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Explore os mecanismos subjacentes à resistência a doenças e potencial mecanismo de resistência primária da terapia de indução lorlatinibe em câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis ​​(NSCLC) que abriga mutação positiva de alcina revelada por sequenciamento de RNA e célula única e transcriptômica espacial

18 de março de 2025 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Este é um estudo aberto, randomizado e de centro único. Este estudo de tradução tem como objetivo explorar a remodelação do microambiente do microambiente tumoral após a terapia de indução lorlatinibe e identificar mecanismos de persistência da doença e potenciais mecanismos de resistência primária do lorlatinibe como terapia de indução no tratamento com sclina e retenção de scliates.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Explorar a remodelação do microambiente tumoral após a terapia de indução lorlatinibe e identificar mecanismos de persistência da doença e potenciais mecanismos de resistência primária do lorlatinibe como tratamento terapêutico de indução em sequenciamento de RNA de célula única subsectável (SCRNA-SEQ) e SCRA-SEACTILENCIDA DO ALK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres que têm ≥ 18 anos de idade ;
  • NSCLC não quadrado histologicamente ou citologicamente documentado com doença completamente ressecável (estágio IB-III)
  • Estágio clínico IIA/IIB/IIIA/IIIB avaliado por EBUS-TBNA ou PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT pode ser ressecada.
  • Documentado Alk-Fusion positivo (Ventana, avaliado por um laboratório local)
  • ECOG PS 0-1
  • Status de desempenho (ECOG) 0-1 na inscrição, sem deterioração nas duas semanas anteriores antes da linha de base ou do dia da primeira dosagem de Lorlatinib
  • A hematologia, o fígado e a função renal são adequadas para a terapia de indução.
  • Função cardiopulmonar adequada para tratamento cirúrgico (ECG, ecocardiografia, função pulmonar ou análise de gás sanguíneo).
  • Esteja disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o julgamento antes de qualquer procedimento específico do estudo. O sujeito também deve fornecer consentimento para o estudo de tradução correlativa.
  • As participantes do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção
  • Pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Carcinoma de células escamosas mistas, carcinoma de células grandes, câncer de pulmão de pequenas células.
  • Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento investigacional.
  • Pacientes femininos grávidas; Pacientes do sexo feminino da amamentação.
  • Malignidades que não sejam a doença em estudo dentro de 3 anos antes do ciclo 1, dia 1, com exceção de pacientes com um risco desprezível de metástase ou morte e com resultado curativo esperado
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros
  • Grávida ou lactativa, ou com a intenção de engravidar durante o estudo, a inscrição concomitante em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lorlatinibe
Os indivíduos serão registrados para receber Lorlatinib 100mg de qd oral por 3 ciclos de 4 semanas cada (total de 12 semanas) e depois foram submetidos a cirurgia.
Comparador Ativo: Lorlatinib Plus Chemoterapy Group
Os indivíduos serão registrados para receber Lorlatinib 100mg de qd oral por 3 ciclos de 4 semanas cada (total de 12 semanas) mais quimioterapia e depois foram submetidos a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de RNA de célula única (SCRNA-seq)
Prazo: Obter o tecido tumoral primário antes da Administração de Medicamentos; Após o final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) da terapia de indução, os tecidos tumorais frescos serão coletados imediatamente pela ressecção cirúrgica.
Use o sistema de processamento de células único Singleron Matrix® (Singeleron) de acordo com as instruções do fabricante para realizar o experimento e o sequenciamento de célula única. Será realizado por um laboratório independente qualificado e autorizado.
Obter o tecido tumoral primário antes da Administração de Medicamentos; Após o final do ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) da terapia de indução, os tecidos tumorais frescos serão coletados imediatamente pela ressecção cirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LORLAL-001-V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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