- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893289
Effekten av en behandlingsprotokoll fokuserte på nevromuskulære kontrolløvelser på smerter og funksjon i en undergruppe av individer med patellofemoral smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår en behandlingsprotokoll med fokus på nevromuskulær kontroll i en undergruppe av individer med PFP og kan gi viktig informasjon om effektiviteten av forskjellige behandlingsmetoder for patellofemoral smerte. Det ville være interessant å etablere mål i henhold til kliniske funn, og dermed identifisere de beste behandlingsprotokollene for spesifikke undergrupper av PFP. I lang tid har rehabiliteringsfokuset vært på å redusere knesmerter og styrke musklene rundt kneet for å forbedre kneleddfunksjonen (Piva et al., 2009) på en generalisert måte for alle individer med PFP. Imidlertid, med nyere informasjon i litteraturen om tilstedeværelsen av undergrupper, har en studie med en behandlingsprotokoll fokusert på nevromuskulær kontroll rettet mot en undergruppe ennå ikke blitt utført, noe som er målet med dette arbeidet. Dermed er hypotesen som skal testes at individer fra en PFP -undergruppe vil gi bedre resultater med nevromuskulære kontrolløvelser enn de som utfører muskelforsterkning i samme behandlingsperiode.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to 6-ukers behandlingsprotokoller a) basert på nevromuskulære kontrolløvelser, og b) muskelforsterkning på utfallsmål for smerter, funksjon og biomekaniske variabler i en undergruppe av individer med PFP under trappens oppstigning og nedstigning.
-Detailed Beskrivelse Denne studien vil bli utført på Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) og på treningsstudioet til Fakultet for sport (Fadeup) ved University of Porto. Rekrutteringen av frivillige til dette prosjektet vil finne sted i byen Porto, Portugal. Deltakerne vil bli invitert til å delta i studien hvis de selvrapporterer fremre knesmerter forverret under en hukestest og/eller under sportslig praksis. Mapper med all informasjon som er nødvendig for rekruttering, vil bli distribuert mellom det akademiske og generelle samfunnet, fritidsidrettsutøvere under sportsbegivenheter og på sosiale medier.
Prøveberegning En beregning av prøvestørrelse ble utført basert på den minimale detekterbare endringen på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS). Data fra en tidligere studie indikerer at gjennomsnittlig VAS-poengsum hos pasienter med PFP var 4,3 ± 1 cm (Crossley et al. 2004), med 30% av den maksimale poengsummen til VAS-stemmen som ble ansett for å være den påviselige endringen. Utvalgsstørrelsen for hver gruppe for å oppnå en 90% effekt på 0,05 signifikansnivå ble bestemt til å være 8 pasienter. Dermed vil utvalget bestå av 20 frivillige (ti per gruppe) av begge kjønn diagnostisert med PFP.
Inkluderingskriterier menn og kvinner i alderen 18-40 år som kan gi informert skriftlig samtykke. Klinisk diagnose av ensidig eller bilateral PFP lenger enn 3 måneder (eksemplifisert i de følgende seksjoner).
Fremre eller retropatellære smerter rapportert om minst to av følgende aktiviteter: langvarig sittende, stigende eller synkende trapper, løping, kneling og hopping/hopping.
Minst to av de tre etter funnene fra kliniske undersøkelser:
- Smerter under motstått isometrisk quadriceps sammentrekning
- Smerte med palpasjon av patellaens bakre grenser
- Smerter under huk klassifisert som en undergruppe av PFP (eksemplifisert i de følgende seksjoner).
Eksklusjonskriterier Personer som ikke er en del av en PFP-gruppe tidligere kneoperasjoner og deltakere som venter på kirurgi for en annen nedre lemmeleddproblem ligamentøs ustabilitet og/eller intern patologihistorie for patella subluksasjon eller dislokasjonsfelleseffusjon når midpatellaren eller mer eller mer enn den ikke-inngrodde kne-kneet locking og/eller/eller mer enn den ikke-inngrodde kne-kneet. Iliotibial kanal Tendinopati, Osgood-Schlatters sykdom, Sinding-Larsen-Johansson syndrom, muskeltårer eller symptomatisk kneplicae graviditet eller amming
Klinisk diagnose av PFP Den spesifikke diagnosen PFP vil bli stilt i henhold til anbefalingene fra retningslinjene for klinisk praksis for patellofemoral smerte (Willy et al. 2019).
- tilstedeværelsen av retropatellar eller peripatellar smerte,
- Reproduksjon av retropatellar eller peripatellar smerter med huk, trappeklatring, langvarig sittende eller andre funksjonelle aktiviteter som laster patellofemoralleddet i en bøyd stilling, og
- Ekskludering av alle andre forhold som kan forårsake fremre knesmerter, inkludert tibiofemorale patologier.
Patellar tilt -testen vil også bli brukt til å verifisere mobiliteten til patellaen for å støtte diagnosene.
Klinisk klassifisering av en undergruppe av PFP Klassifiseringen i undergrupper vil bli utført ved bruk av de seks kliniske testene beskrevet av SELFE et al. 2016. Terapeuthåndboken for målintervensjonen for Patellofemoral Pain Syndrome (TIPPS) ble gjort tilgjengelig av forfatterne av den opprinnelige studien og vil bli brukt som en guide for å stratifisere individer med PFP.
Den første dagen med vurderinger før intervensjon vil bli utført på treningsstudioet til Fakultet for sport (Fadeup) ved University of Porto. En fysioterapeut vil få tilgang til sosiodemografiske, antropometriske og kontaktdata fra hver pasient gjennom en evalueringsskjema. I ingen felt av evalueringsskjemaet vil deltakeren bli identifisert. Baseline-data vil bli samlet etter anbefalingene fra rapport-PFP-sjekklisten for elementer som er anbefalt for kvantitative studier med individer med PFP (Barton et al. 2021). Instrumentene som skal brukes til å samle baseline -symptomer er beskrevet i følgende tabell. Administrasjonsmetoden for alle instrumenter som vil bli brukt til å vurdere baseline-symptomer er selvrapporterbar.
Deretter vil valgbarhetskriterier, klinisk diagnose av PFP og klassifisering av undergruppe i henhold til de foregående seksjonene bli bekreftet. Den berørte/mest berørte lemen vil bli evaluert. Alle data fra den første vurderingsdagen vil bli analysert, og den enkelte vil bli invitert til den andre vurderingsdagen bare hvis de oppfyller valgbarhetskriteriene. Hvis den enkelte er interessert i å delta, vil de bli bedt om å signere det informerte samtykkeskjemaet på den andre dagen av vurdering før intervensjon.
Den andre dagen for vurdering før intervensjon vil bli utført ved Porto Biomechanics Laboratory (Labiomep) ved University of Porto. Den enkelte vil signere det informerte samtykkeskjemaet og vil deretter være forberedt på innsamling av kinetiske og kinematiske data. Disse dataene vil bli samlet inn under trappens oppstigning.
Kinematiske data vil bli registrert ved hjelp av et 3D -bevegelsesfangstsystem (tre OQUS 310+ og ni OQUS 400 Qualisys infrarøde kameraer, AB, Gøteborg, Sverige), prøvetaking ved 100 Hz. For å oppnå en tredimensjonal (3D) biomekanisk modell, vil 3D-banen til passive retro-reflekterende markører bli fanget. For plassering av markørene vil den kalibrerte anatomiske systemteknikken som gjør det mulig å spore segmentkinematikk i 6 grader av frihet. Det vil være plassert på den fremre overordnede iliac ryggraden, bakre overlegen iliac ryggrad, større trochanter, mediale og laterale femoral epikondyler, medial og lateral malleoli, det mediale aspektet av hodet til den første metatarsalen, den laterale aspektet av hodet. I tillegg vil klynger av fire ikke -kollinære markører bli festet til hvert av kroppssegmentene (Richards et al. 2018).
For kinetiske data vil en firetrinns trapp med en kraftplattform innebygd på hvert trinn brukes (to Bertec, OH, USA og to AMTI, MA, USA) prøvetaking ved 2000 Hz. Trinnene har en stigningshøyde på 17 cm, løp på 25 cm og bredde på 60 cm.
Evaluering av elektromyografi vil bli gjort med fire DEMG Delsys trigno trådløse sensorer plassert over Vastus Medialis (VM) og Vastus lateralis (VL) muskler i begge lemmer. Plasseringen av elektrodene vil bli utført i henhold til Seniam - Surface Electromyography for den ikke -invasive vurderingen av muskler (Hermens et al., 2000).
I omvurderingen vil baseline -symptomene (smerte, funksjon, kinesiofobi, IPAQ, GROC), biomekaniske og elektromyografiske vurderinger bli utført igjen.
Randomisering Den stratifiserte randomiseringsmetoden vil bli utført for å balansere de to behandlingsgruppene i henhold til kjønn (Kang, Ragan, E Park 2008). Randomisering vil bli utført etter baseline og biomekaniske vurderinger, og pasienter vil bli blendet for gruppetildeling, og sikre at de ikke vil vite hvilke øvelser som vil bli utført av den andre gruppen, og dermed vil intervensjonene bli administrert separat til medlemmer av hver behandlingsgruppe (Baldon et al. 2014).
Behandlingsprotokoller individene vil bli separert i to grupper: gruppe 1 (G1) - vanlig behandlingsgruppe; og gruppe 2 (G2) - Treningsgruppe for nevromuskulær kontroll. Begge gruppene vil gjennomgå 6 ukers behandling, med 3 økter på 60 minutter per uke (Yosmaoğlu et al. 2019). I hver økt vil det bli utført 10 minutters oppvarming før intervensjonsstart.
I løpet av studieperioden vil frivillige bli bedt om ikke å søke en annen type behandling for knesmerter og å opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter. Hver frivillig vil bli overvåket av en forsker som er trent spesielt for behandlingen som studeres. Malen for intervensjonsbeskrivelse og replikasjon (Tidier) vil bli brukt for å beskrive intervensjonene (Hoffmann et al. 2014). Hvis pasienter rapporterer sterke smerter når som helst, vil intensiteten av øvelsen reduseres slik at de kan utføre bevegelsen uten smerter.
Tiltenkt statistisk analyse Beskrivende statistikk over midler og standardavvik vil oppnås for hvert utfallsmål. Shapiro-Wilk-tester vil bli brukt til å screene dataene for normalitet. Forskjeller i biomekaniske og knesmerter parametere vil bli undersøkt ved bruk av 2 (pre-post-intervensjon) X2 (undergruppe) blandede modell ANOVA-tester. Statistisk betydning vil bli akseptert på P≤0,05 nivå. Effektstørrelser vil bli beregnet ved bruk av delvis ETA2 (Pη2). Effektstørrelser vil bli kontekstualisert ved bruk av følgende retningslinjer: liten = 0,01, medium = 0,06 og stor = 0,14 (Cohen, 1988). All statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS v24.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master in Physiotherapy
- Telefonnummer: +351934718655
- E-post: analuizacsc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: João Paulo Vilas-Boas, Full professor
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Ta kontakt med:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral
- Telefonnummer: 934718655
- E-post: analuizacsc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: analuizacsc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Luiza Costa e Silva Cabral, Master's degree
-
Hovedetterforsker:
- João Paulo Vilas-Boas, Full professor
-
Hovedetterforsker:
- Jim Richards, Full professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier menn og kvinner i alderen 18-40 år som kan gi informert skriftlig samtykke. Klinisk diagnose av ensidig eller bilateral PFP lenger enn 3 måneder (eksemplifisert i de følgende seksjoner).
Fremre eller retropatellære smerter rapportert om minst to av følgende aktiviteter: langvarig sittende, stigende eller synkende trapper, løping, kneling og hopping/hopping.
Minst to av de tre etter funnene fra kliniske undersøkelser:
- Smerter under motstått isometrisk quadriceps sammentrekning
- Smerte med palpasjon av patellaens bakre grenser
- Smerter under huk klassifisert som en undergruppe av PFP.
Eksklusjonskriterier individer som ikke er en del av en PFP-gruppe tidligere kneoperasjoner og deltakere som venter på kirurgi for en annen nedre lemmesedler. Iliotibial kanal Tendinopati, Osgood-Schlatters sykdom, Sinding-Larsen-Johansson syndrom, muskeltårer eller symptomatisk kneplicae graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulære kontrolløvelser
|
Balanse og proprioseptive øvelser
|
|
Aktiv komparator: Muskelforsterkning
|
Styrking av musklene i underekstremiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimum value: 0; Maximum value: 10. Direction: Higher scores indicate a worse outcome, that is, greater pain intensity. Interpretation: 0: no pain 1-3: mild pain 4-6: moderate pain 7-10: intense/severe pain |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Elektromyografisystem
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Knee angles
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Motion capture system
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Knee moments
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Force platforms and cameras
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Specific Knee Function
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a better outcome (fewer symptoms and better knee function). General interpretation: 100 represents an absence of limitations/symptoms, while 0 represents greater functional impairment. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
General function
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Shortform (KOOS-PS) Minimum value: 0 Maximum value: 100 Direction: higher scores indicate a worse outcome (greater difficulty/limitation in physical function). Interpretation: 0 = no functional difficulty; 100 = extreme functional difficulty. |
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13) Number of items: 13 Minimum score: 13 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a greater fear of movement/re-injury (kinesiophobia).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
|
Pain Catastrophizing
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Full name: Pain Catastrophizing Scale (PCS) Number of items: 13 Minimum score: 0 Maximum score: 52 Direction: higher scores indicate a worse outcome, corresponding to a higher level of pain catastrophizing.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.00945.BD
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .