- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893354
Esplora i meccanismi alla base della resistenza alle malattie e il potenziale meccanismo di resistenza primaria della terapia di induzione lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) che ospita una mutazione ALK positiva rivelata dal sequenziamento dell'RNA a singola cellula e dalla trascrittomica spaziale
18 marzo 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Questo è uno studio a centestra a centestro a apertura aperta, randomizzato.
Questo studio traslazionale mira a esplorare il rimodellamento del microambiente tumorale dopo la terapia di induzione lorlatinib e identificare i meccanismi di persistenza della malattia e potenziali meccanismi di resistenza primaria di lorlatinib come trattamento di terapia di induzione chirurgicamente resecabile alk.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per esplorare il rimodellamento del microambiente tumorale dopo la terapia di induzione lorlatinib e identificare i meccanismi di persistenza della malattia e potenziali meccanismi di resistenza primaria di lorlatinib come trattamento di terapia di induzione in trascrizione a sequenza di RNA a singola cellula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenhua Liang, Doctor
- Numero di telefono: 020-81567210
- Email: liangwh1987@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine che hanno ≥18 anni ;
- NSCLC non squamoso istologicamente o citologicamente documentato con malattia completamente resecabile (stadio IB-III)
- Stadio clinico IIA/IIB/IIIA/IIIB valutato da EBUS-TBNA o PET (tomografia a emissione di positroni)/CT può essere resecata.
- ALK-FUSION Positivo documentato (Ventana, valutata da un laboratorio locale)
- ECOG PS 0-1
- Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1 all'iscrizione, senza alcun deterioramento nelle precedenti 2 settimane prima della linea di base o del primo dosaggio di lorlatinib
- La funzione di ematologia, fegato e renale è adeguata per la terapia di induzione.
- Funzione cardiopolmonare adatta per il trattamento chirurgico (ECG, ecocardiografia, funzione polmonare o analisi del gas nel sangue).
- Sii disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. L'argomento deve anche fornire il consenso per lo studio traslazionale correlativo.
- Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a usare la contraccezione barriera. Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose miste, carcinoma a cellule di grandi dimensioni, carcinoma polmonare a piccole cellule.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia anti-cancro sistemica per NSCLC tra cui chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco studiato.
- Pazienti femmine incinte; pazienti femminili che allattano.
- Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 3 anni prima del ciclo 1, giorno 1, ad eccezione dei pazienti con un rischio trascurabile di metastasi o morte e con esito curativo previsto
- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze delle infezioni o qualsiasi infezione attiva che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti
- In gravidanza o allattante o con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio dell'iscrizione simultanea in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non intervenzionale) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Lorlatinib
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I soggetti saranno registrati per ricevere lorlatinib orale 100mg QD per 3 cicli di 4 settimane ciascuno (12 settimane in totale) e quindi sottoposti a interventi chirurgici.
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia Lorlatinib Plus
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I soggetti saranno registrati per ricevere lorlatinib orale 100mg QD per 3 cicli di 4 settimane ciascuno (12 settimane in totale) più chemioterapia e quindi sottoposti a un intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento dell'RNA a cella singola (scrNA-seq)
Lasso di tempo: Ottenere il tessuto tumorale primario prima della somministrazione di farmaci; Dopo la fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di induzione, i tessuti tumorali freschi saranno raccolti immediatamente mediante resezione chirurgica.
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Utilizzare il sistema di elaborazione a cella singola Singleron Matrix® (Singeleron) secondo le istruzioni del produttore per condurre l'esperimento e il sequenziamento a cella singola.
Sarà eseguito da un laboratorio indipendente autorizzato e qualificato.
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Ottenere il tessuto tumorale primario prima della somministrazione di farmaci; Dopo la fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di induzione, i tessuti tumorali freschi saranno raccolti immediatamente mediante resezione chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LORLAL-001-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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