- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893354
Explorez les mécanismes sous-jacents à la résistance de la maladie et au mécanisme potentiel de résistance primaire de la thérapie d'induction lorlanib dans un cancer du poumon non à petites cellules résécable (NSCLC) hébergeant une mutation positive ALK révélée par le séquençage d'ARN unique et la transcriptomique spatiale
18 mars 2025 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée ouverte.
Cette étude translationnelle vise à explorer le remodelage du microenvironnement tumoral après le lorlatinib de thérapie par induction et à identifier les mécanismes de persistance de la maladie et les mécanismes potentiels de résistance primaire du lorlanib comme traitement du thérapie par induction dans le séquençage du RNA (SCRNA-SCNA) et les transcriptations spatiales mono-cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour explorer le remodelage du microenvironnement tumoral après le lorlanib de thérapie par induction et identifier les mécanismes de persistance de la maladie et les mécanismes potentiels de résistance primaire du lorlanib comme traitement de thérapie d'induction dans le NSCLC à ALK résectable chirurgicalement par le séquençage de l'ARN à cellule unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhua Liang, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-81567210
- E-mail: liangwh1987@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins qui ont ≥ 18 ans ≥ ;
- NSCLC non squameux documenté histologiquement ou cytologique avec maladie complètement résécable (stade IB-III)
- Le stade clinique IIA / IIB / IIIA / IIIB évalué par EBUS-TBNA ou PET (tomographie par émission de positons) / CT peut être réséqué.
- Positive de fusion alk documentée (Ventana, évaluée par un laboratoire local)
- Ecog ps 0-1
- État de performance (ECOG) 0-1 à l'inscription, sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes avant la base de la ligne de base ou du premier dosage de lorlanib
- L'hématologie, la fonction hépatique et rénale sont adéquates pour le traitement d'induction.
- Fonction cardiopulmonaire adaptée au traitement chirurgical (ECG, échocardiographie, fonction pulmonaire ou analyse du gaz sanguin).
- Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai avant toute procédure spécifique à l'étude. Le sujet doit également donner son consentement à une étude de translation corrélative.
- Les participantes au potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
- Les patients masculins doivent être disposés à utiliser la contraception des barrières. Fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde mélangé, carcinome à grande cellule, cancer du poumon à petites cellules.
- Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique pour le CBNPC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament recherché.
- Patientes enceintes; patientes allaitées.
- Ménignes autres que la maladie étudiée dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception des patients présentant un risque négligeable de métastase ou de décès et avec des résultats curatifs attendus
- Une infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour les complications des infections, ou toute infection active qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants
- Enceinte ou allaitant, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, l'inscription simultanée dans une autre étude clinique, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de lorlanib
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Les sujets seront enregistrés pour recevoir le lorlanib oral 100 mg QD pendant 3 cycles de 4 semaines chacun (12 semaines au total), puis ont subi une intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie lorlanib plus
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Les sujets seront enregistrés pour recevoir le lorlanib oral 100 mg QD pendant 3 cycles de 4 semaines chacun (12 semaines au total) plus la chimiothérapie, puis ont subi une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage d'ARN unique (SCRNA-SEQ)
Délai: Obtenir le tissu tumoral primaire avant l'administration du médicament; Après la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement d'induction, les tissus tumoraux frais seront collectés immédiatement par résection chirurgicale.
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Utilisez le système de traitement unique Singleron Matrix® (SINGELERON) en fonction des instructions du fabricant pour mener l'expérience et le séquençage à cellule.
Il sera réalisé par un laboratoire indépendant autorisé et qualifié.
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Obtenir le tissu tumoral primaire avant l'administration du médicament; Après la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement d'induction, les tissus tumoraux frais seront collectés immédiatement par résection chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LORLAL-001-V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .