- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893289
신경 근육 조절 운동에 중점을 둔 치료 프로토콜의 효과는 감전 대퇴 통증을 가진 개인의 하위 그룹에서 통증과 기능에 대한 통증 및 기능에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PFP를 가진 개인의 하위 군에서 신경 근육 제어에 중점을 둔 치료 프로토콜을 제안하고 슬개골 대퇴 질 통증에 대한 다른 치료 접근법의 효과에 대한 중요한 정보를 제공 할 수 있습니다. 임상 결과에 따라 목표를 확립하고 PFP의 특정 하위 그룹에 대한 최상의 치료 프로토콜을 식별하는 것이 흥미로울 것입니다. 오랫동안 재활의 초점은 무릎 통증을 줄이고 무릎 주변의 근육을 강화하여 무릎 관절 기능을 개선하는 데있어서 PFP를 가진 모든 개인에게 일반화 된 방식으로 무릎 관절 기능을 향상시키는 데있었습니다 (Piva et al., 2009). 그러나, 하위 군의 존재에 관한 문헌의 최근 정보를 바탕으로, 하위 그룹에 대한 신경 근육 통제에 중점을 둔 치료 프로토콜을 사용한 연구는 아직 수행되지 않았으며, 이는이 연구의 목적이다. 따라서, 테스트해야 할 가설은 PFP 하위 그룹의 개인이 동일한 치료 기간에서 근육 강화를 수행하는 것보다 신경 근육 조절 운동으로 더 나은 결과를 제시한다는 것이다.
이 연구의 목적은 2 개의 6 주 치료 프로토콜의 효과 a) 신경 근육 조절 운동에 기초한 및 b) 계단 상승 및 하강 동안 PFP의 하위 그룹에서 통증, 기능 및 생체 역학적 변수의 결과 측정에 대한 근육 강화를 비교하는 것입니다.
-검증 된 설명이 연구는 Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep)와 Porto University의 스포츠 학부 (Fadeup)의 체육관에서 수행됩니다. 이 프로젝트를위한 자원 봉사자 모집은 포르투갈 포르토시에서 열립니다. 참가자는 스쿼트 테스트 및/또는 스포츠 연습 중에 악화 된 전방 무릎 통증이 자체보고되면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 채용에 필요한 모든 정보가 포함 된 폴더는 스포츠 행사 및 소셜 미디어에서 학업 및 일반 커뮤니티, 레크리에이션 운동 선수간에 배포됩니다.
샘플 계산 시각적 아날로그 통증 척도 (VAS)의 최소 검출 가능한 변화에 기초하여 샘플 크기 계산을 수행 하였다. 이전 연구의 데이터에 따르면 PFP 환자의 평균 VAS 점수는 4.3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004)이며 VAS-Pain의 최대 점수의 30%는 검출 가능한 변화로 간주됩니다. 0.05의 유의 수준에서 90% 전력을 달성하기위한 각 그룹의 샘플 크기는 8 명의 환자로 결정되었다. 따라서, 샘플은 PFP로 진단 된 두 성별의 20 명의 자원 봉사자 (그룹당 10 명)로 구성됩니다.
포함 기준 18-40 세의 남성과 여성은 사전 서면 동의를 제공 할 수 있습니다. 일방적 또는 양측 PFP의 임상 진단 3 개월보다 길다 (다음 섹션에서 예시).
앞쪽 또는 복구 통증은 다음 두 가지 활동 중 적어도 두 가지에 대해보고되었습니다.
임상 검사 결과 후 세 가지 중 적어도 두 가지 :
- 저항 된 아이소 메드리스 트리션스 수축 동안의 통증
- 슬개골의 후방 경계의 촉진으로 통증
- 쪼그리고 앉는 동안 PFP의 하위 그룹으로 분류 된 통증 (다음 섹션에서 예시).
배제 기준 PFP 그룹 이전 무릎 수술에 속하지 않는 개인 및 참가자는 다른 저음 관절 문제 인대로 인기있는 불안정성 및/또는 내부 병리 이력 슬개골 아 탈구 또는 탈구 관절 삼출을 기다리고 있습니다. Iliotibial Tract Tendinopathy, Osgood-Schlatter 's Disease, Sinding-Larsen-Johansson 증후군, 근육 눈물 또는 증상 무릎 Plicae 임신 또는 모유 수유
PFP의 임상 진단 PFP의 특정 진단은 슬개골 대퇴 통증의 임상 실습 지침의 권장 사항에 따라 이루어질 것입니다 (Willy et al. 2019).
- 복구 또는 주변 통증의 존재,
- 쪼그리고 앉은 위치에 슬개골 대퇴골 관절을 로딩하는 쪼그리고 앉은 상태 또는 기타 기능적 활동을 통한 복구 또는 Peripatellar 통증의 재생산 및
- tibiofemoral pathologies를 포함하여 전방 무릎 통증을 유발할 수있는 다른 모든 조건의 제외.
또한 슬개골 기울기 테스트는 진단을 지원하기 위해 슬개골의 이동성을 검증하는 데 사용됩니다.
PFP의 하위 군의 임상 적 분류 하위 군으로의 분류는 Selfe et al. 2016. TIPPS (Target Intervention)에 대한 목표 중재의 치료사 매뉴얼은 원래 연구의 저자에 의해 제공되었으며 PFP를 가진 개인을 계층화하기위한 안내서로 사용될 것입니다.
중재 전 평가 첫날은 포르토 대학교 스포츠 학부 (Fadeup)의 체육관에서 수행됩니다. 물리 치료사는 평가 양식을 통해 사회 인구 통계 학적, 인체 측정 및 각 환자의 접촉 데이터에 접근합니다. 평가 양식의 어느 분야에서도 참가자는 식별되지 않습니다. 기준선 데이터는 PFP가있는 개인과의 정량적 연구에 권장되는 품목의 보고서 -PFP 체크리스트의 권장 사항에 따라 수집됩니다 (Barton et al. 2021). 기준 증상을 수집하는 데 사용될 도구는 다음 표에 설명되어 있습니다. 기준 증상을 평가하는 데 사용될 모든기구의 관리 방법은 자체보고 할 수 있습니다.
그런 다음 자격 기준, PFP의 임상 진단 및 이전 섹션에 따른 하위 그룹의 분류가 확인됩니다. 영향을받는/가장 영향을받는 사지가 평가됩니다. 평가 첫날의 모든 데이터는 분석되며 개인은 자격 기준을 충족하는 경우에만 평가 둘째 날에 초대됩니다. 개인이 참여에 관심이있는 경우, 전 사전 전파 평가 둘째 날에 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다.
중재 전 평가의 둘째 날은 포르토 대학교의 포르토 생체 역학 연구소 (Labiomep)에서 수행됩니다. 개인은 사전 동의서에 서명 한 다음 운동 및 운동 학적 데이터 수집을 준비 할 것입니다. 이 데이터는 계단 오스 센트-피기 중에 수집됩니다.
운동 학적 데이터는 3D 모션 캡처 시스템 (3 개의 OQU 310+ 및 9 개의 OQU 400 Qualisys 적외선 카메라, AB, Gothenburg, Sweden)을 사용하여 100Hz를 사용하여 기록됩니다. 따라서, 3 차원 (3D) 생체 역학적 모델을 얻기 위해, 수동 레트로 반사 마커의 3D 궤적이 캡처 될 것이다. 마커 배치의 경우, 6 도의 자유에서 세그먼트 동역학을 추적 할 수있는 교정 된 해부학 적 시스템 기술이 사용될 것이다. 그것은 전방 우수 장골 척추, 후방 우수 장골 척추, 더 큰 트로 칸터, 중간 및 측면 대퇴골 에피 컨디, 중간 및 측면 말레 올리, 1 차 중족골의 머리의 내측 측면, 5 번째 중족골의 머리, 발과 칼페네우스의 내 측면에 위치 할 것입니다. 또한, 4 개의 비 혈관 마커의 클러스터는 각 신체 세그먼트에 부착 될 것이다 (Richards et al. 2018).
운동 데이터의 경우, 2000Hz에서 각 단계에 포스 플랫폼이 포함 된 4 단계 계단 (미국 오하이오 주 Bertec, OH, 미국 2 개의 AMTI) 샘플링이 사용됩니다. 계단은 라이저 높이가 17cm, 실행 25cm 및 폭 60cm입니다.
근전도 평가는 VS (Vastus medialis)와 Vastus granlis (VL) 근육에 위치한 4 개의 DEMG DELSYS TRIGNO 무선 센서로 이루어질 것입니다. 전극의 위치는 근육의 비 침습적 평가를 위해 Seniam- 표면 근전도에 따라 수행 될 것이다 (Hermens et al., 2000).
재평가에서, 기준 증상 (통증, 기능, 동맥 공포증, IPAQ, Groc), 생체 역학 및 근전도 평가가 다시 수행됩니다.
무작위 배정 층화 된 무작위 배정 방법은 성별에 따라 두 치료 그룹의 균형을 맞추기 위해 수행 될 것이다 (Kang, Ragan, E Park 2008). 무작위 배정은 기준선 및 생체 역학적 평가 후에 수행 될 것이며, 환자는 그룹 할당으로 눈을 멀게하여 다른 그룹이 수행 할 운동을 알지 못하므로 개입은 각 치료 그룹의 구성원에게 별도로 투여 될 것입니다 (Baldon et al. 2014).
치료 프로토콜 개인은 두 그룹으로 분리 될 것입니다. 그룹 1 (G1) - 일반적인 치료 그룹; 및 그룹 2 (G2) - 신경 근육 대조군 운동 그룹. 두 그룹 모두 6 주간의 치료를 받게되며, 주당 60 분의 3 세션이 있습니다 (Yosmaoğlu et al. 2019). 각 세션에서 개입이 시작되기 전에 10 분의 예열이 수행됩니다.
연구 기간 동안, 자원 봉사자들은 무릎 통증에 대한 다른 유형의 치료를받지 말고 일상적인 일상 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 각 자원 봉사자는 연구중인 치료를 위해 특별히 훈련 된 연구원이 감독합니다. 중재 설명 및 복제 템플릿 (깔끔한)은 중재를 설명하는 데 사용됩니다 (Hoffmann et al. 2014). 환자가 언제라도 심한 통증을보고하면 운동의 강도가 줄어들어 통증없이 움직임을 수행 할 수 있습니다.
의도 된 통계 분석 및 평균 및 표준 편차의 설명 통계는 각 결과 측정에 대해 얻을 것입니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터를 정상적으로 스크리닝하는 데 사용됩니다. 생체 역학 및 무릎 통증 매개 변수의 차이는 2 (사전 포스트 중재) X2 (하위 그룹) 혼합 모델 ANOVA 테스트를 사용하여 조사됩니다. 통계적 유의성은 P≤0.05 수준에서 허용됩니다. 효과 크기는 부분 ETA2 (Pη2)를 사용하여 계산됩니다. 효과 크기는 다음 지침을 사용하여 맥락화됩니다 : small = 0.01, medium = 0.06 및 large = 0.14 (Cohen, 1988). 모든 통계 분석은 SPSS v24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- 전화번호: +351934718655
- 이메일: analuizacsc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
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연락하다:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- 전화번호: 934718655
- 이메일: analuizacsc@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
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수석 연구원:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
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수석 연구원:
- Jim Richards, Full professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 18-40 세의 남성과 여성은 사전 서면 동의를 제공 할 수 있습니다. 일방적 또는 양측 PFP의 임상 진단 3 개월보다 길다 (다음 섹션에서 예시).
앞쪽 또는 복구 통증은 다음 두 가지 활동 중 적어도 두 가지에 대해보고되었습니다.
임상 검사 결과 후 세 가지 중 적어도 두 가지 :
- 저항 된 아이소 메드리스 트리션스 수축 동안의 통증
- 슬개골의 후방 경계의 촉진으로 통증
- 쪼그리고 앉는 동안 PFP의 하위 그룹으로 분류 된 통증.
배제 기준 PFP 그룹 이전 무릎 수술에 속하지 않는 개인 및 참가자는 다른 저음 관절 문제에 대한 수술을 기다리고있는 참가자 및/또는 슬개골 아 탈구 또는 탈구 관절의 내부 병리 이력이 5% 이상 또는 무릎을 꿇지 않은 무릎을 꿇고 있거나, 만성 질환 또는 만성 질환 또는 만성 질환의 장애가있는 방법보다 5% 이상일 때. Iliotibial Tract Tendinopathy, Osgood-Schlatter 's Disease, Sinding-Larsen-Johansson 증후군, 근육 눈물 또는 증상 무릎 Plicae 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain intensity
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활동
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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근전도 시스템
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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Knee angles
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Motion capture system
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Knee moments
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Force platforms and cameras
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Specific Knee Function
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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General function
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Kinesiophobia
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Pain Catastrophizing
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.00945.BD
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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