報を提供する可能性があります。 臨床所見に従って目標を確立し、したがってPFPの特定のサブグループに最適な治療プロトコルを特定することは興味深いでしょう。 長い間、リハビリテーションの焦点は、膝の痛みを減らし、膝の周りの筋肉を強化して、PFPを持つすべての個人の一般的な方法で膝関節機能を改善することにありました(Piva et al。、2009)。 ただし、サブグループの存在に関する文献の最近の情報により、サブグループに向けられた神経筋制御に焦点を当てた治療プロトコルを使用した研究はまだ実行されていません。これはこの作業の目的です。 したがって、テストされる仮説は、PFPサブグループの個人が、同じ治療期間に筋肉強化を実行する筋よりも、神経筋制御運動でより良い結果を示すということです。
この研究の目的は、2つの6週間の治療プロトコルの効果を比較することですa)神経筋制御運動に基づいていること、およびb)階段上昇および降下中のPFPのサブグループの痛み、機能、および生体力学的変数の結果尺度の筋肉強化。
-Detailedの説明この研究は、ポルトバイオメカニクス研究所(Labiomep)およびポルト大学のスポーツ学部(Fadeup)のジムで実施されます。 このプロジェクトのボランティアの募集は、ポルトガルのポルト市で行われます。 参加者は、しゃがみ検査中および/またはスポーツ診療中に悪化した前膝の痛みを自己報告する場合、研究に参加するよう招待されます。 採用に必要なすべての情報を含むフォルダーは、スポーツイベント中およびソーシャルメディアで、学術および一般的なコミュニティ、レクリエーションアスリートに配布されます。
サンプル計算サンプルサイズの計算は、視覚アナログ疼痛スケール(VAS)の最小検出可能な変化に基づいて実行されました。 以前の研究からのデータは、PFP患者の平均VASスコアが4.3±1 cmであることを示しており(Crossley etal。2004)、VAS-Painの最大スコアの30%は検出可能な変化と見なされます。 0.05レベルの有意性で90%のパワーを達成するための各グループのサンプルサイズは、8人の患者であると判断されました。 したがって、サンプルは、PFPと診断された男女の両方の20人のボランティア(グループあたり10人)で構成されます。
インクルージョン基準18〜40歳の男性と女性は、情報に基づいた書面による同意を与えることができます。 片側性または両側PFPの臨床診断3ヶ月以上長い(以下のセクションで例示されている)。
前部または後皮の痛みは、少なくとも2つの以下の活動について報告した。
臨床検査の調査結果に続いて3つのうち少なくとも2つ:
- 抵抗された等尺性大腿四頭筋収縮中の痛み
- 膝蓋骨の後方境界の触診による痛み
- PFPのサブグループに分類されたしゃがむ際の痛み(以下のセクションで例示されています)。
PFPグループの一部ではない以前の膝の手術の一部ではない個人および別の下肢関節問題の手術を待っている参加者と参加者が、膝蓋骨の真の膝関節の真の膝関節の膝の真の膝関節の膝関節の真の膝関節の膝関節の膝関節の膝関節の真の膝関節の膝関節の膝関節の真の膝関節の膝関節の真の膝関節の膝の真の膝関節のある膝関節の膝を与えます。腸軸骨腱障害、osgood-schlatter's disease、sinding-larsen-johanson症候群、筋肉裂傷または症候性膝の妊娠または母乳育児
PFPの臨床診断PFPの特定の診断は、Patellofemoral Painの臨床診療ガイドラインの推奨事項に従って行われます(Willy etal。2019)。
- レトロパテラーまたは周囲痛の存在、
- しゃがみ、階段の登山、長時間の座り、または膝蓋骨大腿骨の関節を屈曲した位置にロードするその他の機能的活動によるレトロパテラーまたは周辺の痛みの繁殖、および
- 脛骨大腿病理を含む前膝の痛みを引き起こす可能性のある他のすべての状態を除外します。
また、膝蓋骨ティルトテストを使用して、診断をサポートするために膝蓋骨の移動性を検証します。
PFPのサブグループの臨床分類サブグループへの分類は、Selfe et al。 2016年。 Patellofemoral Pain症候群(TIPPS)の標的介入のセラピストマニュアルは、元の研究の著者によって利用可能になり、PFPの個人を層別化するためのガイドとして使用されます。
介入前の評価の初日は、ポルト大学のスポーツ学部(Fadeup)のジムで行われます。 理学療法士は、評価フォームを介して各患者からの社会人口学、人体測定、および連絡先データにアクセスします。 評価フォームの分野では、参加者が識別されません。 ベースラインデータは、PFPの個人との定量的研究に推奨される項目のレポート-PFPチェックリストの推奨事項に従って収集されます(Barton etal。2021)。 ベースライン症状を収集するために使用される機器は、次の表に記載されています。 ベースライン症状を評価するために使用されるすべての機器の投与方法は、自己報告可能です。
次に、適格性基準、PFPの臨床診断、および以前のセクションによるサブグループの分類が検証されます。 影響を受ける/最も罹患した肢が評価されます。 評価の初日からのすべてのデータが分析され、個人は適格性基準を満たしている場合にのみ、評価の2日目に招待されます。 個人が参加に関心がある場合、介入前の評価の2日目にインフォームドコンセントフォームに署名するように求められます。
介入前評価の2日目は、ポルト大学のポルトバイオメカニクス研究所(LABIOMEP)で実施されます。 個人はインフォームドコンセントフォームに署名し、その後、運動学と運動学のデータの収集に備えます。 これらのデータは、階段上昇中に収集されます。
キネマティックデータは、3Dモーションキャプチャシステム(3つのOQUS 310+および9つのOQUS 400 Qualisys赤外線カメラ、AB、ヨーテボリ、スウェーデン)を使用して記録され、100 Hzでサンプリングされます。 したがって、3次元(3D)生体力学的モデルを取得するには、受動的なレトロ反射マーカーの3D軌跡がキャプチャされます。 マーカーを配置するために、セグメントの運動学を6度の自由で追跡できる較正された解剖学的システム手法が使用されます。 前部上腸骨脊椎、後部上腸骨脊椎、より大きな転子、内側および外側大腿骨エピコンディル、内側および外側のマルレオリに配置されます。 さらに、4つの非共線マーカーのクラスターが各ボディセグメントに取り付けられます(Richards etal。2018)。
運動データの場合、各ステップに埋め込まれた力プラットフォームを備えた4段階の階段が使用されます(2つのBertec、OH、USA、2つのAMTI、米国マサチューセッツ州)2000 Hzでサンプリングします。 ステップのライザーの高さは17 cm、走行25 cm、幅は60 cmです。
筋電図の評価は、両肢の広大なMedialis(VM)とVastus rateralis(VL)筋肉に配置された4つのDemg Delsys Trigno Wirelessセンサーで行われます。 電極の位置は、筋肉の非侵襲的評価のためのSeniam -Surface Elemtromyographyに従って実行されます(Hermens et al。、2000)。
再評価では、ベースラインの症状(痛み、機能、運動恐怖症、IPAQ、GROC)が再び実行されます。
ランダム化層状ランダム化法は、性別に応じて2つの治療グループのバランスをとるために実行されます(Kang、Ragan、E Park 2008)。 ランダム化はベースラインおよび生体力学的評価の後に実行され、患者はグループの割り当てを盲目にし、他のグループによってどのエクササイズが実行されるかがわからないことを確認し、したがって介入は各治療グループのメンバーに個別に投与されます(Baldon etal。2014)。
治療プロトコル個人は2つのグループに分けられます。グループ1(G1) - 通常の治療グループ。およびグループ2(G2) - 神経筋対照運動グループ。 両方のグループは6週間の治療を受け、週に60分間の3つのセッションがあります(Yosmaoğluetal。2019)。 各セッションでは、介入の開始前に10分間のウォームアップが実行されます。
研究期間中、ボランティアは膝の痛みのために別の種類の治療を求めず、通常の日常活動を維持するように求められます。 各ボランティアは、研究中の治療のために特別に訓練された研究者によって監督されます。 介入記述と複製のテンプレート(依存者)は、介入を説明するために使用されます(Hoffmann etal。2014)。 患者がいつでも激しい痛みを報告した場合、運動の強度が低下し、痛みなしで動きを実行できるようにします。
意図された統計分析平均と標準偏差の記述統計は、各結果測定について得られます。 Shapiro-Wilkテストは、正規性のデータをスクリーニングするために使用されます。 生体力学的および膝の痛みのパラメーターの違いは、2(事前介入)X2(サブグループ)混合モデルANOVAテストを使用して調べられます。 統計的有意性は、P≤0.05レベルで受け入れられます。 効果サイズは、部分ETA2(Pη2)を使用して計算されます。 エフェクトサイズは、次のガイドラインを使用してコンテキスト化されます:Small = 0.01、Medium = 0.06およびLarge = 0.14(Cohen、1988)。 すべての統計分析は、SPSS V24.0(SPSS Inc、シカゴ、米国)を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- 電話番号:+351934718655
- メール:analuizacsc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:João Paulo Vilas-Boas, Full professor
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
コンタクト:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- 電話番号:934718655
- メール:analuizacsc@gmail.com
-
コンタクト:
-
主任研究者:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
主任研究者:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
主任研究者:
- Jim Richards, Full professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン基準18〜40歳の男性と女性は、情報に基づいた書面による同意を与えることができます。 片側性または両側PFPの臨床診断3ヶ月以上長い(以下のセクションで例示されている)。
前部または後皮の痛みは、少なくとも2つの以下の活動について報告した。
臨床検査の調査結果に続いて3つのうち少なくとも2つ:
- 抵抗された等尺性大腿四頭筋収縮中の痛み
- 膝蓋骨の後方境界の触診による痛み
- しゃがむ中の痛みは、PFPのサブグループに分類されます。
除外基準PFPグループの一部ではない以前の膝の手術の一部ではない個人および別の下肢関節の問題の手術を待っている参加者および参加者は、膝蓋骨の腹部のgirthが5%または5%またはin溶液の真の膝関節の膝のある病気ではない膝を与えます。腸軸骨腱障害、osgood-schlatter's disease、sinding-larsen-johanson症候群、筋肉裂傷または症候性膝の妊娠または母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain intensity
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉活動
時間枠:登録から治療の終了まで6週間で
|
筋電図システム
|
登録から治療の終了まで6週間で
|
|
Knee angles
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.00945.BD
- 2023 (米国 NIH グラント/契約:GRAMMY Museum Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。