- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893289
L'effetto di un protocollo di trattamento si è concentrato sugli esercizi di controllo neuromuscolare sul dolore e sulla funzione in un sottogruppo di individui con dolore molotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone un protocollo di trattamento focalizzato sul controllo neuromuscolare in un sottogruppo di individui con PFP e può fornire informazioni importanti sull'efficacia dei diversi approcci terapeutici per il dolore patellofemorale. Sarebbe interessante stabilire obiettivi in base ai risultati clinici e quindi identificare i migliori protocolli di trattamento per sottogruppi specifici di PFP. Per molto tempo, il focus della riabilitazione è stato sulla riduzione del dolore al ginocchio e sul rafforzamento dei muscoli attorno al ginocchio per migliorare la funzione dell'articolazione del ginocchio (Piva et al., 2009) in modo generalizzato per tutti gli individui con PFP. Tuttavia, con recenti informazioni in letteratura sulla presenza di sottogruppi, non è stato ancora eseguito uno studio con un protocollo di trattamento incentrato sul controllo neuromuscolare diretto a un sottogruppo, che è l'obiettivo di questo lavoro. Pertanto, l'ipotesi da testare è che gli individui di un sottogruppo PFP presenteranno risultati migliori con esercizi di controllo neuromuscolare rispetto a quelli che eseguono il rafforzamento muscolare nello stesso periodo di trattamento.
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti di due protocolli di trattamento a 6 settimane a) basati su esercizi di controllo neuromuscolare e b) rafforzamento muscolare sulle misure di risultato di dolore, funzione e variabili biomeccaniche in un sottogruppo di individui con PFP durante l'ascesa e la discesa.
-Stailed Descrizione Questo studio verrà condotto presso il Porto Biomechanics Laboratory (LABIOMEP) e nella palestra della Facoltà di Sports (dissolvenza) dell'Università di Porto. Il reclutamento di volontari per questo progetto si svolgerà nella città di Porto, in Portogallo. I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio se si auto-segnalano il dolore al ginocchio anteriore esacerbato durante un test accovacciato e/o durante qualsiasi pratica sportiva. Le cartelle con tutte le informazioni necessarie per il reclutamento saranno distribuite tra la comunità accademica e generale, gli atleti ricreativi durante gli eventi sportivi e sui social media.
Calcolo del campione Un calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in base alla variazione rilevabile minima sulla scala del dolore analogico visivo (VAS). I dati di uno studio precedente indicano che il punteggio VAS medio nei pazienti con PFP era di 4,3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004), con il 30% del punteggio massimo del VAS-PAIN considerato il cambiamento rilevabile. La dimensione del campione per ciascun gruppo per ottenere una potenza del 90% a livello di significatività 0,05 è stata determinata in 8 pazienti. Pertanto, il campione consisterà in 20 volontari (dieci per gruppo) di entrambi i sessi con diagnosi di PFP.
Criteri di inclusione uomini e donne di età compresa tra 18 e 40 anni che possono dare un consenso scritto informato. Diagnosi clinica di PFP unilaterale o bilaterale più lungo di 3 mesi (esemplificata nelle sezioni seguenti).
Il dolore anteriore o retropatellare ha riportato almeno due delle seguenti attività: sedute prolungate, scale ascendenti o discendenti, correre, inginocchiarsi e saltare/saltare.
Almeno due dei tre risultati degli esami clinici seguenti:
- Dolore durante la contrazione del quadricipite isometriche resistite
- Dolore con palpazione dei bordi posteriori della rotula
- Il dolore durante gli squat classificati come sottogruppo di PFP (esemplificato nelle sezioni seguenti).
Exclusion criteria Individuals who are not part of a PFP group Previous knee surgery and participants awaiting surgery for another lower limb joint problem Ligamentous instability and/or internal pathology History of patella subluxation or dislocation Joint effusion when the midpatellar girth is 5% or more than the non-involved knee True knee joint locking and/or giving way Coexistent acute illness or chronic disease Bursitis, patella or Tendinopatia del tratto iliotibiale, malattia di Osgood-Schlatter, sindrome da snoding-larsen-johansson, lacrime muscolari o gravidanza sintomatica del ginocchio o allattamento al seno
Diagnosi clinica di PFP La diagnosi specifica di PFP verrà fatta secondo le raccomandazioni della linea guida per la pratica clinica del dolore patellofemorale (Willy et al. 2019).
- La presenza di dolore retropatellare o peripatellare,
- Riproduzione di dolore retropatellare o peripatellare con accovacciamento, arrampicata su scale, seduta prolungata o altre attività funzionali che caricano l'articolazione patellofemorale in una posizione flessa e
- Esclusione di tutte le altre condizioni che possono causare dolore al ginocchio anteriore, comprese le patologie tibiofemorali.
Inoltre, il test di inclinazione rotulea verrà utilizzato per verificare la mobilità della rotula per supportare le diagnosi.
Classificazione clinica di un sottogruppo di PFP La classificazione nei sottogruppi verrà eseguita utilizzando i sei test clinici descritti da Sele et al. 2016. Il manuale del terapeuta dell'intervento target per la sindrome da dolore patellofemorale (TIPPS) è stato reso disponibile dagli autori dello studio originale e sarà usato come guida per stratificare le persone con PFP.
Il primo giorno di valutazioni pre-intervento verrà effettuato presso la palestra della Facoltà di Sports (dissolvenza) dell'Università di Porto. Un fisioterapista accederà ai dati sociodemografici, antropometrici e di contatto di ciascun paziente attraverso un modulo di valutazione. In nessun campo del modulo di valutazione verrà identificato il partecipante. I dati di base verranno raccolti seguendo le raccomandazioni dell'elenco di controllo report-PFP degli articoli raccomandati per studi quantitativi con individui con PFP (Barton et al. 2021). Gli strumenti che verranno utilizzati per raccogliere i sintomi di base sono descritti nella tabella seguente. Il metodo di somministrazione di tutti gli strumenti che verranno utilizzati per valutare i sintomi di base è auto-segnalabile.
Quindi, saranno verificati i criteri di ammissibilità, la diagnosi clinica di PFP e la classificazione del sottogruppo secondo le sezioni precedenti. Verrà valutato l'arto interessato/più interessato. Verranno analizzati tutti i dati del primo giorno di valutazione e l'individuo sarà invitato al secondo giorno di valutazione solo se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se l'individuo è interessato alla partecipazione, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato nel secondo giorno di valutazione pre-intervento.
Il secondo giorno di valutazione pre-intervento sarà effettuato presso il Porto Biomechanics Laboratory (LABIOMEP) dell'Università di Porto. L'individuo firmerà il modulo di consenso informato e sarà quindi preparato per la raccolta di dati cinetici e cinematici. Questi dati saranno raccolti durante la scale-ascesa.
I dati cinematici verranno registrati utilizzando un sistema di cattura di movimento 3D (tre fotocamere Oqus 310+ e nove fotocamere a infrarossi di Oqus 400 QUALISYS, AB, Göteborg, Svezia), campionamento a 100 Hz. Pertanto, per ottenere un modello biomeccanico tridimensionale (3D), verranno catturate le traiettorie 3D dei marcatori retro-riflessi passivi. Per il posizionamento dei marcatori, verrà utilizzata la tecnica del sistema anatomico calibrato che consente di monitorare la cinematica segmentaria in 6 gradi di libertà. Sarà posizionato sulla colonna iliaca superiore anteriore, la colonna iliaca superiore posteriore, il più grande trocantere, gli epicondili femorali mediali e laterali, i malleoli mediali e laterali, l'aspetto mediale della testa del 1 ° metatarso, l'aspetto laterale della testa del 5 ° metatarso, il dorso del piede e il calcolo. Inoltre, i cluster di quattro marcatori non collineari saranno attaccati a ciascuno dei segmenti del corpo (Richards et al. 2018).
Per i dati cinetici, verrà utilizzata una scala a quattro fasi con una piattaforma di forza incorporata su ogni passaggio (due BERTEC, OH, USA e due AMTI, MA, USA) a 2000 Hz. I passaggi hanno un'altezza del montante di 17 cm, di 25 cm e larghezza di 60 cm.
Verrà effettuata la valutazione dell'elettromiografia con quattro sensori wireless DEMG Delsys Trigno posizionati sui muscoli di Vastus Medialis (VM) e Vastus Lateralis (VL) di entrambi gli arti. Il posizionamento degli elettrodi verrà effettuato secondo l'elettromiografia di superficie Seniam per la valutazione non invasiva dei muscoli (Hermens et al., 2000).
Nella rivalutazione, i sintomi di base (dolore, funzione, kinesiofobia, IPAQ, GROC), valutazioni biomeccaniche ed elettromiografiche verranno nuovamente eseguite.
Randomizzazione Il metodo di randomizzazione stratificato verrà eseguito per bilanciare i due gruppi di trattamento secondo il genere (Kang, Ragan, E Park 2008). La randomizzazione verrà eseguita dopo valutazioni basali e biomeccaniche e i pazienti saranno accecati dall'allocazione del gruppo, garantendo che non sapranno quali esercizi saranno eseguiti dall'altro gruppo e quindi gli interventi saranno somministrati separatamente ai membri di ciascun gruppo di trattamento (Baldon et al. 2014).
Protocolli di trattamento Gli individui saranno separati in due gruppi: gruppo 1 (G1) - Gruppo di trattamento abituale; e gruppo 2 (G2) - Gruppo di esercizi di controllo neuromuscolare. Entrambi i gruppi subiranno 6 settimane di trattamento, con 3 sessioni di 60 minuti a settimana (Yosmaoğlu et al. 2019). In ogni sessione, 10 minuti di riscaldamento verranno eseguiti prima dell'inizio dell'intervento.
Durante il periodo di studio, ai volontari verrà chiesto di non cercare un altro tipo di trattamento per il dolore al ginocchio e di mantenere le loro normali attività quotidiane. Ogni volontario sarà supervisionato da un ricercatore formato specificamente per il trattamento in studio. Il modello per la descrizione e la replica dell'intervento (Tidier) verranno utilizzati per descrivere gli interventi (Hoffmann et al. 2014). Se i pazienti riportano un forte dolore in qualsiasi momento, l'intensità dell'esercizio sarà ridotta in modo da poter eseguire il movimento senza dolore.
Analisi statistica prevista statistiche descrittive di mezzi e deviazioni standard saranno ottenute per ciascuna misura di risultato. I test di Shapiro-Wilk verranno utilizzati per selezionare i dati per la normalità. Le differenze nei parametri del dolore biomeccanico e del ginocchio verranno esaminati usando test ANOVA del modello 2 (sottogruppo) X2 (sottogruppo). La significatività statistica sarà accettata a livello di p≤0,05. Le dimensioni dell'effetto verranno calcolate usando ETA2 parziale (Pη2). Le dimensioni dell'effetto saranno contestualizzate usando le seguenti linee guida: piccolo = 0,01, mezzo = 0,06 e grande = 0,14 (Cohen, 1988). Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS V24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Numero di telefono: +351934718655
- Email: analuizacsc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Contatto:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Numero di telefono: 934718655
- Email: analuizacsc@gmail.com
-
Contatto:
- Email: analuizacsc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Investigatore principale:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Investigatore principale:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione uomini e donne di età compresa tra 18 e 40 anni che possono dare un consenso scritto informato. Diagnosi clinica di PFP unilaterale o bilaterale più lungo di 3 mesi (esemplificata nelle sezioni seguenti).
Il dolore anteriore o retropatellare ha riportato almeno due delle seguenti attività: sedute prolungate, scale ascendenti o discendenti, correre, inginocchiarsi e saltare/saltare.
Almeno due dei tre risultati degli esami clinici seguenti:
- Dolore durante la contrazione del quadricipite isometriche resistite
- Dolore con palpazione dei bordi posteriori della rotula
- Dolore durante gli squat classificati come sottogruppo di PFP.
Exclusion Criteria Individuals who are not part of a PFP group Previous knee surgery and participants awaiting surgery for another lower limb joint problems Ligamentous instability and/or internal pathology History of patella subluxation or dislocation Joint effusion when the midpatellar girth is 5% or more than the non-involved knee True knee joint locking and/or giving way Coexistent acute illness or chronic disease Bursitis, patella or Tendinopatia del tratto iliotibiale, malattia di Osgood-Schlatter, sindrome da snoding-larsen-johansson, lacrime muscolari o gravidanza sintomatica del ginocchio o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi di controllo neuromuscolare
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Equilibrio e esercizi propriocettivi
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Comparatore attivo: Rafforzamento muscolare
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Rafforzamento dei muscoli dell'arto inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain intensity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Sistema di elettromiografia
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Knee angles
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Motion capture system
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Knee moments
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Force platforms and cameras
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Specific Knee Function
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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General function
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Kinesiophobia
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.00945.BD
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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