- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893289
Het effect van een behandelingsprotocol was gericht op neuromusculaire controle -oefeningen op pijn en functie in een subgroep van personen met patellofemorale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt een behandelingsprotocol voor dat is gericht op neuromusculaire controle in een subgroep van personen met PFP en kan belangrijke informatie bieden over de effectiviteit van verschillende behandelingsbenaderingen voor patellofemorale pijn. Het zou interessant zijn om doelstellingen vast te stellen volgens klinische bevindingen en dus de beste behandelingsprotocollen voor specifieke subgroepen van PFP te identificeren. Lange tijd lag de focus van revalidatie op het verminderen van kniepijn en het versterken van de spieren rond de knie om de kniegewrichtfunctie te verbeteren (Piva et al., 2009) op een gegeneraliseerde manier voor alle personen met PFP. Met recente informatie in de literatuur over de aanwezigheid van subgroepen is echter een onderzoek met een behandelingsprotocol gericht op neuromusculaire controle gericht op een subgroep nog niet uitgevoerd, wat het doel van dit werk is. De te testen hypothese is dus dat individuen van een PFP -subgroep betere resultaten zullen opleveren met neuromusculaire controle -oefeningen dan degenen die spierversterking uitvoeren in dezelfde behandelingsperiode.
Het doel van deze studie is om de effecten van twee 6 weken durende behandelingsprotocollen te vergelijken a) op basis van neuromusculaire controle-oefeningen en b) spierversterking op uitkomstmaten van pijn, functie en biomechanische variabelen in een subgroep van individuen met PFP tijdens trapbevordering en afkomst.
-Detailed Beschrijving Deze studie zal worden uitgevoerd in het Porto Biomechanics Laboratory (LABIOMEP) en in de sportschool van de faculteit sport (Fadeup) van de Universiteit van Porto. De werving van vrijwilligers voor dit project zal plaatsvinden in de stad Porto, Portugal. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze zelfvoorziening van de voorste kniepijn verergeren tijdens een gehurkte test en/of tijdens een sportieve praktijk. Mappen met alle informatie die nodig is voor werving zullen worden gedistribueerd onder de academische en algemene gemeenschap, recreatieve atleten tijdens sportevenementen en op sociale media.
Monsterberekening Een steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd op basis van de minimale detecteerbare verandering op de visuele analoge pijnschaal (VAS). Gegevens uit een eerdere studie geven aan dat de gemiddelde VAS-score bij patiënten met PFP 4,3 ± 1 cm was (Crossley et al. 2004), met 30% van de maximale score van de VAS-Pain beschouwd als de detecteerbare verandering. De steekproefomvang voor elke groep om een vermogen van 90% te bereiken op het 0,05 niveau van significantie werd vastgesteld als 8 patiënten. De steekproef zal dus bestaan uit 20 vrijwilligers (tien per groep) van beide geslachten gediagnosticeerd met PFP.
Inclusiecriteria mannen en vrouwen van 18-40 jaar oud die geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven. Klinische diagnose van unilaterale of bilaterale PFP langer dan 3 maanden (geïllustreerd in de volgende secties).
Voorste of retropatellaire pijn meldde over ten minste twee van de volgende activiteiten: langdurig zitten, oplopende of dalende trappen, rennen, knielen en springen/springen.
Ten minste twee van de drie volgende bevindingen van het klinische onderzoek:
- Pijn tijdens weerstand isometrische quadriceps contractie
- Pijn met palpatie van de achterste randen van de patella
- Pijn tijdens gehurkt geclassificeerd als een subgroep van PFP (geïllustreerd in de volgende secties).
Uitsluitingscriteria Personen die geen deel uitmaken van een PFP-groep Eerdere knieoperatie en deelnemers die in afwachting zijn van een operatie voor een ander onderste ledematen Probleem Ligamenteuze instabiliteit en/of interne pathologiegeschiedenis van patella subluxatie of dislocatie gewrichtseffusie wanneer de midpatellar cronische diston is of meer dan de ware knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-knie-coërende acute of coërende acute is. iliotibiale kanaal tendinopathie, de ziekte van Osgood-Schlatter, Sinding-Larsen-John-John-syndroom, spiertranen of symptomatische knieplicae zwangerschap of borstvoeding
Klinische diagnose van PFP De specifieke diagnose van PFP zal worden gesteld volgens de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijn van patellofemorale pijn (Willy et al. 2019).
- de aanwezigheid van retropatellaire of peripatellaire pijn,
- Reproductie van retopatellaire of peripatellaire pijn bij gehurkte, traplopen, langdurig zitten of andere functionele activiteiten die het patellofemorale gewricht in een gebogen positie laden, en
- Uitsluiting van alle andere aandoeningen die voorste kniepijn kunnen veroorzaken, inclusief tibiofemorale pathologieën.
Ook zal de patellaire tilt -test worden gebruikt om de mobiliteit van de patella te verifiëren om de diagnoses te ondersteunen.
Klinische classificatie van een subgroep van PFP De classificatie in subgroepen zal worden uitgevoerd met behulp van de zes klinische tests beschreven door Selfe et al. 2016. De therapeuthandleiding van de doelinterventie voor patellofemoraal pijnsyndroom (TIPPS) werd beschikbaar gesteld door de auteurs van de oorspronkelijke studie en zal worden gebruikt als een gids voor het stratificeren van personen met PFP.
De eerste dag van pre-interventie-beoordelingen zal worden uitgevoerd in de sportschool van de Faculteit der Sport (Fadeup) van de Universiteit van Porto. Een fysiotherapeut heeft toegang tot sociodemografische, antropometrische en contactgegevens van elke patiënt via een evaluatieformulier. In geen enkel gebied van het evaluatieformulier wordt de deelnemer geïdentificeerd. Baseline-gegevens worden verzameld volgens de aanbevelingen van de Rapport-PFP-checklist van items die worden aanbevolen voor kwantitatieve studies met personen met PFP (Barton et al. 2021). De instrumenten die zullen worden gebruikt om baseline -symptomen te verzamelen, worden in de volgende tabel beschreven. De administratiemethode van alle instrumenten die zullen worden gebruikt om de baseline-symptomen te beoordelen, is zelfrapportabel.
Vervolgens worden geschiktheidscriteria, klinische diagnose van PFP en classificatie van subgroep volgens de vorige secties geverifieerd. Het aangetaste/meest aangetaste ledemaat zal worden geëvalueerd. Alle gegevens van de eerste beoordelingsdag worden geanalyseerd en het individu zal alleen worden uitgenodigd voor de tweede beoordelingsdag als ze aan de criteria van de subsidiabiliteit voldoen. Als de persoon geïnteresseerd is in deelname, wordt hem gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen op de tweede dag van de beoordeling van de pre-interventie.
De tweede dag van de pre-interventie-beoordeling zal worden uitgevoerd bij het Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) van de Universiteit van Porto. De persoon zal het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en zal vervolgens worden voorbereid op het verzamelen van kinetische en kinematische gegevens. Deze gegevens zullen worden verzameld tijdens trap stijgende-de-dans.
Kinematische gegevens worden opgenomen met behulp van een 3D -bewegingsopname -systeem (drie OQUS 310+ en negen Oqus 400 Qualisys Infrared Camera's, AB, Göteborg, Zweden), bemonstering op 100 Hz. Om een driedimensionaal (3D) biomechanisch model te verkrijgen, zullen dus de 3D-trajecten van passieve retro-reflecterende markers worden vastgelegd. Voor de plaatsing van de markeringen zal de gekalibreerde anatomische systeemtechniek waarmee segmentale kinematica in 6 graden van vrijheid worden gevolgd, worden gebruikt. Het zal worden geplaatst op de voorste superieure iliacale wervelkolom, posterieure superieure iliacale wervelkolom, grotere trochanter, mediale en laterale femorale epicondyles, mediale en laterale malleoli, het mediale aspect van het hoofd van de 1e metatarsal, het zij aspect van het hoofd van het 5e metatarsal, het dorsum van de voet en de calcaan. Bovendien zullen clusters van vier niet -collineaire markers worden bevestigd aan elk van de lichaamssegmenten (Richards et al. 2018).
Voor kinetische gegevens zal een trap met vier stappen met een krachtplatform ingebed op elke stap worden gebruikt (twee Bertec, OH, VS en twee AMTI, MA, VS) bemonstering op 2000 Hz. De stappen hebben een riserhoogte van 17 cm, van 25 cm en breedte van 60 cm.
Elektromyografie -evaluatie zal worden gemaakt met vier Demg Delsys Trigno draadloze sensoren geplaatst over de Vastus medialis (VM) en Vastus lateralis (VL) spieren van beide ledematen. De positionering van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens Seniam -oppervlakte -elektromyografie voor de niet -invasieve beoordeling van spieren (Hermens et al., 2000).
Bij de herwaardering zullen de basissymptomen (pijn, functie, kinesiofobie, IPAQ, GROC), biomechanische en elektromyografie -beoordelingen opnieuw worden uitgevoerd.
Randomisatie De gestratificeerde randomisatiemethode zal worden uitgevoerd om de twee behandelingsgroepen in evenwicht te brengen volgens geslacht (Kang, Ragan, E Park 2008). Randomisatie zal worden uitgevoerd na baseline en biomechanische beoordelingen, en patiënten zullen blind zijn voor groepstoewijzing, zodat ze niet zullen weten welke oefeningen door de andere groep zullen worden uitgevoerd, en dus zullen de interventies afzonderlijk worden toegediend aan leden van elke behandelingsgroep (Baldon et al. 2014).
Behandelingsprotocollen De individuen worden gescheiden in twee groepen: groep 1 (G1) - gebruikelijke behandelingsgroep; en groep 2 (G2) - Neuromusculaire controle -trainingsgroep. Beide groepen zullen 6 weken behandeling ondergaan, met 3 sessies van 60 minuten per week (Yosmaoğlu et al. 2019). In elke sessie wordt 10 minuten warming-up uitgevoerd vóór het begin van de interventie.
Tijdens de studieperiode zullen vrijwilligers worden gevraagd om geen een ander type behandeling voor kniepijn te zoeken en hun reguliere dagelijkse activiteiten te behouden. Elke vrijwilliger wordt begeleid door een onderzoeker die speciaal is opgeleid voor de onderzochte behandeling. De sjabloon voor interventiebeschrijving en replicatie (netjes) zal worden gebruikt om de interventies te beschrijven (Hoffmann et al. 2014). Als patiënten op enig moment ernstige pijn melden, zal de intensiteit van de oefening worden verminderd zodat ze de beweging zonder pijn kunnen uitvoeren.
De beoogde statistische analyse beschrijvende statistieken van gemiddelden en standaardafwijkingen worden verkregen voor elke uitkomstmaat. Shapiro-Wilk-tests worden gebruikt om de gegevens op normaliteit te screenen. Verschillen in biomechanische en kniepijnparameters worden onderzocht met behulp van 2 (pre-post interventie) X2 (subgroep) gemengd model ANOVA-tests. Statistische significantie zal worden geaccepteerd op het niveau van p≤0,05. Effectgroottes worden berekend met behulp van gedeeltelijke ETA2 (Pη2). Effectgroottes worden gecontextualiseerd met behulp van de volgende richtlijnen: Small = 0,01, medium = 0,06 en groot = 0,14 (Cohen, 1988). Alle statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS V24.0 (SPSS Inc, Chicago, VS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Telefoonnummer: +351934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Contact:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Telefoonnummer: 934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Hoofdonderzoeker:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria mannen en vrouwen van 18-40 jaar oud die geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven. Klinische diagnose van unilaterale of bilaterale PFP langer dan 3 maanden (geïllustreerd in de volgende secties).
Voorste of retropatellaire pijn meldde over ten minste twee van de volgende activiteiten: langdurig zitten, oplopende of dalende trappen, rennen, knielen en springen/springen.
Ten minste twee van de drie volgende bevindingen van het klinische onderzoek:
- Pijn tijdens weerstand isometrische quadriceps contractie
- Pijn met palpatie van de achterste randen van de patella
- Pijn tijdens gehurkt geclassificeerd als een subgroep van PFP.
Uitsluitingscriteria Personen die geen deel uitmaken van een PFP-groep Eerdere knieoperatie en deelnemers die in afwachting zijn van een operatie voor een andere onderste ledematen gewrichtsproblemen Ligamenteuze instabiliteit en/of interne pathologiegeschiedenis van patella subluxatie of dislocatie gewrichtseffusie wanneer de midpatellar cronische diston is of meer gekleten, patelle of coërende acute of coërende acute of coërende acute of coëlie of conitieke schoorse of meer conitieke ziektegoornis, patelon of meer is. iliotibiale kanaal tendinopathie, de ziekte van Osgood-Schlatter, Sinding-Larsen-John-John-syndroom, spiertranen of symptomatische knieplicae zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire controleoefeningen
|
Evenwicht en proprioceptieve oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Spierversterking
|
Versterking van de ledematenspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Elektromyografiesysteem
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Knee angles
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.00945.BD
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .