Tutustu taudin resistenssin taustalla oleviin mekanismeihin ja induktioterapian mahdollisen primaarisen resistenssimekanismiin resektoitavissa olevassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), joka sisältää ALK-positiivisen mutaation, joka paljastaa yksisoluisen RNA-sekvensoinnin ja spatiaalisen transkriptiikan paljastamisen
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän translaatiotutkimuksen tavoitteena on tutkia kasvaimen mikroympäristön uudelleenmuodostumista induktioterapian lorlatinibin jälkeen ja tunnistaa sairauden pysyvyyden ja potentiaalisten primaaristen resistenssimekanismien mekanismit induktioterapiahoitona kirurgisesti resektoitavissa olevassa ALK-asetetussa NSCLC: ssä yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla (SCRNA-SeSQ) ja spatial-transaktioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen mikroympäristön uusimisen tutkimiseksi induktioterapian lorlatinibin jälkeen ja tunnistamaan lorlatinibin sairauden pysyvyyden ja potentiaalisten primaaristen resistenssimekanismien mekanismit induktioterapiahoitona kirurgisesti resektoitavissa ALK-valmistetuissa NSCLC: ssä yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla (SCRNA-Seq) ja spatiaalisella transkriptilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhua Liang, Doctor
- Puhelinnumero: 020-81567210
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten henkilöt, jotka ovat ≥18 -vuotiaita ；
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC: n täysin resektoitava (vaihe IB-III) -tauti
- Kliininen vaihe IIA/IIB/IIIA/IIIB, jonka arvioidaan EBUS-TBNA: lla tai PET: llä (positroniemissiotomografia)/CT voidaan resektoida.
- Dokumentoitu ALK-FUSSION Positiivinen （Ventana, arvioitu paikallisella laboratoriolla）
- ECOG PS 0-1
- Suorituskyvyn tila (ECOG) 0-1 ilmoittautumisessa, ilman heikkenemistä viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötasoa tai lorlatinibin ensimmäisen annostelun päivää
- Hematologia, maksan ja munuaisten toiminta ovat riittäviä induktiohoitoon.
- Kirurgiseen hoitoon soveltuva sydän- ja keuhkojen toiminta (EKG, ehokardiografia, keuhkojen toiminta tai verikaasuanalyysi).
- Ole halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin ennen mahdollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä. Kohteen on myös annettava suostumus korrelatiiviseen translaatiotutkimukseen.
- Naisten lasten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään esteen ehkäisyä. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu okasolusyöpä, iso solukarsinooma, pienisoluiset keuhkosyöpä.
- Aikaisempi hoito kaikilla NSCLC: n systeemisellä syöpähoidolla, mukaan lukien kemoterapia, biologinen terapia, immunoterapia tai mikä tahansa tutkintalääke.
- Raskaana olevat naispotilaat; Naispotilaat imettävät.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava tauti 3 vuotta ennen sykliä 1, päivää 1 lukuun ottamatta potilaita, joilla on vähäinen etäpesäke tai kuoleman riski ja odotettavissa oleva parantava tulos on odotettu
- Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, infektioiden komplikaatioiden sairaalahoitoon tai mihin tahansa aktiiviseen infektioon, joka tutkijan mielestä osallistujien turvallisuus voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
- Raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana samanaikaisesti ilmoittautumisen aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollista (ei-interventiota) kliinistä tutkimusta tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lorlatinibiryhmä
|
Koehenkilöt rekisteröidään vastaanottamaan oraalista lorlatinibia 100 mg qd 3: n 4 viikon jaksolle (yhteensä 12 viikkoa) ja sitten tehtiin leikkaus.
|
|
Active Comparator: lorlatinib plus kemoterapiaryhmä
|
Koehenkilöt rekisteröidään vastaanottamaan oraalista lorlatinibia 100 mg qd 3 sykliä 4 viikon ajan (yhteensä 12 viikkoa) plus kemoterapia ja sitten tehtiin leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksisoluinen RNA-sekvensointi (SCRNA-seq)
Aikaikkuna: Saada primaarinen kasvainkudos ennen lääkkeen antamista; Syklin 3 （päättymisen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää) induktiohoitoa, tuoreet kasvainkudokset kerätään välittömästi kirurgisella resektiolla.
|
Käytä Singleron Matrix® -solujen käsittelyjärjestelmää (Singeleron) valmistajan ohjeiden mukaisesti yksisoluisen kokeen ja sekvensoinnin suorittamiseen.
Sitä suorittaa valtuutettu, pätevä riippumaton laboratorio.
|
Saada primaarinen kasvainkudos ennen lääkkeen antamista; Syklin 3 （päättymisen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää) induktiohoitoa, tuoreet kasvainkudokset kerätään välittömästi kirurgisella resektiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LORLAL-001-V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .