- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893289
Účinek léčebného protokolu zaměřeného na cvičení neuromuskulární kontroly na bolest a funkci v podskupině jednotlivců s patellofemorální bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje léčebný protokol zaměřený na neuromuskulární kontrolu u podskupiny jedinců s PFP a může poskytnout důležité informace o účinnosti různých léčebných přístupů pro patellofemorální bolest. Bylo by zajímavé stanovit cíle podle klinických nálezů, a tak identifikovat nejlepší léčebné protokoly pro specifické podskupiny PFP. Rehabilitace byla po dlouhou dobu zaměřena na snižování bolesti kolen a na posilování svalů kolem kolena, aby se zlepšila funkce kloubů kolen (Piva et al., 2009) zobecněným způsobem pro všechny jedince s PFP. S nedávnými informacemi v literatuře o přítomnosti podskupin však studie s léčebným protokolem zaměřeným na neuromuskulární kontrolu zaměřenou na podskupinu dosud nebyla provedena, což je cíl této práce. Hypotéza, která má být testována, je tedy to, že jednotlivci z podskupiny PFP budou představovat lepší výsledky s neuromuskulárními kontrolními cvičeními než ti, kteří provádějí posilování svalů ve stejném období léčby.
Cílem této studie je porovnat účinky dvou 6týdenních léčebných protokolů a) založených na cvičeních neuromuskulárních kontrol a b) posilování svalů při měřeních bolesti, funkce a biomechanických proměnných v podskupině jedinců s PFP během schodišťového výstupu a sestupu.
-Popis Popis Tato studie bude prováděna v Porto Biomechanics Laboratory (LABIOMEP) a v tělocvičně Sports (Fadeup) University of Porto. Nábor dobrovolníků pro tento projekt se bude konat ve městě Porto v Portugalsku. Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili studie, pokud se během testu dřepu a/nebo během jakékoli sportovní praxe zhoršují bolest předních kolen. Složky se všemi informacemi nezbytnými pro nábor budou rozděleny mezi akademickou a obecnou komunitu, rekreační sportovci během sportovních akcí a na sociálních médiích.
Výpočet vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě minimální detekovatelné změny na stupnici vizuální analogové bolesti (VAS). Data z předchozí studie ukazují, že průměrné skóre VAS u pacientů s PFP bylo 4,3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004), s 30% maximálního skóre VAS-Pain považované za detekovatelnou změnu. Velikost vzorku pro každou skupinu k dosažení 90% síly na úrovni významnosti 0,05 bylo stanoveno jako 8 pacientů. Vzorek se tedy bude skládat z 20 dobrovolníků (deset na skupinu) obou pohlaví diagnostikovaných s PFP.
Kritéria pro zařazení muži a ženy ve věku 18–40 let, které mohou poskytnout informovaný písemný souhlas. Klinická diagnóza jednostranného nebo dvoustranného PFP delší než 3 měsíce (doložena v následujících částech).
Přední nebo retropatelární bolest hlásila nejméně dvě z následujících činností: prodloužené sezení, vzestupné nebo sestupné schody, běh, klečení a skočení/skákání.
Nejméně dvě ze tří následujících zjištění klinického vyšetření:
- Bolest během odolného izometrického čtyřhlavého kontrakce
- Bolest palpací zadních hranic patelly
- Bolest během dřepu klasifikovaná jako podskupina PFP (doložena v následujících částech).
Kritéria vyloučení jednotlivci, kteří nejsou součástí skupiny PFP předchozí operace kolena a účastníci čekají na chirurgický zákrok pro další problém spodních končetin vazebnou nestabilitou a/nebo historií vnitřní patologie Subluxation nebo dislokační kloubové výpot, když je středopatelární závod nebo chvějící se nebo chmurná, nebo je chmurná, nebo chmurná nebo chmurná nebo chmurná nebo chmurná nemoc nebo chmurná nemoc nebo chmurná nemoc nebo chmurná nemoc nebo actonitiva nebo chmurná onemocnění, nebo je chmurná nebo chmurná nebo chmurná nebo je akole Tendinopatie iliotibiálního traktu, Osgood-Schlatterova choroba, syndrom Sinding-Larsen-Johansson, svalové slzy nebo symptomatické těhotenství nebo kojení kolčí
Klinická diagnostika PFP Specifická diagnóza PFP bude podána podle doporučení pokynu pro klinickou praxi patellofemorální bolesti (Willy et al. 2019).
- přítomnost retropatelární nebo peripatelární bolesti,
- Reprodukce retropatelární nebo peripatelární bolesti se squattingem, schodištěm, prodlouženým sezením nebo jinými funkčními činnostmi nakládající patellofemorální kloub v ohnuté poloze a
- Vyloučení všech ostatních podmínek, které mohou způsobit bolest předního kolen, včetně tibiofemorálních patologií.
Také test patelárního náklonu bude použit k ověření mobility patelly pro podporu diagnóz.
Klinická klasifikace podskupiny PFP Klasifikace do podskupin bude provedena pomocí šesti klinických testů popsaných Selbe et al. 2016. Autoři původní studie byly zpřístupněny terapeutické příručce cílové intervence pro syndrom Patellofemoral Pain Syndrome (TIPPS) a bude použita jako průvodce stratifikovaným jednotlivcům s PFP.
První den hodnocení před intervencí bude prováděn v tělocvičně Sports (Fadeup) University of Porto. Fyzioterapeut bude mít přístup k sociodemografickým, antropometrickým a kontaktním datům od každého pacienta prostřednictvím hodnotícího formuláře. V žádné oblasti hodnocení bude účastník identifikován. Základní data budou shromažďována na základě doporučení kontrolního seznamu zpráv-PFP o položkách doporučených pro kvantitativní studie s jednotlivci s PFP (Barton et al. 2021). Nástroje, které budou použity ke shromažďování základních příznaků, jsou popsány v následující tabulce. Metoda správy všech nástrojů, které budou použity k posouzení základních příznaků, je samostatná.
Poté budou ověřena kritéria způsobilosti, klinická diagnostika PFP a klasifikace podskupiny podle předchozích sekcí. Postižená/nejvíce postižená končetina bude vyhodnocena. Všechna data z prvního dne posouzení budou analyzována a jednotlivec bude pozván do druhého dne posouzení, pouze pokud splní kritéria způsobilosti. Pokud má jednotlivec zájem o účast, bude požádán o podepsání formuláře informovaného souhlasu ve druhém dni předběžného hodnocení.
Druhý den hodnocení před intervencí bude prováděn v Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) University of Porto. Jednotlivec podepíše formulář informovaného souhlasu a poté bude připraven na sběr kinetických a kinematických údajů. Tato data budou shromažďována během schodišťového výstupu.
Kinematická data budou zaznamenána pomocí 3D systému zachycení pohybu (tři infračervené kamery OQUS 400 Qualisys, AB, Gothenburg, Švédsko), vzorkování při 100 Hz. Aby se tedy získalo trojrozměrný (3D) biomechanický model, budou zachyceny 3D trajektorie pasivních retro-reflexních markerů. Pro umístění markerů bude použita technika kalibrovaného anatomického systému, která umožňuje sledování segmentové kinematiky v 6 stupních svobody. Bude umístěna na přední nadřazené iliakální páteři, zadní nadřazené iliakální páteř, větší trochanter, mediální a laterální femorální epicondyly, mediální a laterální malleoli, mediální aspekt hlavy 1. metatarzálního, hnu, hříšku a nohy a nohy a nohy a nohu a nohu a nohu. Ke každému ze segmentů těla budou navíc připojeny shluky čtyř nelilineárních markerů (Richards et al. 2018).
U kinetických dat bude použito čtyřstupňové schodiště s silovou platformou zabudovanou do každého kroku (dva Bertec, OH, USA a dva AMTI, MA, USA) vzorkování při 2000 Hz. Kroky mají výšku stoupačky 17 cm, běh 25 cm a šířku 60 cm.
Vyhodnocení elektromyografie bude provedeno se čtyřmi bezdrátovými senzory DEMG Delsys Trigno umístěných nad svaly obou končetin na svalů obrovského medialis (VM) a rozpadu (VL). Umístění elektrod bude prováděno podle Seniam - povrchové elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů (Hermens et al., 2000).
Při přeceňování budou znovu provedeny základní příznaky (bolest, funkce, kineziofobie, iPAQ, groc), biomechanická a elektromyografická hodnocení.
Randomizace Výpravovaná randomizační metoda bude provedena pro vyvážení obou léčebných skupin podle pohlaví (Kang, Ragan, E Park 2008). Randomizace bude provedena po základní a biomechanické hodnocení a pacienti budou oslepeni při alokaci skupiny, což zajistí, že nebudou vědět, která cvičení bude prováděna druhou skupinou, a proto budou zásahy podávány samostatně členům každé léčebné skupiny (Baldon et al. 2014).
Protokoly léčby jednotlivci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (G1) - obvyklá léčebná skupina; a skupina 2 (G2) - cvičební skupina neuromuskulární kontroly. Obě skupiny podstoupí 6 týdnů léčby, se 3 relacemi 60 minut týdně (Yosmaoğlu et al. 2019). V každé relaci bude před začátkem zásahu provedeno 10 minut zahřívání.
Během studijního období budou dobrovolníci požádáni, aby nehledali jiný typ léčby bolesti kolen a udržovali své pravidelné každodenní činnosti. Každý dobrovolník bude pod dohledem výzkumného pracovníka vyškoleného speciálně pro studium léčby. Šablona pro popis a replikaci intervence (příbuznější) bude použita k popisu intervencí (Hoffmann et al. 2014). Pokud pacienti v každém bodě hlásí silnou bolest, intenzita cvičení bude snížena, aby mohla pohyb bez bolesti provádět.
Pro každé měření výsledku bude získána zamýšlená statistická analýza popisná statistika prostředků a standardních odchylek. Testy Shapiro-Wilk budou použity k promítání dat pro normalitu. Rozdíly v biomechanických parametrech bolesti a bolesti kolen budou zkoumány pomocí 2 (intervence před post-post) X2 (podskupina) smíšené testy ANOVA. Statistická významnost bude přijata na úrovni P <0,05. Velikost efektů se vypočítá pomocí částečného ETA2 (Pη2). Velikosti efektů budou kontextualizovány pomocí následujících pokynů: Small = 0,01, médium = 0,06 a velké = 0,14 (Cohen, 1988). Veškerá statistická analýza bude provedena pomocí SPSS V24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Telefonní číslo: +351934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Kontakt:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Telefonní číslo: 934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Vrchní vyšetřovatel:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení muži a ženy ve věku 18–40 let, které mohou poskytnout informovaný písemný souhlas. Klinická diagnóza jednostranného nebo dvoustranného PFP delší než 3 měsíce (doložena v následujících částech).
Přední nebo retropatelární bolest hlásila nejméně dvě z následujících činností: prodloužené sezení, vzestupné nebo sestupné schody, běh, klečení a skočení/skákání.
Nejméně dvě ze tří následujících zjištění klinického vyšetření:
- Bolest během odolného izometrického čtyřhlavého kontrakce
- Bolest palpací zadních hranic patelly
- Bolest během dřepu klasifikovaná jako podskupina PFP.
Kritéria pro vyloučení jednotlivci, kteří nejsou součástí skupiny PFP předchozí operace kolena a účastníci čekají na chirurgický zákrok pro další problémy s kloubem dolních končetin vazebnou nestabilitou a/nebo historií vnitřní patologie subluxace patella nebo dislokační kloub, když je středopatelární girt nebo chvějící se nebo chmurná, nebo je chmurná nebo chmurná, nebo chmurná, nebo chmurná nebo chmurná nebo chmurná nemoc nebo chmurná nemoc, nebo je chmurná, nebo chmurná a akole Tendinopatie iliotibiálního traktu, Osgood-Schlatterova choroba, syndrom Sinding-Larsen-Johansson, svalové slzy nebo symptomatické těhotenství nebo kojení kolčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení neuromuskulární kontroly
|
Rovnováha a proprioceptivní cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Posilování svalů
|
Posílení svalů dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Elektromyografický systém
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Knee angles
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.00945.BD
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .