Pålidelighed af sensorafledte målinger af den sensoriserede Fugl-Meyer (FMA) hos personer med slagtilfælde-resultater (FMA-SENS)
Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt forskningscenter, undersøgelsens hovedmål vil være at evaluere effektiviteten, sikkerheden og nøjagtigheden af et medicinsk udstyr, der endnu ikke er blevet kommercialiseret; Derfor er det stadig under udvikling eller test og er endnu ikke tilgængelig til privat brug og er ikke til fortjeneste (nonprofit).
Halvtreds deltagere vil blive rekrutteret fra emner, der er afferente til ambulant og ambulant neuro-motorisk rehabiliteringsklinikker af IRCC'er Fondazione Don Carlo Gnocchi i Florence, Italien, og afferente til ambulant og indpatientrehabiliteringsklinikker i Elias University Emergency Hospital i Bukarest, Rumanien.
I detaljer anses det for nødvendigt at indsamle kliniske og instrumentelle data. Undersøgelsen vil blive udført af et tværfagligt team sammensat af sundhedspersonale og ingeniører, der er afferent til Institut for Industriel Engineering.
Hvis du beslutter at deltage i undersøgelsen, vil der primært blive gennemført et besøg for at verificere optagelsen og ekskluderingskriterierne. Når optagelseskriterierne er verificeret, vil deltagerne gennemgå en række vurderinger.
Den første involverer administration af nogle specifikke sektioner i Fugl-Meyer Scale (FMA) med fokus på de øvre ekstremiteter. Specifikt vil følgende blive undersøgt: Afsnit A for generel øvre lemfunktion, afsnit B Evaluering af håndledsmobilitet og til sidst sektion D for lemkoordination og hastighed.
I denne fase vurderes begge øvre lemmer derudover, den første eksaminator vil omhyggeligt placere sensorer på deltagerne og tildele scoringer til de udførte tests, i henhold til kriterierne, der er fastlagt af FMA -skalaen.
Dernæst vil der blive gennemført en anden vurdering (T1), hvor en anden eksaminator er ansvarlig for at placere sensorerne og registrere data kun på den mest berørte side.
På tredje gang, kaldet "T2" og igen med mindst 15 minutters interval fra T1, gentager den første eksaminator de samme vurderinger, der udføres i "T1." Mens de udfører disse vurderinger, vil et RealSense -kamera blive brugt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18 år eller ældre;
- Slagresultater med tilstedeværelsen af sensorimotorisk svækkelse i den øvre lem;
- Vilje til at deltage i projektet, med informeret samtykke underskrevet af personen selv eller, når det er nødvendigt, af supportadministratoren/den juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige patologier, der ændrer motivets motoriske rammer;
- Alvorlige visuelle og/eller hørselsnedsættelser, der ikke kan korrigeres;
- Alvorlige neuropsykologiske svækkelser (afasi, apraxia, andre kognitive underskud), såsom at forhindre samarbejde i administrationen af skalaen;
- Tilstedeværelse af tegn på klinisk ustabilitet, defineret ved en score større end nul på SIC -skalaen (klinisk ustabilitetsskala).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slaggruppe
Hver deltager udfører FMA med IMU
|
Hver deltager vil udføre FMA-sens med deres mest berørte hånd, efterfulgt af FMA-sens med den mindre berørte hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne vurderet af IMU
Tidsramme: baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) opnås med IMU- og RealSense-kameraer. Nedenfor er de individuelle genstande i FMA, der vil blive erhvervet via det eksperimentelle kit:
|
baseline
|
|
Deltagerne vurderet af IMU
Tidsramme: mindst 15 minutter fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) opnås med IMU- og RealSense-kameraer. Nedenfor er de individuelle genstande i FMA, der vil blive erhvervet via det eksperimentelle kit:
|
mindst 15 minutter fra baseline
|
|
Deltagerne vurderet af IMU
Tidsramme: mindst 30 minutter fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) opnås med IMU- og RealSense-kameraer. Nedenfor er de individuelle genstande i FMA, der vil blive erhvervet via det eksperimentelle kit:
|
mindst 30 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total FMA -score
Tidsramme: baseline
|
Sensorimotor gendannelsesvurdering efter slagtilfælde, total score fra 0 til 64, underkore øvre lem 36, underekstremitet 28.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
baseline
|
|
Ændret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline
|
Det modificerede Barthel -indeks (MBI) er et værktøj, der bruges til at vurdere en persons uafhængighedsniveau i udførelsen af dagligdagen, især inden for geriatri og rehabiliteringsindstillinger.
Det består af 10 aktiviteter, såsom at spise, klæde, ved hjælp af badeværelset, bevæge sig rundt og personlig hygiejne, hver tildelt en bestemt score.
En højere score indikerer større uafhængighed, mens en lavere score afspejler et højere niveau af afhængighed af hjælp.
Den ændrede version af Barthel -indekset er tilpasset fra originalen og bruges ofte til at spore fremskridt under rehabilitering eller til patienter med handicap.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMA-SENS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .