- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893354
Erforschen Sie die Mechanismen, die der Krankheitsresistenz und dem potenziellen primären Resistenzmechanismus der Induktionstherapie Lorlatinib in resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (NSCLC) mit einer durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung und räumlichen Transkriptomik aufgedeckten ALK
18. März 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dies ist eine offene, randomisierte, einzelne Studie.
Diese translationale Studie zielt darauf ab, die Umgebungsumgebung von Tumor-Mikroumgebungen nach Induktionstherapie zu untersuchen und Mechanismen der Krankheit persistenz und potenzielle primäre Resistenzmechanismen von Lorlatinib als Induktionstherapiebehandlung bei chirurgisch resistierbaren Alk-Rearranged NSCLC durch Einzell-RNA-Sequenzierung (Scrna-sectable) und räumliche Transkriptranskriptranskriptome (SCRNA-Sequenz) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung von Tumor-Mikroumgebungsumgestaltung nach Induktionstherapie Lorlatinib und Identifizierung von Mechanismen der Krankheit Persistenz und potenzielle primäre Resistenzmechanismen von Lorlatinib als Induktionstherapiebehandlung bei chirurgisch resektierbaren Alk-reparrierten NSCLC durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (SCRNA-Sequenz) und Spatial-Transkriptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhua Liang, Doctor
- Telefonnummer: 020-81567210
- E-Mail: liangwh1987@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind ;
- Histologisch oder zytologisch dokumentiert nicht-squamous nSCLC mit vollständig resektierbarer (Stadium IB-III) -Rehne
- Klinisches Stadium IIA/IIB/IIIA/IIIB, der durch EBUS-TBNA oder PET (Positron-Emissionstomographie)/CT bewertet wurde, kann reseziert werden.
- Dokumentiertes Alk-Fusion-positives (Ventana, bewertet von einem örtlichen Labor)
- ECOG PS 0-1
- Leistungsstatus (ECOG) 0-1 bei der Registrierung, ohne Verschlechterung der letzten 2 Wochen vor Ausgangswert oder Tag der ersten Dosierung von Lorlatinib
- Hämatologie, Leber und Nierenfunktion sind für die Induktionstherapie ausreichend.
- Kardiopulmonale Funktion für die chirurgische Behandlung geeignet (EKG, Echokardiographie, Lungenfunktion oder Blutgasanalyse).
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Versuch vor jeder Studie spezifische Verfahren zu erteilen. Das Subjekt muss auch eine Zustimmung zur korrelativen Translationsstudie erteilen.
- Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barrieremangel zu verwenden. Schriftliche Einverständniserklärung geben.
Ausschlusskriterien:
- Gemischtes Plattenepithelkarzinom, großes Zellkarzinom, Lungenkrebs mit kleinem Zell.
- Eine frühere Behandlung mit einer systemischen Anti-Krebstherapie bei NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem Investigationsmittel.
- Schwangere weibliche Patienten; Stillen weibliche Patienten.
- Andere Malignitäten als die untersuchte Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von Patienten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und mit dem erwarteten kurativen Ergebnis
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte für Komplikationen von Infektionen oder eine aktive Infektion, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen könnte
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie gleichzeitig in einer anderen klinischen Studie schwanger zu werden, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lorlatinib -Gruppe
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Die Probanden werden registriert, um orale Lorlatinib 100mg QD für 3 Zyklen von jeweils 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen) zu erhalten, und wurde dann operiert.
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Aktiver Komparator: Lorlatinib plus Chemotherapiegruppe
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Die Probanden werden als orale Lorlatinib 100mg QD für 3 Zyklen von jeweils 4 Wochen (insgesamt 12 Wochen) zuzüglich Chemotherapie registriert und dann operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelzell-RNA-Sequenzierung (SCRNA-seq)
Zeitfenster: Erhalten Sie das primäre Tumorgewebe vor der Arzneimittelverabreichung; Nach dem Ende von Zyklus 3 (beträgt jeder Zyklus 28 Tage) der Induktionstherapie, die frischen Tumorgewebe werden sofort durch chirurgische Resektion gesammelt.
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Verwenden Sie das Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron) gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Durchführung des Einzelzell-Experiments und der Sequenzierung.
Es wird von einem autorisierten, qualifizierten unabhängigen Labor durchgeführt.
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Erhalten Sie das primäre Tumorgewebe vor der Arzneimittelverabreichung; Nach dem Ende von Zyklus 3 (beträgt jeder Zyklus 28 Tage) der Induktionstherapie, die frischen Tumorgewebe werden sofort durch chirurgische Resektion gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LORLAL-001-V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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