脳卒中転帰の被験者におけるセンサー化されたFugl-Meyer（FMA）のセンサー由来測定の信頼性 (FMA-SENS)
この研究は単一の研究センターで実施されます。この研究の主な目的は、まだ商業化されていない医療機器の有効性、安全性、精度を評価することです。したがって、それはまだ開発またはテスト中であり、まだ私的使用には利用できず、利益（非営利）でもありません。
50人の参加者が、イタリアのフィレンツェにあるIRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchiの外来患者および入院患者の神経運動リハビリテーションクリニックに求められている被験者から募集され、ロマニアのBucharestのELIAS緊急病院の外来患者および入院患者のリハビリテーションクリニックに求せています。
詳細には、臨床データと機器データを収集する必要があるとみなされます。 この研究は、産業工学部に求められている医療専門家とエンジニアで構成される学際的なチームによって実施されます。
研究に参加することを決定した場合、包含基準と除外基準が主に実施されることを確認するための訪問が行われます。 入学基準が検証されると、参加者は一連の評価を受けます。
1つ目は、上肢に焦点を当てたFugl-Meyerスケール（FMA）のいくつかの特定のセクションの投与を伴います。 具体的には、以下を調べます。一般的な上肢関数についてはセクションA、手首の移動度を評価するセクションB、そして最終的には肢の調整と速度についてセクションDを検討します。
この段階では、両方の上肢が評価されます。さらに、最初の審査官は、FMAスケールで確立された基準に従って、実行者にセンサーを慎重に配置し、実行されたテストにスコアを割り当てます。
次に、2回目の評価（T1）が実施されます。この評価では、2番目の審査官がセンサーを配置し、最も影響を受ける側でのみ記録データを担当します。
「T2」と呼ばれる3回目で、T1から少なくとも15分間隔で再び、最初の審査官は「T1」で実行された同じ評価を繰り返します。 これらの評価を実行している間、RealSenseカメラが使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Cecchi
- 電話番号：055/73931
- メール：fcecchi@dongnocchi.it
研究場所
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Florence、イタリア
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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コンタクト：
- Francesca Cecchi
- 電話番号：055/73931
- メール：fcecchi@dongnocchi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 上肢に感覚運動障害の存在を伴う脳卒中の結果。
- インフォームドコンセントがその人自身、または必要に応じてサポート管理者/法律保護者によって署名されたインフォームドコンセントを伴って、プロジェクトに参加する意欲。
除外基準：
- 被験者の運動フレームワークを変更する深刻な付随する病理。
- 修正できない重度の視覚障害および/または聴覚障害。
- 重度の神経心理学的障害（失語症、アプラキア、その他の認知障害）など、スケールの管理を防ぐこと。
- SICスケールのゼロより大きいスコア（臨床不安定性スケール）で定義される臨床不安定性の兆候の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストロークグループ
各参加者はIMUでFMAを実行します
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各参加者は、最も影響を受けた手でFMAセンスを実行し、その後、影響が少ない手でFMAセンスが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMUによって評価された参加者
時間枠：ベースライン
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、IMUおよびRealSenseカメラで取得されます。 以下は、実験キットを介して取得されるFMAの個々のアイテムです。
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ベースライン
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IMUによって評価された参加者
時間枠：ベースラインから少なくとも15分
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、IMUおよびRealSenseカメラで取得されます。 以下は、実験キットを介して取得されるFMAの個々のアイテムです。
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ベースラインから少なくとも15分
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IMUによって評価された参加者
時間枠：ベースラインから少なくとも30分
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、IMUおよびRealSenseカメラで取得されます。 以下は、実験キットを介して取得されるFMAの個々のアイテムです。
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ベースラインから少なくとも30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計FMAスコア
時間枠：ベースライン
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脳卒中後の感覚運動回収評価、0から64までの合計スコア、サブスコア上肢36、下肢28。
より高いスコアは、より良い結果を表しています。
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ベースライン
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修正されたバーセルインデックス（MBI）
時間枠：ベースライン
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修正されたバーセル指数（MBI）は、特に老化およびリハビリテーションの設定で、日常生活の活動を行う際の人の独立レベルを評価するために使用されるツールです。
これは、食事、ドレッシング、バスルームの使用、動き回り、個人衛生など、それぞれに特定のスコアを割り当てた10のアクティビティで構成されています。
スコアが高いほど独立性が高いことを示しますが、スコアが低いと支援への依存度が高いことが反映されます。
Barthel Indexの変更されたバージョンは、オリジナルから採用されており、リハビリテーション中または障害のある患者の進捗を追跡するために一般的に使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。