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耐病性耐性と潜在的な原発性耐性の潜在的な原発性耐性メカニズムを調査します。誘導療法のメカニズムは、単一細胞RNAシーケンスと空間的トランスクリプトミクスによって明らかにされたALK陽性変異を抱える切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)におけるLorlatinib

2025年3月18日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
これは、非盲検、無作為化、単一中心の研究です。 この翻訳研究は、誘導療法ロラチニブ後の腫瘍微小環境リモデリングを探求し、疾患の持続性のメカニズムと、シングルセルRNAシーケンスによる外科的切除可能なAlk-rearranged NSCLCおよびSCRNA-SEQおよび空間的転写症における誘導療法としての誘導療法としての潜在的な原発性耐性メカニズムを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

誘導療法後の腫瘍微小環境のリモデリングを調査し、ロラチニブの症の持続性のメカニズムと、シングルセルRNAシーケンス(SCLNA-SESQ)およびSPATIAL PRENSCRIPTRIPRIPTRICTIMICSによる外科的切除可能なALK-REARRANGED NSCLCにおける誘導療法治療としてのロラチニブの潜在的な原発性メカニズムを特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • 組織学的または細胞学的に文書化された非四角形NSCLCを完全に切除可能な(IB-III段階)疾患
  • EBUS-TBNAまたはPET(陽電子放出断層撮影)/CTによって評価された臨床病期IIA/IIB/IIIA/IIIBを切除することができます。
  • 文書化されたアルクフュージョン陽性bentana、地元の研究室によって評価
  • ECOGPS 0-1
  • 登録時のパフォーマンスステータス(ECOG)0-1、ベースラインの前の2週間前またはロラチニブの最初の投与の日に劣化しない
  • 血液学、肝臓、腎臓の機能は、誘導療法に適しています。
  • 外科的治療に適した心肺機能(ECG、心エコー検査、肺機能または血液ガス分析)。
  • 研究具体的な手順の前に、裁判に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 被験者はまた、相関翻訳研究の同意を提供する必要があります。
  • 出産可能性の女性参加者は、避妊の許容可能な方法を使用することに同意する必要があります
  • 男性患者は、障壁避妊を喜んで使用する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 混合扁平上皮癌、大細胞癌、小細胞肺癌。
  • 化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治療薬を含むNSCLCの全身性抗癌療法による事前の治療。
  • 妊娠中の女性患者;母乳育児の女性患者。
  • 転移または死亡のリスクが無視できる患者を除き、サイクル1、1日目の3年以内に研究中の疾患以外の悪性腫瘍、および予想される治療結果を有する患者を除き、
  • 研究治療の開始前の4週間以内に重度の感染症は、感染症の合併症の入院、または調査員の意見では参加者の安全性に影響を与える可能性のある活性感染を含むがこれらに限定されない。
  • 妊娠または授乳中の、または別の臨床研究への同時登録中に、観察(非介入)臨床研究である場合、または介入研究の追跡期間中に妊娠することを意図しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロラチニブグループ
被験者は、それぞれ4週間(合計12週間)の3サイクル(合計12週間)の口腔ロラチニブ100mg QDを受け取るために登録されます。
アクティブコンパレータ:ロラチニブと化学療法グループ
被験者は、それぞれ4週間(合計12週間)と化学療法の3サイクル(合計12週間)と手術を受けた口腔ロラチニブ100mg QDを受け取るために登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルセルRNAシーケンス(SCRNA-seq)
時間枠:薬物投与の前に原発腫瘍組織を取得します。サイクルの終了後、各サイクルは28日間です)誘導療法の後、新鮮な腫瘍組織は外科的切除によってすぐに収集されます。
シングルセルの実験とシーケンスを実施するためのメーカーの指示に従って、SingleronMatrix®単一セル処理システム(Singeleron)を使用します。 認定された資格のある独立した研究所によって実行されます。
薬物投与の前に原発腫瘍組織を取得します。サイクルの終了後、各サイクルは28日間です)誘導療法の後、新鮮な腫瘍組織は外科的切除によってすぐに収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月10日

一次修了 (推定)

2027年7月20日

研究の完了 (推定)

2027年7月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LORLAL-001-V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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