- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893289
Влияние протокола лечения, сфокусированного на нервно -мышечных контрольных упражнениях на боль и функционирование в подгруппе людей с пателлофеморальной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается протокол лечения, ориентированный на нервно -мышечный контроль в подгруппе людей с PFP, и может предоставить важную информацию об эффективности различных подходов к лечению при боли с надписью. Было бы интересно установить цели в соответствии с клиническими данными и, таким образом, определить лучшие протоколы лечения для конкретных подгрупп PFP. В течение долгого времени центр реабилитации уделяется снижению боли в колене и укреплении мышц вокруг колена для улучшения функции коленного сустава (Piva et al., 2009) общим способом для всех людей с PFP. Однако с недавней информацией в литературе о наличии подгрупп, исследование с протоколом лечения, ориентированное на нервно -мышечный контроль, направленный на подгруппу, еще не проведено, что является целью этой работы. Таким образом, гипотеза, которая должна быть проверена, состоит в том, что люди из подгруппы PFP будут представлять лучшие результаты с помощью нервно -мышечных контрольных упражнений, чем те, кто выполняет укрепление мышц в тот же период лечения.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты двух 6-недельных протоколов лечения a), основанные на нервно-мышечных контрольных упражнениях и B) укрепление мышц на показатели боли, функции, функции и биомеханических переменных в подгруппе людей с PFP во время восхождения и спуска.
-Поджарный Описание Это исследование будет проведено в Лаборатории биомеханики Порту (Labiomep) и в спортзале факультета спорта (Fadeup) Университета Порту. Набор добровольцев для этого проекта будет проходить в городе Порту, Португалия. Участники будут приглашены для участия в исследовании, если они отчеты перед передним коленом усугубляются во время приседания и/или во время любой спортивной практики. Папки со всей информацией, необходимой для набора, будут распространяться среди академических и общих спортсменов, спортсменов -рекреации во время спортивных мероприятий и в социальных сетях.
Расчет выборки. Расчет размера выборки был выполнен на основе минимального обнаруживаемого изменения по шкале визуальной аналоговой боли (VAS). Данные из предыдущего исследования показывают, что средний показатель VAS у пациентов с PFP составил 4,3 ± 1 см (Crossley et al. 2004), причем 30% от максимальной оценки PAS-Pain считается обнаруживаемым изменением. Размер выборки для каждой группы для достижения 90% мощности на уровне значимости 0,05 был определен как 8 пациентов. Таким образом, выборка будет состоять из 20 добровольцев (десять на группу) обоих полов с диагнозом PFP.
Критерии включения мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые могут дать информированное письменное согласие. Клинический диагноз одностороннего или двустороннего ПФП более 3 месяцев (примером в следующих разделах).
Передняя или ретропателлярная боль сообщила, по крайней мере, на двух из следующих действий: длительное сидение, восходящая или нисходящая лестница, бег, на коленях и прыжке/прыжок.
По крайней мере, два из трех следующих результатов клинического обследования:
- Боль во время сопротивления изометрического сокращения четырехглавой мышцы
- Боль с пальпацией задних границ коленной чашечки
- Боль во время приседания, классифицированная как подгруппа PFP (примером в следующих разделах).
Критерии исключения люди, которые не являются частью группы PFP, предыдущей хирургии коленного сустава, и участники, ожидающие операции по поводу другой проблемы с проблемами в нижних конечностях суставов и/или внутренней патологии, история подвывиха по коленной парелле или дислокационно-сустав Тендинопатия подвздошного тракта, болезнь Осгуд-Шлаттера, синдром синдрома Синдинг-Ларсен-Джоханссон, мышечные разрывы или симптоматические плики беременности или кормление грудью
Клинический диагноз PFP. Специфический диагноз PFP будет поступать в соответствии с рекомендациями руководства по клинической практике по надписью патофеморальной боли (Willy et al. 2019).
- Наличие ретропателлярной или перипателлярной боли,
- Воспроизведение ретропателлярной или перипателлярной боли при корточках, лазании по лестнице, продолжительным сидящим или другим функциональным действием, загружая надписное сустав в сгибаемое положение и
- исключение всех других состояний, которые могут вызвать боль в колене, включая тибиофеморальные патологии.
Кроме того, тест на наклона надколенника будет использоваться для проверки мобильности коленной чашечки для поддержки диагнозов.
Клиническая классификация подгруппы PFP. Классификация в подгруппах будет выполняться с использованием шести клинических тестов, описанных Selfe et al. 2016 Руководство по терапевту целевого вмешательства по патофеморальному боковому синдрому (TIPPS) было предоставлено авторами первоначального исследования и будет использоваться в качестве руководства для стратификации людей с PFP.
Первый день оценки до вмешательства будет проводиться в спортзале факультета спорта (Fadeup) Университета Порту. Физический терапевт получит доступ к социально -демографическим, антропометрическим и контактным данным от каждого пациента через форму оценки. Ни в каком поле формы оценки не будет идентифицирован участник. Базовые данные будут собираться в соответствии с рекомендациями контрольного списка отчетов-PFP по элементам, рекомендованным для количественных исследований с людьми с PFP (Barton et al. 2021). Инструменты, которые будут использоваться для сбора базовых симптомов, описаны в следующей таблице. Метод введения всех инструментов, которые будут использоваться для оценки базовых симптомов, является самооценкой.
Затем будут проверены критерии приемлемости, клинический диагноз PFP и классификация подгруппы в соответствии с предыдущими разделами. Пострадавшая/наиболее пораженная конечность будет оценена. Все данные с первого дня оценки будут проанализированы, и человек будет приглашен на второй день оценки, только если они соответствуют критериям приемлемости. Если человек заинтересован в участии, им будет предложено подписать форму информированного согласия во второй день оценки до вмешательства.
Второй день оценки до вмешательства будет проведен в Лаборатории биомеханики Porto (Labiomep) Университета Порту. Человек подпишет форму информированного согласия и будет тогда подготовлен для сбора кинетических и кинематических данных. Эти данные будут собираться во время поступления в подъем леса.
Кинематические данные будут записаны с использованием трехмерной системы захвата движения (три инфракрасные камеры OQUS 310+ и девять OQUS 400 Qualisys, AB, Гетеборг, Швеция), выборка при 100 Гц. Таким образом, чтобы получить трехмерную (3D) биомеханическую модель, будут запечатлены трехмерные траектории пассивных ретро-отражающих маркеров. Для размещения маркеров будет использоваться калиброванная анатомическая система, которая позволяет отслеживать сегментарную кинематику в 6 градусов свободы. Он будет расположен на переднем верхнем подвздошном позвоночнике, заднем верхнем подвздошном позвоночнике, большем трошане, медиальном и латеральном бедренном эпизондиях, медиальном и боковом маллеоли, медиальном аспекте головы 1 -й плюсневой аспекты, бокового аспекта головы 5 -й метатарсовой, дорсамы ноги и каллея. Кроме того, кластеры из четырех неколлинеарных маркеров будут прикреплены к каждому из сегментов тела (Richards et al. 2018).
Для кинетических данных будет использоваться четырехэтапная лестница с силой, встроенной на каждом этапе (два Bertec, OH, USA и два отбора проб Amti, MA, USA) при 2000 Гц. Шаги имеют высоту подъема 17 см, пробег 25 см и ширину 60 см.
Оценка электромиографии будет проведена с четырьмя беспроводными датчиками Demg Delsys Trigno, расположенными на мышцах Vastus Medialis (VM) и Vastus Lateralis (VL) обеих конечностей. Позиционирование электродов будет проводиться в соответствии с Seniam - поверхностной электромиографией для неинвазивной оценки мышц (Hermens et al., 2000).
В переоценке базовые симптомы (боль, функция, кинезиофобия, IPAQ, GROC), биомеханические и электромиографические оценки будут выполнены снова.
Рандомизация. Стратифицированный метод рандомизации будет выполнен для баланса двух групп лечения в соответствии с полом (Kang, Ragan, E Park 2008). Рандомизация будет выполняться после базовых и биомеханических оценок, и пациенты будут слепы для распределения группы, гарантируя, что они не будут знать, какие упражнения будут выполняться другой группой, и, таким образом, вмешательства будут вводить отдельно для членов каждой группы лечения (Baldon et al. 2014).
Протоколы лечения люди будут разделены на две группы: группа 1 (G1) - обычная группа лечения; и группа 2 (G2) - Неремоскулярная контрольная группа упражнений. Обе группы пройдут 6 недель лечения, с 3 сеансами 60 минут в неделю (Yosmaoğlu et al. 2019). В каждом сеансе 10 минут разминки будет выполнено до начала вмешательства.
В течение периода исследования добровольцев будет предложено не искать другого типа лечения от боли в колене и поддерживать свою регулярную повседневную деятельность. Каждый волонтер будет контролироваться исследователем, обученным специально для исследуемого лечения. Шаблон для описания и репликации вмешательства (прилидный) будет использоваться для описания вмешательств (Hoffmann et al. 2014). Если пациенты сообщают о сильной боли в любой момент, интенсивность упражнений будет уменьшена, чтобы они могли выполнять движение без боли.
Предполагаемый статистический анализ Описательная статистика средств и стандартных отклонений будет получена для каждой меры результата. Тесты Shapiro-Wilk будут использоваться для проверки данных для нормальности. Различия в биомеханических параметрах и боли в колене будут изучены с использованием 2-го (подгруппа) x2 (подгруппа). Статистическая значимость будет принята на уровне P≤0,05. Размеры эффекта будут рассчитаны с использованием частичного ETA2 (Pη2). Размеры эффекта будут контекстуализироваться с использованием следующих рекомендаций: Small = 0,01, среда = 0,06 и большой = 0,14 (Cohen, 1988). Весь статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS V24.0 (SPSS Inc, Чикаго, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Номер телефона: +351934718655
- Электронная почта: analuizacsc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Контакт:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Номер телефона: 934718655
- Электронная почта: analuizacsc@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: analuizacsc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Главный следователь:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Главный следователь:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые могут дать информированное письменное согласие. Клинический диагноз одностороннего или двустороннего ПФП более 3 месяцев (примером в следующих разделах).
Передняя или ретропателлярная боль сообщила, по крайней мере, на двух из следующих действий: длительное сидение, восходящая или нисходящая лестница, бег, на коленях и прыжке/прыжок.
По крайней мере, два из трех следующих результатов клинического обследования:
- Боль во время сопротивления изометрического сокращения четырехглавой мышцы
- Боль с пальпацией задних границ коленной чашечки
- Боль во время приседания классифицируется как подгруппа ПФП.
Критерии исключения люди, которые не являются частью группы PFP, предыдущей операции на колене, и участники, ожидающие операции по поводу другой проблемы с суставами нижних конечностей, и/или внутренней патологии, история подвывиха солокола или дислокационного сустава, когда средний патрон, приводит к совокупности или больше, чем невзражаемая патрона и/или приводит к соучению к ура, не врожденной болезни коленного сустава и/или приводит к созвучим наряду или хронистскому нанесению нанесения нанесения нанесения нанесения нанесения нанесения нанесения нанесения болезни коленного коленного коленного Тендинопатия подвздошного тракта, болезнь Осгуд-Шлаттера, синдром синдрома Синдинг-Ларсен-Джоханссон, мышечные разрывы или симптоматические плики беременности или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно -мышечные упражнения
|
Баланс и проприоцептивные упражнения
|
|
Активный компаратор: Мышечное укрепление
|
Укрепление мышц нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Система электромиографии
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Knee angles
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.00945.BD
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .