Onderzoek de mechanismen die ten grondslag liggen aan ziektebestendigheid en potentieel primair resistentiemechanisme van inductietherapie lorlatinib bij resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ALK-positieve mutatie herbergt, onthuld door RNA-sequencing en ruimtelijke transcriptomics
18 maart 2025 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dit is een open-label, gerandomiseerde, single-center studie.
Dit translationele onderzoek is bedoeld om tumor micro-omgeving remodellering na inductietherapie lorlatinib te verkennen en mechanismen van ziekteverzettingsvermogen en potentiële primaire resistentiemechanismen van lorlatinib te identificeren als behandeling met inductietherapie bij chirurgisch resecteerbare alk-verwerkte NSCLC door single-cell RNA-sequencing (scra-seq) en spatiële transcriptomica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om tumor micro-omgeving remodellering na inductietherapie lorlatinib te onderzoeken en mechanismen van ziekteverzettingsvermogen en potentiële primaire resistentiemechanismen van lorlatinib te identificeren als behandeling met inductietherapie bij chirurgisch resecteerbare alk-herstelde NSCLC door single-cell rNA rNA-sequencing (scra-seq) en spatiale transcriptomics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenhua Liang, Doctor
- Telefoonnummer: 020-81567210
- E-mail: liangwh1987@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen die ≥18 jaar oud zijn ；
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kwakelijke NSCLC met volledig resecteerbare (stadium IB-III) ziekte
- Klinische stadium IIA/IIB/IIIA/IIIB BESCHOLEN DOOR EBUS-TBNA of PET (Positron Emissietomografie)/CT kan worden geresecteerd.
- Gedocumenteerd alk-fusie positief （Ventana, beoordeeld door een lokaal laboratorium）
- ECOG PS 0-1
- Prestatiestatus (ECOG) 0-1 bij inschrijving, zonder verslechtering van de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de basislijn of de dag van de eerste dosering van lorlatinib
- Hematologie, lever en nierfunctie zijn voldoende voor inductietherapie.
- Cardiopulmonale functie geschikt voor chirurgische behandeling (ECG, echocardiografie, longfunctie of bloedgasanalyse).
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef te verstrekken voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures. Het onderwerp moet ook toestemming geven voor correlatieve translationele studie.
- Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken
- Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière -anticonceptie te gebruiken. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gemengd plaveiselcelcarcinoom, groot celcarcinoom, kleine cellongkanker.
- Eerdere behandeling met enige systemische anti-kankertherapie voor NSCLC inclusief chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere vrouwelijke patiënten; Vrouwelijke patiënten borstvoeding geven.
- Andere maligniteiten dan de ziekte die wordt bestudeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, met uitzondering van patiënten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en met de verwachte curatieve uitkomst
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, of enige actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden
- Zwangere of lactering, of van plan om zwanger te worden tijdens de studie gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-up periode van een interventioneel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lorlatinib -groep
|
Proefpersonen worden geregistreerd om orale lorlatinib 100 mg QD te ontvangen gedurende 3 cycli van elk 4 weken (in totaal 12 weken) en vervolgens een operatie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: lorlatinib plus chemotherapiegroep
|
Proefpersonen worden geregistreerd om orale lorlatinib 100 mg QD te ontvangen gedurende 3 cycli van 4 weken per stuk (12 weken in totaal) plus chemotherapie en vervolgens een operatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq)
Tijdsspanne: Verkrijg het primaire tumorweefsel vóór toediening van geneesmiddelen; Na het einde van cyclus 3 （is elke cyclus 28 dagen) van inductietherapie, de verse tumorweefsels worden onmiddellijk verzameld door chirurgische resectie.
|
Gebruik het Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron) volgens de instructies van de fabrikant om het experiment en de sequencing van één cel uit te voeren.
Het zal worden uitgevoerd door een geautoriseerd, gekwalificeerd onafhankelijk laboratorium.
|
Verkrijg het primaire tumorweefsel vóór toediening van geneesmiddelen; Na het einde van cyclus 3 （is elke cyclus 28 dagen) van inductietherapie, de verse tumorweefsels worden onmiddellijk verzameld door chirurgische resectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LORLAL-001-V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .