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Erforschen Sie die Mechanismen, die der Krankheitsresistenz und dem potenziellen primären Resistenzmechanismus der Induktionstherapie Lorlatinib in resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (NSCLC) mit einer durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung und räumlichen Transkriptomik aufgedeckten ALK

18. März 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dies ist eine offene, randomisierte, einzelne Studie. Diese translationale Studie zielt darauf ab, die Umgebungsumgebung von Tumor-Mikroumgebungen nach Induktionstherapie zu untersuchen und Mechanismen der Krankheit persistenz und potenzielle primäre Resistenzmechanismen von Lorlatinib als Induktionstherapiebehandlung bei chirurgisch resistierbaren Alk-Rearranged NSCLC durch Einzell-RNA-Sequenzierung (Scrna-sectable) und räumliche Transkriptranskriptranskriptome (SCRNA-Sequenz) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung von Tumor-Mikroumgebungsumgestaltung nach Induktionstherapie Lorlatinib und Identifizierung von Mechanismen der Krankheit Persistenz und potenzielle primäre Resistenzmechanismen von Lorlatinib als Induktionstherapiebehandlung bei chirurgisch resektierbaren Alk-reparrierten NSCLC durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (SCRNA-Sequenz) und Spatial-Transkriptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind ;
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert nicht-squamous nSCLC mit vollständig resektierbarer (Stadium IB-III) -Rehne
  • Klinisches Stadium IIA/IIB/IIIA/IIIB, der durch EBUS-TBNA oder PET (Positron-Emissionstomographie)/CT bewertet wurde, kann reseziert werden.
  • Dokumentiertes Alk-Fusion-positives (Ventana, bewertet von einem örtlichen Labor)
  • ECOG PS 0-1
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-1 bei der Registrierung, ohne Verschlechterung der letzten 2 Wochen vor Ausgangswert oder Tag der ersten Dosierung von Lorlatinib
  • Hämatologie, Leber und Nierenfunktion sind für die Induktionstherapie ausreichend.
  • Kardiopulmonale Funktion für die chirurgische Behandlung geeignet (EKG, Echokardiographie, Lungenfunktion oder Blutgasanalyse).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Versuch vor jeder Studie spezifische Verfahren zu erteilen. Das Subjekt muss auch eine Zustimmung zur korrelativen Translationsstudie erteilen.
  • Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barrieremangel zu verwenden. Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischtes Plattenepithelkarzinom, großes Zellkarzinom, Lungenkrebs mit kleinem Zell.
  • Eine frühere Behandlung mit einer systemischen Anti-Krebstherapie bei NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem Investigationsmittel.
  • Schwangere weibliche Patienten; Stillen weibliche Patienten.
  • Andere Malignitäten als die untersuchte Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von Patienten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und mit dem erwarteten kurativen Ergebnis
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte für Komplikationen von Infektionen oder eine aktive Infektion, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen könnte
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie gleichzeitig in einer anderen klinischen Studie schwanger zu werden, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorlatinib -Gruppe
Die Probanden werden registriert, um orale Lorlatinib 100mg QD für 3 Zyklen von jeweils 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen) zu erhalten, und wurde dann operiert.
Aktiver Komparator: Lorlatinib plus Chemotherapiegruppe
Die Probanden werden als orale Lorlatinib 100mg QD für 3 Zyklen von jeweils 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen) zuzüglich Chemotherapie registriert und dann operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung (SCRNA-seq)
Zeitfenster: Erhalten Sie das primäre Tumorgewebe vor der Arzneimittelverabreichung; Nach dem Ende von Zyklus 3 (beträgt jeder Zyklus 28 Tage) der Induktionstherapie, die frischen Tumorgewebe werden sofort durch chirurgische Resektion gesammelt.
Verwenden Sie das Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron) gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Durchführung des Einzelzell-Experiments und der Sequenzierung. Es wird von einem autorisierten, qualifizierten unabhängigen Labor durchgeführt.
Erhalten Sie das primäre Tumorgewebe vor der Arzneimittelverabreichung; Nach dem Ende von Zyklus 3 (beträgt jeder Zyklus 28 Tage) der Induktionstherapie, die frischen Tumorgewebe werden sofort durch chirurgische Resektion gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LORLAL-001-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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