Изучите механизмы, лежащие в основе устойчивости к заболеваниям и потенциальной механизм первичной резистентности индукционной терапии лорлатиниба в резекруемом немелкоклеточном раке легкого (NSCLC), содержащей альк-положительную мутацию, выявленную с помощью секвенирования РНК с одним клетками и пространственной транскриптомики.
18 марта 2025 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Это открытое рандомизированное, одноцентровое исследование.
Это трансляционное исследование направлено на изучение ремоделирования микрооперации опухоли после индукционной терапии лорлатинибом и идентификации механизмов стойкости заболевания и потенциальных механизмов первичной устойчивости лорлатиниба в качестве лечения индукционной терапии в хирургически резервируемом ALK-заработанном NSCLC посредством секвенирования с одним клетками (SCRNA-SEQ-SSEQ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы исследовать ремоделирование микроокружения опухоли после индукционной терапии лорлатинибом и идентифицировать механизмы персистентности заболевания и потенциальных механизмов первичной резистентности лорлатиниба в качестве лечения индукционной терапии при хирургически резекруемой ALK-воспитанной NSCLC посредством секвенирования РНК с одной ячейкой (SCRNA-SEQ) и пространственных транскриптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhua Liang, Doctor
- Номер телефона: 020-81567210
- Электронная почта: liangwh1987@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥18 лет ；
- Гистологически или цитологически документированные не квадратные NSCLC с полностью резекруемой (стадии IB-III) заболевания
- Клиническая стадия IIA/IIB/IIIA/IIIB, оцененный EBUS-TBNA или PET (Позитронная эмиссионная томография)/КТ может быть резецирован.
- Задокументированное положительное значение Alk-Fusion (Ventana, оценивается местной лабораторией)
- Ecog PS 0-1
- Состояние производительности (ECOG) 0-1 при регистрации, без ухудшения в течение предыдущих 2 недель до базового уровня или дня первого дозирования лорлатиниба
- Гематология, печень и почечная функция адекватны для индукционной терапии.
- Кардиопульмонная функция, подходящая для хирургического лечения (ЭКГ, эхокардиография, легочная функция или анализ газа в крови).
- Будьте готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие на испытание до каких -либо конкретных процедур. Субъект также должен обеспечить согласие на корреляционное трансляционное исследование.
- Участники детородного потенциала должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции
- Мужские пациенты должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию. Предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Смешанная плоскоклеточная карцинома, большая клеточная рак, мелкоклеточный рак легкого.
- Предварительное лечение любой системной противораковой терапией для NSCLC, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любое исследовательское препарат.
- Беременные пациенты; Женщины -грудное вскармливание.
- Злокачественные новообразования, отличные от заболевания, исследуемого в течение 3 лет до 1 -го цикла 1, день 1, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти и с ожидаемым лечебным результатом
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала учебного лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию в отношении осложнений инфекций или любую активную инфекцию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника
- Беременная или кормящая, или намереваясь забеременеть во время исследования, одновременное включение в другом клиническом исследовании, если это не наблюдательное (не вмешательное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения за интервенционным исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лорлатиниба Группа
|
Субъекты будут зарегистрированы для получения перорального лорлатиниба 100 мг QD в течение 3 циклов по 4 недели каждая (всего 12 недель), а затем перенес операцию.
|
|
Активный компаратор: Лорлатиниб плюс группа химиотерапии
|
Субъекты будут зарегистрированы для получения перорального лорлатиниба 100 мг QD в течение 3 циклов по 4 недели каждая (всего 12 недель) плюс химиотерапия, а затем перенесли операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование одноклеточной РНК (SCRNA-seq)
Временное ограничение: Получить первичную опухолевую ткань перед лекарственным средством; После окончания цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней) индукционной терапии, свежие опухолевые ткани будут немедленно собраны с помощью хирургической резекции.
|
Используйте систему одноклеточной обработки Singleron Matrix® (Singeleron) в соответствии с инструкциями производителя по проведению эксперимента и секвенировании одноклеточного эксперимента.
Он будет выполнен уполномоченной, квалифицированной независимой лабораторией.
|
Получить первичную опухолевую ткань перед лекарственным средством; После окончания цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней) индукционной терапии, свежие опухолевые ткани будут немедленно собраны с помощью хирургической резекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LORLAL-001-V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .