- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893289
Effekten af en behandlingsprotokol fokuseret på neuromuskulære kontroløvelser på smerter og funktion i en undergruppe af individer med patellofemoral smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår, at en behandlingsprotokol fokuserer på neuromuskulær kontrol i en undergruppe af individer med PFP og kan give vigtig information om effektiviteten af forskellige behandlingsmetoder til patellofemoral smerte. Det ville være interessant at etablere mål i henhold til kliniske fund og således identificere de bedste behandlingsprotokoller for specifikke undergrupper af PFP. I lang tid har rehabiliteringsfokus været på faldende knæsmerter og styrkelse af musklerne omkring knæet for at forbedre knæledfunktionen (Piva et al., 2009) på en generaliseret måde for alle individer med PFP. Med nylige oplysninger i litteraturen om tilstedeværelsen af undergrupper er en undersøgelse med en behandlingsprotokol fokuseret på neuromuskulær kontrol rettet mod en undergruppe endnu ikke blevet udført, hvilket er målet med dette arbejde. Hypotesen, der skal testes, er således, at individer fra en PFP -undergruppe vil give bedre resultater med neuromuskulære kontroløvelser end dem, der udfører muskelstyrke i den samme behandlingsperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to 6-ugers behandlingsprotokoller a) baseret på neuromuskulære kontroløvelser og b) muskelstyrke på udfaldsmålinger af smerter, funktion og biomekaniske variabler i en undergruppe af individer med PFP under trappeopstigning og afstamning.
-Detailed Beskrivelse Denne undersøgelse vil blive udført på Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) og på gymnastiksalen for Fakultet for Sport (Fadeup) fra University of Porto. Rekrutteringen af frivillige til dette projekt finder sted i byen Porto, Portugal. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de selvrapporterer anterior knæsmerter, der forværres under en squatting-test og/eller under enhver sportslig praksis. Mapper med alle de nødvendige oplysninger til rekruttering vil blive distribueret mellem det akademiske og det generelle samfund, rekreative atleter under sportsbegivenheder og på sociale medier.
Prøveberegning En prøvestørrelsesberegning blev udført baseret på den minimale detekterbare ændring i den visuelle analoge smerteskala (VAS). Data fra en tidligere undersøgelse indikerer, at den gennemsnitlige VAS-score hos patienter med PFP var 4,3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004), med 30% af den maksimale score for VAS-Pain, der blev betragtet som den detekterbare ændring. Prøvestørrelsen for hver gruppe for at opnå en 90% effekt på 0,05 signifikansniveauet blev bestemt til at være 8 patienter. Prøven vil således bestå af 20 frivillige (ti pr. Gruppe) af begge køn, der er diagnosticeret med PFP.
Inkluderingskriterier mænd og kvinder i alderen 18-40 år, der kan give informeret skriftligt samtykke. Klinisk diagnose af ensidig eller bilateral PFP længere end 3 måneder (eksemplificeret i de følgende afsnit).
Anterior eller retropatellar smerte rapporteret om mindst to af følgende aktiviteter: langvarig siddende, stigende eller faldende trapper, løb, knælende og hopping/hopping.
Mindst to af de tre følgende kliniske undersøgelsesresultater:
- Smerter under modstået isometrisk quadriceps sammentrækning
- Smerter med palpation af de bageste grænser af patella
- Smerter under squatting klassificeret som en undergruppe af PFP (eksemplificeret i de følgende afsnit).
Exclusion criteria Individuals who are not part of a PFP group Previous knee surgery and participants awaiting surgery for another lower limb joint problem Ligamentous instability and/or internal pathology History of patella subluxation or dislocation Joint effusion when the midpatellar girth is 5% or more than the non-involved knee True knee joint locking and/or giving way Coexistent acute illness or chronic disease Bursitis, Patella eller iliotibial traktat tendinopati, osgood-schlatters sygdom, sinding-larsen-johansson syndrom, muskeltårer eller symptomatisk knæ plicae graviditet eller amning
Klinisk diagnose af PFP Den specifikke diagnose af PFP vil blive stillet i henhold til anbefalingerne fra den kliniske praksisretningslinje for patellofemoral smerte (Willy et al. 2019).
- Tilstedeværelsen af retropatellar eller peripatellær smerte,
- Reproduktion af retropatellar eller peripatellær smerte med squatting, trappeklatring, langvarig siddende eller andre funktionelle aktiviteter, der indlæser det patellofemorale led i en bøjet position, og
- Ekskludering af alle andre tilstande, der kan forårsage anterior knæsmerter, inklusive tibiofemorale patologier.
Den patellære tilt -test vil også blive brugt til at verificere mobiliteten af patellaen til at understøtte diagnoserne.
Klinisk klassificering af en undergruppe af PFP Klassificeringen i undergrupper udføres ved hjælp af de seks kliniske test beskrevet af Selme et al. 2016. Terapeutmanualen for målinterventionen for patellofemoral smertsyndrom (TIPPS) blev stillet til rådighed af forfatterne af den originale undersøgelse og vil blive brugt som en guide til at stratificere individer med PFP.
Den første dag med præ-interventionsvurderinger vil blive udført på gymnastiksalen til Fakultet for Sport (Fadeup) ved University of Porto. En fysioterapeut får adgang til sociodemografiske, antropometriske og kontaktdata fra hver patient gennem en evalueringsformular. I intet felt i evalueringsformularen vil deltageren blive identificeret. Baseline-data indsamles efter anbefalingerne fra rapport-PFP-tjeklisten over emner, der er anbefalet til kvantitative undersøgelser med personer med PFP (Barton et al. 2021). De instrumenter, der vil blive brugt til at indsamle baseline -symptomer, er beskrevet i følgende tabel. Administrationsmetoden for alle instrumenter, der vil blive brugt til at vurdere baseline-symptomer, er selvrapporterbar.
Derefter vil kriterier for støtteberettigelse, klinisk diagnose af PFP og klassificering af undergruppe i henhold til de foregående sektioner blive verificeret. Den berørte/mest berørte lem vil blive evalueret. Alle data fra den første vurderingsdag analyseres, og individet vil kun blive inviteret til den anden vurderingsdag, hvis de opfylder kriterierne for støtteberettigelse. Hvis den enkelte er interesseret i at deltage, bliver de bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular på den anden dag med præ-interventionsvurdering.
Den anden dag med præ-interventionsvurdering vil blive udført på Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) fra University of Porto. Den enkelte underskriver formularen Informeret samtykke og vil derefter være forberedt på indsamling af kinetiske og kinematiske data. Disse data indsamles under trappeopstigningsafstigning.
Kinematiske data registreres ved hjælp af et 3D Motion Capture -system (tre OQUS 310+ og ni OQUS 400 Qualisys infrarøde kameraer, AB, Göteborg, Sverige), prøveudtagning ved 100 Hz. For at opnå en tredimensionel (3D) biomekanisk model vil 3D-bane for passive retro-reflekterende markører således blive fanget. Til placering af markørerne vil den kalibrerede anatomiske systemteknik, der tillader, at segmentkinematik kan spores i 6-graders frihed. Den vil være placeret på den forreste overordnede iliac rygsøjle, posterior overlegen iliac rygsøjle, større trochanter, medial og lateral lårbensepikondyler, medial og lateral malleoli, det mediale aspekt af hovedet af 1st metatarsal, det laterale aspekt af hovedet af den 5. metatarsale, dorsumet af foden og den beregnede fod og den beregnede fod. Derudover vil klynger af fire ikke -kollinære markører være knyttet til hvert af kropssegmenterne (Richards et al. 2018).
For kinetiske data vil en fire-trins trappe med en kraftplatform, der er indlejret på hvert trin, blive brugt (to Bertec, OH, USA og to Amti, MA, USA) prøveudtagning ved 2000 Hz. Trinene har en stigerhøjde på 17 cm, løb på 25 cm og bredden på 60 cm.
Evaluering af elektromyografi vil blive foretaget med fire Delsys Trigno trådløse sensorer placeret over Vastus Medialis (VM) og vastus lateralis (VL) muskler i begge lemmer. Placeringen af elektroderne udføres i henhold til Seniam - overfladeelektromyografi til den ikke -invasive vurdering af muskler (Hermens et al., 2000).
I revalueringen udføres baseline -symptomerne (smerter, funktion, kinesiophobia, IPAQ, GROC), biomekaniske og elektromyografiske vurderinger igen.
Randomisering Den stratificerede randomiseringsmetode vil blive udført for at afbalancere de to behandlingsgrupper i henhold til køn (Kang, Ragan, E Park 2008). Randomisering udføres efter baseline- og biomekaniske vurderinger, og patienter vil blive blændet for gruppetildeling, hvilket sikrer, at de ikke vil vide, hvilke øvelser der vil blive udført af den anden gruppe, og dermed indgives interventionerne separat til medlemmer af hver behandlingsgruppe (Baldon et al. 2014).
Behandlingsprotokoller vil individerne blive adskilt i to grupper: gruppe 1 (G1) - sædvanlig behandlingsgruppe; og gruppe 2 (G2) - Neuromuskulær kontroløvelsesgruppe. Begge grupper gennemgår 6 ugers behandling med 3 sessioner på 60 minutter om ugen (Yosmaoğlu et al. 2019). I hver session udføres 10 minutters opvarmning inden starten af interventionen.
I undersøgelsesperioden bliver frivillige bedt om ikke at søge en anden type behandling af knæsmerter og opretholde deres regelmæssige daglige aktiviteter. Hver frivillig overvåges af en forsker, der er uddannet specifikt til behandlingen, der undersøges. Skabelonen til interventionsbeskrivelse og replikation (Tidier) vil blive brugt til at beskrive interventionerne (Hoffmann et al. 2014). Hvis patienter rapporterer alvorlig smerte på ethvert tidspunkt, reduceres øvelsens intensitet, så de kan udføre bevægelsen uden smerter.
Påtænkt statistisk analyse Beskrivende statistik over midler og standardafvigelser opnås for hvert resultatmål. Shapiro-Wilk-tests vil blive brugt til at screene dataene for normalitet. Forskelle i biomekaniske og knæsmerterparametre vil blive undersøgt ved hjælp af 2 (præ-post-intervention) x2 (undergruppe) blandede model ANOVA-tests. Statistisk signifikans accepteres på P≤0,05 -niveauet. Effektstørrelser beregnes ved hjælp af delvis ETA2 (Pη2). Effektstørrelser kontekstualiseres ved hjælp af følgende retningslinjer: lille = 0,01, medium = 0,06 og store = 0,14 (Cohen, 1988). Al statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS V24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Telefonnummer: +351934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Kontakt:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Telefonnummer: 934718655
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: analuizacsc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Ledende efterforsker:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Ledende efterforsker:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier mænd og kvinder i alderen 18-40 år, der kan give informeret skriftligt samtykke. Klinisk diagnose af ensidig eller bilateral PFP længere end 3 måneder (eksemplificeret i de følgende afsnit).
Anterior eller retropatellar smerte rapporteret om mindst to af følgende aktiviteter: langvarig siddende, stigende eller faldende trapper, løb, knælende og hopping/hopping.
Mindst to af de tre følgende kliniske undersøgelsesresultater:
- Smerter under modstået isometrisk quadriceps sammentrækning
- Smerter med palpation af de bageste grænser af patella
- Smerter under squatting klassificeret som en undergruppe af PFP.
Ekskluderingskriterier personer, der ikke er en del af en PFP-gruppe tidligere knæoperation og deltagere, der afventer operation til et andet led i led i underekstremiteterne, ligamentøs ustabilitet og/eller intern patologi Historie om patella-subluxation eller dislokationsledning, når midtpatellar girth er 5% eller mere end den ikke-indesluttede knæ ægte knæ, sammen med klokkeslæt og/eller at give måde at være sammenkoblet akut sygdom eller kronisk sygdom eller mere. Patella eller iliotibial traktat tendinopati, osgood-schlatters sygdom, sinding-larsen-johansson syndrom, muskeltårer eller symptomatisk knæ plicae graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulære kontroløvelser
|
Balance og propriosceptive øvelser
|
|
Aktiv komparator: Muskelstyrke
|
Styrkelse af musklerne i underekstremiteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Elektromyografisystem
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Knee angles
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.00945.BD
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .