- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893289
Hoitoprotokollan vaikutus, joka on keskittynyt neuromuskulaariseen kontrolliharjoitteluun kipuun ja toimintaan, alaryhmässä, jolla on patellofemoraalista kipua, alaryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan hoitoprotokollaa, joka on keskittynyt neuromuskulaariseen kontrolliin PFP: n alaryhmässä ja voi tarjota tärkeätä tietoa patellofemoraalisten kipujen erilaisten hoitomenetelmien tehokkuudesta. Olisi mielenkiintoista luoda tavoitteita kliinisten havaintojen mukaan ja siten tunnistaa parhaat PFP: n alaryhmien hoitoprotokollat. Kuntoutuksen painopiste on pitkään ollut polvikivun vähentämisessä ja polven ympärillä olevien lihaksien vahvistamisessa polven niveltoiminnan parantamiseksi (Piva et al., 2009) yleistyneellä tavalla kaikille henkilöille, joilla on PFP. Alaryhmien läsnäoloa koskevassa kirjallisuudessa viimeaikaisia tietoja alaryhmään kohdistuvaan neuromuskulaariseen kontrolliin keskittyvää hoitoprotokollaa ei ole vielä suoritettu, mikä on tämän työn tavoite. Siten testattava hypoteesi on, että PFP -alaryhmän yksilöt tuottavat parempia tuloksia neuromuskulaarisilla kontrolliharjoitteluilla kuin henkilöt, jotka suorittavat lihaksen vahvistamista samassa hoitojaksona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden 6 viikon hoitoprotokollaa a) perustuen neuromuskulaariseen kontrolliharjoitteluun ja b) lihaksen vahvistamiseen kivun, toiminnan ja biomekaanisten muuttujien tulosmittauksissa PFP-alaryhmässä PFP: n aikana portaiden nousun ja laskeutumisen aikana.
-Tiveäyttelijä Kuvaus Tämä tutkimus suoritetaan Porton biomekaniikan laboratoriossa (LabioMep) ja Porton yliopiston urheilutieteellisen tiedekunnan kuntosalilla. Porton kaupungissa Portossa, Portugalissa, vapaaehtoisten rekrytointi. Osallistujia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he ilmoittavat itsepisteen polvikipuun, joka pahenee kyykkykokeen aikana ja/tai minkä tahansa urheilun aikana. Kansiot, joilla on kaikki rekrytointiin tarvittavat tiedot, jaetaan akateemisen ja yleisen yhteisön, virkistysurheilijoiden kesken urheilutapahtumien ja sosiaalisen median aikana.
Näytteen laskenta Suoritettiin näytteen koon laskenta, joka perustuu minimaaliseen havaittavissa olevaan muutokseen visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS). Edellisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että keskimääräinen VAS-pistemäärä potilailla, joilla oli PFP, oli 4,3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004), 30% VAS-kiilan maksimpistemäärästä, jota pidetään havaittavissa olevan muutoksena. Kunkin ryhmän otoskoko 90%: n tehon saavuttamiseksi 0,05 merkitsevyystasolla määritettiin 8 potilasta. Siten otos koostuu 20 vapaaehtoisesta (kymmenen ryhmää kohti) molemmista sukupuolista, joilla on diagnosoitu PFP.
Sisällyttämiskriteerit miehet ja naiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita, voivat antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen. Yhdenvälisen tai kahdenvälisen PFP: n kliininen diagnoosi, joka on yli 3 kuukautta (esimerkki seuraavissa osissa).
Etu- tai retropatell -kipu ilmoitettiin ainakin kahdesta seuraavista aktiviteetteista: pitkittynyt istuminen, nousevat tai laskevat portaat, juokseminen, polvistuminen ja hyppääminen/hyppääminen.
Ainakin kaksi kolmesta seuraavista seuraavista kliinisistä tutkimustuloksista:
- Kipu vastustuneen isometrisen nelikarvon supistumisen aikana
- Kipu paltella -takarajojen palpaatiolla
- Kipu kyykkyn aikana, joka on luokiteltu PFP: n alaryhmäksi (esimerkki seuraavissa osissa).
Poissulkemiskriteerit Yksilöt, jotka eivät ole osa PFP-ryhmän aikaisempaa polvileikkausta ja osallistujia, jotka odottavat leikkausta toiselle alarajan nivelongelma-nivelten epävakaudesta ja/tai patologian sisäisestä patologian historiasta, että nivelen nivelen effuusio, kun keskipitkän polven liitoksen lukitus ja/tai antama tapa, että acu-internalisaalit tai/tai antavat koehentävän sairauden. Ilotibial Tract Tendinopatia, Osgood-Schlatterin tauti, Sinding-Larsen-Johansson -oireyhtymä, lihaksen kyyneleet tai oireenmukaiset polven plicae-raskaus tai imetys
PFP: n kliininen diagnoosi PFP: n spesifinen diagnoosi tehdään patellofemoraalisen kivun kliinisen käytännön ohjeiden suositusten mukaisesti (Willy ym. 2019).
- Retropatellarin tai peripatenarisen kivun läsnäolo,
- Retropatellarin tai peripatenarisen kivun lisääntyminen kyykkyllä, portaiden kiipeilyllä, pitkittyneellä istumisella tai muilla toiminnallisilla toiminnoilla, jotka lataavat patellofemoraalisen nivelen taipumassa asennossa, ja
- Kaikkien muiden tibiofemoraalisten patologioiden mukaan kaikkien muiden olosuhteiden poissulkeminen, jotka voivat aiheuttaa etuosan polvikipuja.
Lisäksi Patellar TILT -testiä käytetään todentamaan patella -liikkuvuus diagnoosien tukemiseksi.
PFP -alaryhmän kliininen luokittelu. Alaryhmiin luokittelu suoritetaan käyttämällä kuutta kliinistä testiä, jotka ovat kuvanneet Selfe et ai. 2016. Alkuperäisen tutkimuksen tekijät toimittavat patentefemoraalisen kivun oireyhtymän (TIPPS) kohdetoiminnan terapeutin käsikirjan, ja sitä käytetään opas PFP: n henkilöiden stratifioimiseksi.
Porton yliopiston urheilutieteellisen tiedekunnan (FADEUP) kuntosalilla suoritetaan ensimmäinen interventiota edeltävien arviointien ensimmäinen päivä. Fysioterapeutti pääsee sosiodemografisiin, antropometrisiin ja kosketustietoihin kunkin potilaasta arviointilomakkeen kautta. Arviointimuodon missään kentällä osallistuja tunnistetaan. Perustiedot kerätään raportin PFP-tarkistusluettelon suositusten mukaisesti kvantitatiivisiin tutkimuksiin suositeltaville henkilöille, joilla on PFP (Barton et al. 2021). Välineitä, joita käytetään lähtötason oireiden keräämiseen, on kuvattu seuraavassa taulukossa. Kaikkien instrumenttien hallintomenetelmä, jota käytetään lähtötason oireiden arviointiin, on itse ilmoitettava.
Sitten tarkistetaan kelpoisuuskriteerit, PFP: n kliininen diagnoosi ja alaryhmän luokittelu aiempien osien mukaan. Vaikuttavan/eniten kärsivää raajaa arvioidaan. Kaikkien arviointipäivän kaikki tiedot analysoidaan ja henkilö kutsutaan toiseen arviointipäivään vain, jos ne täyttävät kelpoisuuskriteerit. Jos henkilö on kiinnostunut osallistumisesta, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake toisena interventiota edeltävän arvioinnin päivänä.
Porton yliopiston Porto-biomekaniikan laboratoriossa (LabioMep) suoritetaan toinen interventiota edeltävän arvioinnin päivä. Henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja valmistellaan sitten kineettisten ja kinemaattisten tietojen keräämiseen. Nämä tiedot kerätään portaikon nousun aikana.
Kinemaattiset tiedot tallennetaan käyttämällä 3D -liikkeen sieppausjärjestelmää (kolme Oqus 310+ ja yhdeksän OQUS 400 Qualisys -infrapunakameraa, AB, Göteburg, Ruotsi), näytteenotto 100 Hz: llä. Siten kolmiulotteisen (3D) biomekaanisen mallin saamiseksi passiivisten retro-reflektiivisten markkerien 3D-suuntaukset vangitaan. Markerien sijoittamista varten käytetään kalibroidun anatomisen järjestelmän tekniikan, joka mahdollistaa segmenttien kinematiikan jäljittämisen 6-asteen vapausasteella. Se sijoitetaan etuosaan ylemmälle iliac -selkärankalle, takaosan ylemmälle iliac -selkärankalle, suuremmalle trochanterille, mediaaliselle ja sivuttaiselle reisiluun epiconyylille, mediaaliselle ja lateraaliselle malleolille, ensimmäisen metatarsalin pään mediaalinen näkökulma, viidennen metatarsalin pään, jalan ja kalkkanan pään sivuttainen osa. Lisäksi jokaiseen kehon segmenttiin kiinnitetään neljän epäkokoisen markkerin klusterit (Richards ym. 2018).
Kineettistä tietoa varten käytetään nelivaiheista portaikkoa, jossa on upotettu voimalaituri (kaksi Bertec, OH, USA ja kaksi AMTI, MA, USA) näytteenotto 2000 Hz: llä. Vaiheiden nousukorkeus on 17 cm, juoksu 25 cm ja leveys 60 cm.
Electromyografian arviointi tehdään neljällä DeMg Delsys Trigno -langattomalla anturilla, jotka on sijoitettu molempien raajojen Medialis (VM): n ja Vastus lateralis (VL) -lihasten päälle. Elektrodien sijainti suoritetaan Seniam - pinta -elektromyografian mukaan lihaksen ei -invasiiviseen arviointiin (Hermens et al., 2000).
Uudelleenarvainnissa lähtötason oireet (kipu, toiminta, kinesiofobia, IPAQ, GROC), biomekaaniset ja sähkömografiaarvioinnit suoritetaan uudelleen.
Satunnaistaminen Stratifioitu satunnaistamismenetelmä suoritetaan kahden hoitoryhmän tasapainottamiseksi sukupuolen mukaan (Kang, Ragan, E Park 2008). Satunnaistaminen suoritetaan lähtötilanteen ja biomekaanisten arviointien jälkeen, ja potilaat sokeutuvat ryhmän jakamiseen varmistaen, että he eivät tiedä, mitkä harjoitukset suoritetaan toinen ryhmä, ja siten interventioita annetaan erikseen kunkin hoitoryhmän jäsenille (Baldon ym. 2014).
Hoitoprotokollat Yksilöt erotetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 (G1) - tavallinen hoitoryhmä; ja ryhmä 2 (G2) - Neuromuskulaarinen kontrolliharjoittelu. Molemmat ryhmät suoritetaan 6 viikkoa hoitoa, 3 60 minuutin viikossa (Yosmaoğlu ym. 2019). Jokaisessa istunnossa 10 minuutin lämmittely suoritetaan ennen intervention alkamista.
Tutkimusjakson aikana vapaaehtoisia pyydetään olemaan etsimättä toisen tyyppistä polvikivun hoitoa ja ylläpitämään säännöllistä päivittäistä toimintaa. Jokaista vapaaehtoista valvoo tutkija, joka on koulutettu erityisesti tutkittavaan hoitoon. Interventiokuvauksen ja replikaation (TIDER) mallia käytetään kuvaamaan interventioita (Hoffmann ym. 2014). Jos potilaat ilmoittavat vakavasta kipusta milloin tahansa, harjoituksen voimakkuus vähenee, jotta he voivat suorittaa liikkeen ilman kipua.
Jokaiselle lopputulokselle saadaan suunniteltu tilastollinen analyysi kuvaavat tilastot keskiarvoista ja standardipoikkeamista. Shapiro-Wilk-testejä käytetään tietojen seulomiseen normaalisuuden suhteen. Biomekaanisten ja polvikipuparametrien eroja tutkitaan käyttämällä 2 (pre-post-interventio) x2 (alaryhmä) sekoitettua mallin ANOVA-testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään P≤0,05 -tasolla. Vaikutuskoot lasketaan käyttämällä osittaista ETA2: ta (pη2). Vaikutuskoot kontekstualisoidaan käyttämällä seuraavia ohjeita: pienet = 0,01, väliaine = 0,06 ja suuret = 0,14 (Cohen, 1988). Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS V24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Puhelinnumero: +351934718655
- Sähköposti: analuizacsc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Puhelinnumero: 934718655
- Sähköposti: analuizacsc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: analuizacsc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Päätutkija:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Päätutkija:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit miehet ja naiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita, voivat antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen. Yhdenvälisen tai kahdenvälisen PFP: n kliininen diagnoosi, joka on yli 3 kuukautta (esimerkki seuraavissa osissa).
Etu- tai retropatell -kipu ilmoitettiin ainakin kahdesta seuraavista aktiviteetteista: pitkittynyt istuminen, nousevat tai laskevat portaat, juokseminen, polvistuminen ja hyppääminen/hyppääminen.
Ainakin kaksi kolmesta seuraavista seuraavista kliinisistä tutkimustuloksista:
- Kipu vastustuneen isometrisen nelikarvon supistumisen aikana
- Kipu paltella -takarajojen palpaatiolla
- Kipu kyykkyn aikana, joka on luokiteltu PFP: n alaryhmäksi.
Poissulkemiskriteerit Henkilöt, jotka eivät ole osa PFP-ryhmän aikaisempaa polvileikkausta ja osallistujia, jotka odottavat leikkausta toiselle alaraajan nivelongelmista ligamentation epävakaus ja/tai pateasta-subluksaation tai dislokaation nivelen effuusion sisäinen patologiahistoria, kun keskipitkän polven liitoksen lukitus ja/tai luovuttava tapaan liittyvä sairaus, joka ei ole. Ilotibial Tract Tendinopatia, Osgood-Schlatterin tauti, Sinding-Larsen-Johansson -oireyhtymä, lihaksen kyyneleet tai oireenmukaiset polven plicae-raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen ohjausharjoitukset
|
Tasapaino- ja proprioceptiiviset harjoitukset
|
|
Active Comparator: Lihaksen vahvistava
|
Alaraajojen lihaksen vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksikas toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Elektromyografiajärjestelmä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Knee angles
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.00945.BD
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .