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Explorez les mécanismes sous-jacents à la résistance de la maladie et au mécanisme potentiel de résistance primaire de la thérapie d'induction lorlanib dans un cancer du poumon non à petites cellules résécable (NSCLC) hébergeant une mutation positive ALK révélée par le séquençage d'ARN unique et la transcriptomique spatiale

18 mars 2025 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée ouverte. Cette étude translationnelle vise à explorer le remodelage du microenvironnement tumoral après le lorlatinib de thérapie par induction et à identifier les mécanismes de persistance de la maladie et les mécanismes potentiels de résistance primaire du lorlanib comme traitement du thérapie par induction dans le séquençage du RNA (SCRNA-SCNA) et les transcriptations spatiales mono-cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour explorer le remodelage du microenvironnement tumoral après le lorlanib de thérapie par induction et identifier les mécanismes de persistance de la maladie et les mécanismes potentiels de résistance primaire du lorlanib comme traitement de thérapie d'induction dans le NSCLC à ALK résectable chirurgicalement par le séquençage de l'ARN à cellule unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins ou féminins qui ont ≥ 18 ans ≥ ;
  • NSCLC non squameux documenté histologiquement ou cytologique avec maladie complètement résécable (stade IB-III)
  • Le stade clinique IIA / IIB / IIIA / IIIB évalué par EBUS-TBNA ou PET (tomographie par émission de positons) / CT peut être réséqué.
  • Positive de fusion alk documentée (Ventana, évaluée par un laboratoire local)
  • Ecog ps 0-1
  • État de performance (ECOG) 0-1 à l'inscription, sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes avant la base de la ligne de base ou du premier dosage de lorlanib
  • L'hématologie, la fonction hépatique et rénale sont adéquates pour le traitement d'induction.
  • Fonction cardiopulmonaire adaptée au traitement chirurgical (ECG, échocardiographie, fonction pulmonaire ou analyse du gaz sanguin).
  • Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai avant toute procédure spécifique à l'étude. Le sujet doit également donner son consentement à une étude de translation corrélative.
  • Les participantes au potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
  • Les patients masculins doivent être disposés à utiliser la contraception des barrières. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde mélangé, carcinome à grande cellule, cancer du poumon à petites cellules.
  • Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique pour le CBNPC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament recherché.
  • Patientes enceintes; patientes allaitées.
  • Ménignes autres que la maladie étudiée dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception des patients présentant un risque négligeable de métastase ou de décès et avec des résultats curatifs attendus
  • Une infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour les complications des infections, ou toute infection active qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants
  • Enceinte ou allaitant, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, l'inscription simultanée dans une autre étude clinique, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de lorlanib
Les sujets seront enregistrés pour recevoir le lorlanib oral 100 mg QD pendant 3 cycles de 4 semaines chacun (12 semaines au total), puis ont subi une intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie lorlanib plus
Les sujets seront enregistrés pour recevoir le lorlanib oral 100 mg QD pendant 3 cycles de 4 semaines chacun (12 semaines au total) plus la chimiothérapie, puis ont subi une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage d'ARN unique (SCRNA-SEQ)
Délai: Obtenir le tissu tumoral primaire avant l'administration du médicament; Après la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement d'induction, les tissus tumoraux frais seront collectés immédiatement par résection chirurgicale.
Utilisez le système de traitement unique Singleron Matrix® (SINGELERON) en fonction des instructions du fabricant pour mener l'expérience et le séquençage à cellule. Il sera réalisé par un laboratoire indépendant autorisé et qualifié.
Obtenir le tissu tumoral primaire avant l'administration du médicament; Après la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement d'induction, les tissus tumoraux frais seront collectés immédiatement par résection chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LORLAL-001-V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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