- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893354
Utforsk mekanismene som ligger til grunn for sykdomsresistens og potensiell primær resistensmekanisme for induksjonsterapi lorlatinib i resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har ALK-positiv mutasjon avslørt ved enkeltcelle RNA-sekvensering og romlig transkriptomikk
18. mars 2025 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dette er en åpen, randomisert, enkeltsenterstudie.
Denne translasjonsstudien tar sikte på å utforske ombygging av tumormikro-miljø etter induksjonsterapi lorlatinib og identifisere mekanismer for sykdom utholdenhet og potensielle primære resistensmekanismer for lorlatinib som induksjonsbehandlingsbehandling ved kirurgisk resekterbar Alk-omdisket NSCLC ved en-celle RNA-sekvensering (Scrna-Seq) og spatisk trank.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utforske ombygging av tumormikro-miljø etter induksjonsterapi lorlatinib og identifisere mekanismer for sykdomspersettelse og potensielle primære resistensmekanismer for lorlatinib som induksjonsterapibehandling i kirurgisk resekterbar Alk-rearranged NSCLC ved enkeltcelle RNA-sekvensering (Scrna-SEQ) og roms transkripsjonsskriptom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang, Doctor
- Telefonnummer: 020-81567210
- E-post: liangwh1987@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann- eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år ;
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-squamous NSCLC med fullstendig resektbar (stadium IB-III) sykdom
- Klinisk trinn IIA/IIB/IIIA/IIIB vurdert av EBUS-TBNA eller PET (Positron Emission Tomography)/CT kan resekteres.
- Dokumentert Alk-Fusion Positive (Ventana, vurdert av et lokalt laboratorium)
- ECOG PS 0-1
- Resultatstatus (ECOG) 0-1 ved påmelding, uten forverring de foregående to ukene før baseline eller dag for første dosering av lorlatinib
- Hematologi, lever- og nyrefunksjon er tilstrekkelig for induksjonsterapi.
- Kardiopulmonal funksjon egnet for kirurgisk behandling (EKG, ekkokardiografi, lungefunksjon eller blodgassanalyse).
- Vær villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for rettssaken før noen studiespesifikke prosedyrer. Faget må også gi samtykke til korrelativ translasjonsstudie.
- Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Mannlige pasienter må være villige til å bruke barriere -prevensjon. Gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Blandet plateepitelkarsinom, stort cellekarsinom, småcellet lungekreft.
- Tidligere behandling med systemisk antikreftbehandling for NSCLC inkludert cellegift, biologisk terapi, immunterapi eller noe undersøkelsesmedisin.
- Gravide kvinnelige pasienter; ammende kvinnelige pasienter.
- Maligniteter annet enn sykdommen som ble undersøkt innen 3 år før syklus 1, dag 1, med unntak av pasienter med en ubetydelig risiko for metastase eller død og med forventet kurativt utfall
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før initiering av studiebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, eller noen aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet
- Gravid eller amming, eller har til hensikt å bli gravid under studien samtidig påmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i løpet av oppfølgingsperioden for en intervensjonell studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorlatinib Group
|
Fagene vil bli registrert for å motta oral lorlatinib 100 mg QD i 3 sykluser på 4 uker hver (totalt 12 uker), og deretter gjennomgikk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Lorlatinib pluss cellegiftgruppe
|
Fagene vil bli registrert for å motta oral lorlatinib 100 mg QD i 3 sykluser på 4 uker hver (12 uker totalt) pluss cellegift, og deretter gjennomgår kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltcelle RNA-sekvensering (SCRNA-seq)
Tidsramme: Få det primære tumorvevet før medikamentadministrasjon; Etter slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager) av induksjonsterapi, vil de ferske tumorvevene bli samlet umiddelbart ved kirurgisk reseksjon.
|
Bruk Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron) i henhold til produsentens instruksjoner om å utføre enkeltcelleeksperimentet og sekvensering.
Det vil bli utført av et autorisert, kvalifisert uavhengig laboratorium.
|
Få det primære tumorvevet før medikamentadministrasjon; Etter slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager) av induksjonsterapi, vil de ferske tumorvevene bli samlet umiddelbart ved kirurgisk reseksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LORLAL-001-V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .