단일 세포 RNA 시퀀싱 및 공간적 전사체에 의해 밝혀진 ALK 양성 돌연변이를 보유하는 절제 가능한 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서 유도 요법 로르 라티 닙의 질병 저항성 및 잠재적 일차 저항 메커니즘의 기기를 탐색한다.
2025년 3월 18일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
이것은 오픈 라벨, 무작위 단일 센터 연구입니다.
이 번역 연구는 유도 요법 Lorlatinib 후 종양 미세 환경 리모델링을 탐색하고 단일 셀 RNA 시퀀싱 (SCRNA-SEQ) 및 SPATICAL TRANSCRICTOMIC에 의한 외과 적으로 절제 가능한 ALK-RNA 시퀀싱 (SCRNA-SEQ)에 의한 외과 적으로 사용 가능한 ALK-RARENGED NSCLC에서 유도 요법 치료로서 질병 지속 메커니즘 및 Lorlatinib의 잠재적 일차 내성 메커니즘을 식별하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
유도 요법 Lorlatinib 후 종양 미세 환경 리모델링을 탐색하고 단일 세포 RNA 시퀀싱 (SCRNA-Seq) 및 소자 전사체에 의한 외과 적으로 절제 가능한 ALK-earranged NSCLC에서 유도 요법 치료로서 질병 지속 메커니즘 및 Lorlatinib의 잠재적 일차 저항 메커니즘을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhua Liang, Doctor
- 전화번호: 020-81567210
- 이메일: liangwh1987@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상인 남성 또는 여성 피험자 ；
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 비-제곱 NSCLC가 완전히 절제 가능한 (단계 IB-III) 질환을 가진 NSCLC
- EBUS-TBNA 또는 PET (양전자 방출 단층 촬영)/CT에 의해 평가 된 임상 단계 IIA/IIB/IIIA/IIIB는 절제 될 수있다.
- 문서화 된 ALK 퓨전 양성 (ventana, 지역 실험실에 의해 평가됨)
- ECOG PS 0-1
- 등록시 성능 상태 (ECOG) 0-1, Lorlatinib의 기준선 또는 첫 번째 투약 일 전 2 주 동안 악화되지 않음
- 혈액학, 간 및 신장 기능은 유도 요법에 적합합니다.
- 외과 치료에 적합한 심장 기능 (ECG, 심 초음파, 폐 기능 또는 혈액 가스 분석).
- 연구 특정 절차 전에 시험에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 대상은 또한 상관 관계 연구에 대한 동의를 제공해야합니다.
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 서면 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 혼합 편평 세포 암종, 대 세포 암종, 소세포 폐암.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 조사 약물을 포함한 NSCLC에 대한 전신 항암 치료법으로의 사전 치료.
- 임신 한 여성 환자; 모유 수유 여성 환자.
- 전이 또는 사망의 무시할만한 위험이 있고 치료 결과가 예상되는 환자를 제외하고 1 일 사이클 1 일 전 3 년 이내에 연구중인 질병 이외의 악성 종양
- 감염의 합병증에 대한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4 주 이내에 심각한 감염, 또는 조사자의 견해로는 참가자 안전에 영향을 줄 수있는 능동 감염
- 임신 또는 수유, 또는 연구 중에 임신 중 임신중인 임상 연구에 동시 등록이 발생하거나 관찰 적 (중재적이지 않은) 임상 연구가 아니라면 중재 연구의 추적 기간이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lorlatinib 그룹
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피험자는 각각 4 주 (총 12 주)의 3주기 동안 경구 로라 티닙 100mg QD를 받도록 등록한 다음 수술을 받았습니다.
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활성 비교기: Lorlatinib + 화학 요법 그룹
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대상체는 각각 4 주 (총 12 주)와 화학 요법의 3주기 동안 경구 로라 티닙 100mg QD를 받도록 등록 된 후 수술을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 세포 RNA 시퀀싱 (SCRNA-seq)
기간: 약물 투여 전에 1 차 종양 조직을 얻으십시오; 유도 요법의 사이클 3 ° (각주기는 28 일)의 종료 후, 신선한 종양 조직은 외과 적 절제술에 의해 즉시 수집됩니다.
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단일 세포 실험 및 시퀀싱을 수행하기위한 제조업체의 지침에 따라 Singleron Matrix® 단일 셀 처리 시스템 (Singeleron)을 사용하십시오.
승인 된 자격을 갖춘 독립 실험실에서 수행합니다.
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약물 투여 전에 1 차 종양 조직을 얻으십시오; 유도 요법의 사이클 3 ° (각주기는 28 일)의 종료 후, 신선한 종양 조직은 외과 적 절제술에 의해 즉시 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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