- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893354
Explore los mecanismos subyacentes a la resistencia a las enfermedades y al posible mecanismo de resistencia primaria de la terapia de inducción lorlatinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables (NSCLC) que alberga la mutación positiva de ALK revelada por la secuenciación de ARN de células individuales y la transcriptómica espacial transcriptómica
18 de marzo de 2025 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de un solo centro.
Este estudio traslacional tiene como objetivo explorar la remodelación del microambiente tumoral después de la terapia de inducción lorlatinib e identificar mecanismos de persistencia de la enfermedad y posibles mecanismos de resistencia primaria de lorlatinib como tratamiento de terapia de inducción en el tratamiento con NSCL de ALKSCLC de ALK quirúrgicamente resecable por la secuenciación de ARN de células individuales (SCRNA) y transcriptomics spatial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar la remodelación del microambiente tumoral después de la terapia de inducción lorlatinib e identificar mecanismos de persistencia de la enfermedad y posibles mecanismos de resistencia primaria de lorlatinib como tratamiento de terapia de inducción en NSCLC arrancado por ALK quirúrgicamente resecable por secuenciación de ARN de células individuales (secuenciación de ARN de células individuales (SCRNA-SEQ) y transcriptomics espaciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhua Liang, Doctor
- Número de teléfono: 020-81567210
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen ≥18 años de edad ;
- NSCLC no cuadrado histológicamente o citológicamente documentado con enfermedad completamente resecable (estadio IB-III)
- Se puede resecar estadio clínico IIA/IIB/IIIA/IIIB por EBUS-TBNA o PET (tomografía de emisión de positrones)/CT.
- ALK-FUSION POSITIVO DE ALK DOCUMENTADO (Ventana, evaluado por un laboratorio local)
- ECOG PS 0-1
- Estado de rendimiento (ECOG) 0-1 en la inscripción, sin deterioro en las anteriores 2 semanas antes de la línea de base o el día de la primera dosificación de lorlatinib
- La hematología, la función hepática y renal son adecuadas para la terapia de inducción.
- Función cardiopulmonar adecuada para el tratamiento quirúrgico (ECG, ecocardiografía, función pulmonar o análisis de gases en sangre).
- Esté dispuesto y pueda proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo antes de cualquier procedimiento específico del estudio. El sujeto también debe proporcionar consentimiento para el estudio de traslación correlativa.
- Las participantes femeninas de potencial de maternidad deben aceptar usar métodos de anticoncepción aceptables
- Los pacientes masculinos deben estar dispuestos a usar la anticoncepción de la barrera. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas mixtas, carcinoma de células grandes, cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica anticancerígena para NSCLC, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco de investigación.
- Pacientes con mujeres embarazadas; Pacientes femeninos que amamantan.
- Malignas adversas que no sean la enfermedad en estudio dentro de los 3 años previos al Ciclo 1, Día 1, con la excepción de pacientes con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y con resultados curativos esperados
- Infección severa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida, entre otros, hospitalización por complicaciones de las infecciones, o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los participantes
- Embarazada o lactante, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio de inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencional) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo lorlatinib
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Los sujetos se registrarán para recibir lorlatinib de 100 mg QD por 3 ciclos de 4 semanas cada uno (12 semanas en total), y luego se sometieron a cirugía.
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Comparador activo: Lorlatinib más grupo de quimioterapia
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Los sujetos se registrarán para recibir lorlatinib de 100 mg QD de lorlatinib por 3 ciclos de 4 semanas cada uno (12 semanas en total) más quimioterapia, y luego se sometieron a una cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de ARN de células individuales (SCRNA-seq)
Periodo de tiempo: Obtener el tejido tumoral primario antes de la administración del fármaco; Después del final del ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días) de la terapia de inducción, los tejidos tumorales frescos se recolectarán inmediatamente mediante resección quirúrgica.
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Use el sistema de procesamiento de células individuales Singleron Matrix® (Singeleron) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para realizar el experimento y secuenciación de células individuales.
Será realizado por un laboratorio independiente autorizado y calificado.
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Obtener el tejido tumoral primario antes de la administración del fármaco; Después del final del ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días) de la terapia de inducción, los tejidos tumorales frescos se recolectarán inmediatamente mediante resección quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LORLAL-001-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .