- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893354
Udforsk de mekanismer, der ligger til grund for sygdomsresistens og potentiel primær resistensmekanisme for induktionsterapi lorlatinib i resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har ALK-positiv mutation afsløret ved enkeltcelle RNA-sekventering og rumlig transkriptomik
18. marts 2025 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dette er en åben mærket, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse.
Denne translationelle undersøgelse har til formål at undersøge tumormikromiljøomdannelse efter induktionsterapi lorlatinib og identificere mekanismer for sygdomsudspænding og potentielle primære resistensmekanismer for Lorlatinib som induktionsterapi-behandling i kirurgisk resektabel alk-genarrangeret NSCLC ved enkelt-celle RNA-sekventering (ScRNA-SEQ) og den rumlige resekterbare alk-genarrangerede NSCLC ved enkelt-celle RNA-sekventering (ScRNA-SEQ) og rumlig transkription.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udforske tumormikromiljøombygning efter induktionsterapi lorlatinib og identificere mekanismer for sygdomsudholdenhed og potentielle primære resistensmekanismer for Lorlatinib som induktionsterapi-behandling i kirurgisk resekterbar alk-genarrangeret NSCLC ved enkelt-cell RNA-sekventering (SCRNA-seq) og rumligt transkriptomik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang, Doctor
- Telefonnummer: 020-81567210
- E-mail: liangwh1987@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år gammel ;
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-squamous NSCLC med fuldstændig resektabel (fase IB-III) sygdom
- Klinisk fase IIA/IIB/IIIA/IIIB vurderet af EBUS-TBNA eller PET (Positron-emissionstomografi)/CT kan resekteres.
- Dokumenteret ALK-fusion Positive (Ventana, vurderet af et lokalt laboratorium)
- ECOG PS 0-1
- Performance Status (ECOG) 0-1 ved tilmelding uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag med første dosering af lorlatinib
- Hæmatologi, lever- og nyrefunktion er tilstrækkelig til induktionsterapi.
- Kardiopulmonal funktion egnet til kirurgisk behandling (EKG, ekkokardiografi, lungefunktion eller blodgasanalyse).
- Vær villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer. Emnet skal også give samtykke til korrelativ translationel undersøgelse.
- Kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge acceptable præventionsmetoder
- Mandlige patienter skal være villige til at bruge barriere -prævention. Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet pladecellekarcinom, stort cellekarcinom, lille cellelungekræft.
- Tidligere behandling med enhver systemisk anticancerterapi til NSCLC inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller ethvert undersøgelsesmedicin.
- Gravide kvindelige patienter; ammende kvindelige patienter.
- Andre maligniteter end den sygdom, der blev undersøgt inden for 3 år før cyklus 1, dag 1, med undtagelse af patienter med en ubetydelig risiko for metastase eller død og med forventet helbredende resultat
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, herunder men ikke begrænset til indlæggelse for komplikationer af infektioner eller enhver aktiv infektion, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed
- Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig (ikke-interventions) klinisk undersøgelse eller i opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lorlatinib -gruppe
|
Personer vil blive registreret for at modtage oral lorlatinib 100 mg QD i 3 cyklusser på 4 uger hver (12 uger i alt) og gennemgik derefter operation.
|
|
Aktiv komparator: lorlatinib plus kemoterapi gruppe
|
Personer vil blive registreret for at modtage oral lorlatinib 100 mg QD i 3 cyklusser på 4 uger hver (12 uger i alt) plus kemoterapi og gennemgik derefter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltcelle RNA-sekventering (SCRNA-seq)
Tidsramme: Opnå det primære tumorvæv inden lægemiddeladministration; Efter afslutningen af cyklus 3 (Hver cyklus er 28 dage) induktionsterapi, opsamles det friske tumorvæv straks ved kirurgisk resektion.
|
Brug Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron) i henhold til producentens instruktioner om at udføre enkeltcelleeksperiment og sekventering.
Det udføres af et autoriseret, kvalificeret uafhængigt laboratorium.
|
Opnå det primære tumorvæv inden lægemiddeladministration; Efter afslutningen af cyklus 3 (Hver cyklus er 28 dage) induktionsterapi, opsamles det friske tumorvæv straks ved kirurgisk resektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LORLAL-001-V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .